Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuro-immunologische analyse van patiënten met idiopathische rhinitis en controles behandeld met capsaïcine.

30 september 2011 bijgewerkt door: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De term idiopathische rhinitis (IR) wordt in dit onderzoek gebruikt om een ​​patiëntengroep te beschrijven met de volgende kenmerken: patiënten met klachten van neusverstopping, niezen en/of rinorroe gedurende een periode van meer dan 1 jaar, die niet kunnen worden toegeschreven aan allergie, neus- of paranasale infectie, anatomische stoornissen, zwangerschap of borstvoeding en/of systemische stoornissen. Deze patiënten zijn niet-rokers en gebruiken geen medicijnen die de neusfunctie beïnvloeden. Ze hebben geen gunstig effect van behandeling met intranasale steroïde spray (INS).

De incidentie van IR in de populatie wordt geschat op 10%. De pathofysiologie van IR is grotendeels onbekend. Er zijn verschillende hypothesen naar voren gebracht. In het algemeen wordt aangenomen dat neurogene mechanismen een belangrijke rol spelen. Neuropeptiden zoals CGRP, SP, NKA/B, NPY, NGF komen vrij uit afferente neuronen in het neusslijmvlies na activering door niet-specifieke stimuli en kunnen verantwoordelijk zijn voor de symptomen van IR.

Voor deze groep IR-patiënten is er tot nu toe slechts één behandelmogelijkheid: intranasale toediening van capsaïcine. Capsaïcine, het prikkelende middel in hete peper, wordt verondersteld zijn therapeutische effect uit te oefenen via degeneratie of desensibilisatie-effect op de afferente C-vezels.

De hypothese is dat een behandeling met nasale capsaïcine neurogene ontsteking vermindert en op die manier nasale symptomen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met aanhoudende (> 12w) rhinologische symptomen: loopneus, niezen, congestie gedurende gemiddeld minstens 1 uur per dag gedurende minstens 5 dagen gedurende een periode van 14 dagen, negatieve huidpriktest of negatieve RAST, en zonder structurele afwijkingen verklarende neusverstopping zal worden voorgesteld om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Leeftijd > 18 en < 50 jaar
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. Bereidheid om zich aan bezoekschema's te houden
  5. Adequate anticonceptiemaatregelen bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
  6. Niet reageren op nasale steroïdenspray (4 weken gebruik)

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 en > 50 jaar
  2. Patiënten met AR, aangetoond door een positieve huidpriktest of RAST
  3. Aanwezigheid van IgE in neusspoelvloeistof
  4. Structurele afwijkingen: neuspoliepen, ernstige septale afwijking (septum dat reikt tot concha inferior of laterale neuswand.
  5. Systemische behandeling met steroïden minder dan 4 weken vóór opname in het onderzoek.
  6. Neussteroïdenspray minder dan 4 weken voor opname, orale leukotrieenantagonisten of langwerkende antihistaminica minder dan 2 weken voor opname.
  7. Onvermogen van de patiënt om te stoppen met het innemen van medicijnen die de neusfunctie beïnvloeden.
  8. Bewijs van infectieuze rhinitis/rhinosinusitis.
  9. Zwangerschap of borstvoeding.
  10. Elke aandoening waarvan het vermogen van een patiënt om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar kan worden gebracht.
  11. Inschrijving in andere onderzoekende geneesmiddelenonderzoeken of ontvangt andere onderzoeksagent(en) voor een andere medische aandoening.
  12. Contra-indicaties voor plaatselijke verdoving (Cocaïne 5%).
  13. Roken.
  14. Systemische ziekte met laesies in het KNO-domein.
  15. Maligniteiten of ernstige comorbiditeit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsaïcine
Geneesmiddel: Capsaïcine
5x nasale applicatie op één dag, 1 uur tussen elke applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuro-immunologische werking.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel van de studie is het identificeren van de neuro-immunologische effecten veroorzaakt door capsaïcine-neusspray bij IR-patiënten en gezonde personen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TR-PNIF-CDA
Tijdsspanne: 7 maanden
Het secundaire doel van deze studie is om de neuro-immunologische bevindingen te correleren met de therapeutische respons op capsaïcine, de neusverstopping met behulp van de peak nasal inspiratory (PNIF) en de nasale respons op Cold Dry Air (CDA)-provocatie.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura H Van Gerven, MD, UZ Leuven
  • Studie directeur: Peter W Hellings, MD, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nasal Capsaicin treatment

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde controles

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren