Analisi neuro-immunologica di pazienti con rinite idiopatica e controlli trattati con capsaicina.
Il termine rinite idiopatica (IR) è utilizzato in questo studio per descrivere un gruppo di pazienti con le seguenti caratteristiche: pazienti con lamentele di ostruzione nasale, starnuti e/o rinorrea per un periodo superiore a 1 anno, che non possono essere attribuiti ad allergia, infezioni paranasali, disturbi anatomici, gravidanza o allattamento e/o disturbi sistemici. Questi pazienti sono non fumatori e non usano farmaci che influenzano la funzione nasale. Non hanno alcun effetto benefico del trattamento con spray steroideo intranasale (INS).
Si stima che l'incidenza di IR nella popolazione raggiunga il 10%. La fisiopatologia dell'IR è in gran parte sconosciuta. Sono state avanzate diverse ipotesi. In generale si presume che i meccanismi neurogenici svolgano un ruolo importante. Neuropeptidi come CGRP, SP, NKA/B, NPY, NGF vengono rilasciati dai neuroni afferenti nella mucosa nasale dopo l'attivazione da parte di stimoli non specifici e possono essere responsabili dei sintomi dell'IR.
Per questo gruppo di pazienti IR, fino ad ora esiste solo un'opzione terapeutica: l'applicazione intranasale di capsaicina. La capsaicina, l'agente pungente del peperoncino, dovrebbe esercitare il suo effetto terapeutico attraverso la degenerazione o l'effetto di desensibilizzazione sulle fibre C afferenti.
L'ipotesi è che il trattamento con capsaicina nasale riduca l'infiammazione neurogena e riduca in tal modo i sintomi nasali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi rinologici persistenti (> 12w): scolo nasale, starnuti, congestione per una media di almeno 1 ora al giorno per almeno 5 giorni durante un periodo di 14 giorni, test cutaneo negativo o RAST negativo e senza anomalie strutturali spiegare l'ostruzione nasale sarà proposto di partecipare al processo.
- Età > 18 e < 50 anni
- Consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare gli orari delle visite
- Adeguate precauzioni contraccettive nelle pazienti di sesso femminile in età fertile
- Mancata risposta allo spray nasale steroideo (4 settimane di utilizzo)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 e > 50 anni
- Pazienti con AR, dimostrato da skin prick test positivo o RAST
- Presenza di IgE nel liquido del lavaggio nasale
- Anomalie strutturali: polipi nasali, grave deviazione del setto (il setto raggiunge la conca inferiore o la parete nasale laterale.
- Trattamento sistemico con steroidi meno di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Spray nasale steroideo meno di 4 settimane prima dell'inclusione, antagonisti dei leucotrieni orali o antistaminici a lunga durata d'azione meno di 2 settimane prima dell'inclusione.
- Incapacità del paziente di interrompere l'assunzione di farmaci che influenzano la funzione nasale.
- Evidenza di rinite/rinosinusite infettiva.
- Gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi disturbo che potrebbe compromettere la capacità di un paziente di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio.
- Iscrizione ad altri studi sui farmaci sperimentali o sta ricevendo altri agenti sperimentali per qualsiasi altra condizione medica.
- Controindicazioni per l'anestesia locale (cocaina 5%).
- Fumare.
- Malattia sistemica con lesioni nel dominio ENT.
- Neoplasie o comorbidità gravi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsaicina
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5 applicazioni nasali in un giorno, 1 ora tra ogni applicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto neuro-immunologico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo scopo principale dello studio è identificare gli effetti neuro-immunologici indotti dallo spray nasale alla capsaicina in pazienti con IR e individui sani.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TR-PNIF-CDA
Lasso di tempo: 7 mesi
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Lo scopo secondario di questo studio è quello di correlare i risultati neuro-immunologici con la risposta terapeutica alla capsaicina, la congestione nasale utilizzando il picco inspiratorio nasale (PNIF) e la risposta nasale alla provocazione di Cold Dry Air (CDA).
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura H Van Gerven, MD, UZ Leuven
- Direttore dello studio: Peter W Hellings, MD, PhD, UZ Leuven
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nasal Capsaicin treatment
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