Idiopaattisen nuhan potilaiden ja kapsaisiinilla hoidettujen kontrollien neuroimmunologinen analyysi.
Termiä idiopaattinen nuha (IR) käytetään tässä tutkimuksessa kuvaamaan potilasryhmää, jolla on seuraavat ominaisuudet: potilaat, joilla on valituksia nenän tukkeutumisesta, aivastelusta ja/tai nuhasta yli 1 vuoden ajan, mikä ei johdu allergiasta, nenä- tai paranasaalitulehdus, anatomiset häiriöt, raskaus tai imetys ja/tai systeemiset häiriöt. Nämä potilaat ovat tupakoimattomia eivätkä käytä nenän toimintaan vaikuttavia lääkkeitä. Niillä ei ole suotuisaa vaikutusta intranasaaliseen steroidisuihkehoitoon (INS).
IR:n väestön ilmaantuvuuden arvioidaan olevan jopa 10 %. IR:n patofysiologia on suurelta osin tuntematon. Useita hypoteeseja on esitetty. Yleisesti oletetaan, että neurogeenisillä mekanismeilla on tärkeä rooli. Neuropeptidit, kuten CGRP, SP, NKA/B, NPY, NGF, vapautuvat nenän limakalvon afferenteista neuroneista epäspesifisten ärsykkeiden aktivoitumisen jälkeen ja voivat olla vastuussa IR:n oireista.
Tälle IR-potilasryhmälle on toistaiseksi vain yksi hoitovaihtoehto: intranasaalinen kapsaisiinihoito. Kapsaisiinin, kuuman pippurin pistävän aineen, oletetaan saavan aikaan terapeuttisen vaikutuksensa afferenttien C-kuitujen rappeutumisen tai herkkyyttä vähentävän vaikutuksen kautta.
Hypoteesi on, että nenän kapsaisiinihoito vähentää neurogeenista tulehdusta ja vähentää siten nenän oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pysyviä (> 12 v) rinologisia oireita: nenävuotoa, aivastelua, tukkoisuutta keskimäärin vähintään 1 h päivässä vähintään 5 päivän ajan 14 päivän ajan, negatiivinen ihopistotesti tai negatiivinen RAST ja ilman rakenteellisia poikkeavuuksia tutkimukseen osallistumista ehdotetaan.
- Ikä > 18 ja < 50 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus noudattaa vierailuaikatauluja
- Riittävät ehkäisytoimenpiteet hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Ei vastetta nenän steroidisuihkeeseen (4 viikon käyttö)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 ja > 50 vuotta
- Potilaat, joilla on AR, joko positiivinen ihopistotesti tai RAST
- IgE:n esiintyminen nenän huuhtelunesteessä
- Rakenteelliset poikkeavuudet: nenäpolyypit, vaikea väliseinän poikkeama (väliseinä saavuttaa concha inferiorin tai lateraalisen nenän seinämän.
- Systeeminen steroidihoito alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Nenän steroidisuihke alle 4 viikkoa ennen sisällyttämistä, oraaliset leukotrieeniantagonistit tai pitkävaikutteiset antihistamiinit alle 2 viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Potilaan kyvyttömyys lopettaa nenän toimintaan vaikuttavien lääkkeiden ottamista.
- Todisteet tarttuvasta nuhasta/rinosinuiitista.
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa häiriö, joka saattaa vaarantaa potilaan kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Ilmoittautuminen muihin lääketutkimuksiin tai saa muita tutkittavia aineita mihin tahansa muuhun sairauteen.
- Paikallispuudutuksen vasta-aiheet (kokaiini 5 %).
- Tupakointi.
- Systeeminen sairaus, jossa on vaurioita ENT-alueella.
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai vakavat samanaikaiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapsaisiini
|
5x nenäannostelu yhdessä päivässä, 1 tunti käyttökertojen välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroimmunologinen vaikutus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa kapsaisiini-nenäsumutteen aiheuttamat neuroimmunologiset vaikutukset IR-potilailla ja terveillä yksilöillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TR-PNIF-CDA
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on korreloida neuroimmunologiset löydökset terapeuttiseen vasteeseen kapsaisiinille, nenän tukkoisuuteen käyttämällä huippua nenän sisäänhengitystä (PNIF) ja nenävasteeseen Cold Dry Air (CDA) -provokaatioon.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura H Van Gerven, MD, UZ Leuven
- Opintojohtaja: Peter W Hellings, MD, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nasal Capsaicin treatment
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .