Analiza neuroimmunologiczna pacjentów z idiopatycznym zapaleniem błony śluzowej nosa i grupy kontrolnej leczonych kapsaicyną.
Termin idiopatyczny nieżyt nosa (IR) jest używany w tym badaniu do opisania grupy pacjentów o następującej charakterystyce: pacjenci skarżący się na niedrożność nosa, kichanie i/lub wyciek z nosa występujący przez okres ponad 1 roku, którego nie można przypisać alergii, infekcja przynosowa, zaburzenia anatomiczne, ciąża lub laktacja i/lub zaburzenia ogólnoustrojowe. Pacjenci ci nie palą i nie stosują leków wpływających na czynność nosa. Nie mają korzystnego wpływu leczenia donosowego sprayu steroidowego (INS).
Częstość występowania IR w populacji szacuje się na 10%. Patofizjologia IR jest w dużej mierze nieznana. Postawiono kilka hipotez. Ogólnie przyjmuje się, że istotną rolę odgrywają mechanizmy neurogenne. Neuropeptydy takie jak CGRP, SP, NKA/B, NPY, NGF są uwalniane z neuronów doprowadzających w błonie śluzowej nosa po aktywacji przez niespecyficzne bodźce i mogą być odpowiedzialne za objawy IR.
Dla tej grupy pacjentów IR istnieje jak dotąd tylko jedna opcja leczenia: donosowa aplikacja kapsaicyny. Kapsaicyna, ostry środek ostrej papryki, ma wywierać działanie terapeutyczne poprzez degenerację lub odczulanie na doprowadzających włóknach C.
Hipotezą jest, że donosowa kuracja kapsaicyną zmniejsza zapalenie neurogenne i zmniejsza w ten sposób objawy nosowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z utrzymującymi się (> 12 tyg.) objawami rynologicznymi: wydzielina z nosa, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa trwające średnio co najmniej 1 h dziennie przez co najmniej 5 dni w okresie 14 dni, ujemny wynik testu skórnego lub ujemny RAST, bez nieprawidłowości strukturalnych wyjaśniający niedrożność nosa zostanie zaproponowany do udziału w badaniu.
- Wiek > 18 i < 50 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Gotowość do przestrzegania harmonogramów wizyt
- Odpowiednie środki antykoncepcyjne u pacjentek w wieku rozrodczym
- Brak reakcji na aerozol sterydowy do nosa (4 tygodnie stosowania)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 i > 50 lat
- Pacjenci z ANN, wykazanym albo dodatnim testem skórnym, albo RAST
- Obecność IgE w popłuczynach z nosa
- Nieprawidłowości strukturalne: polipy nosa, znaczne skrzywienie przegrody (przegroda sięgająca małżowiny dolnej lub bocznej ściany nosa.
- Ogólnoustrojowe leczenie sterydami mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Aerozol steroidowy do nosa mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem, doustni antagoniści leukotrienów lub długo działające leki przeciwhistaminowe mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem.
- Niezdolność pacjenta do zaprzestania przyjmowania leków wpływających na czynność nosa.
- Dowody na zakaźny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i zatok.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Każde zaburzenie, które może zagrozić zdolności pacjenta do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Zgłoszenie się do innego eksperymentalnego badania leku lub otrzymywanie innego badanego środka w związku z jakimkolwiek innym schorzeniem.
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego (Kokaina 5%).
- Palenie.
- Choroba ogólnoustrojowa ze zmianami w domenie laryngologicznej.
- Nowotwory złośliwe lub ciężkie choroby współistniejące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsaicyna
|
5x aplikacja donosowa w ciągu jednego dnia, 1 godzina pomiędzy każdą aplikacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt neuroimmunologiczny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym celem badania jest identyfikacja efektów neuroimmunologicznych indukowanych kapsaicyną w aerozolu do nosa u pacjentów z IR i osób zdrowych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TR-PNIF-CDA
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Drugorzędnym celem tego badania jest skorelowanie wyników neuroimmunologicznych z odpowiedzią terapeutyczną na kapsaicynę, przekrwienie błony śluzowej nosa przy użyciu szczytowego wdechu przez nos (PNIF) i odpowiedzią nosa na prowokację zimnym suchym powietrzem (CDA).
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura H Van Gerven, MD, UZ Leuven
- Dyrektor Studium: Peter W Hellings, MD, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nasal Capsaicin treatment
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .