- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01223820
Neuro-immunologische analyse van patiënten met idiopathische rhinitis en controles behandeld met capsaïcine.
De term idiopathische rhinitis (IR) wordt in dit onderzoek gebruikt om een patiëntengroep te beschrijven met de volgende kenmerken: patiënten met klachten van neusverstopping, niezen en/of rinorroe gedurende een periode van meer dan 1 jaar, die niet kunnen worden toegeschreven aan allergie, neus- of paranasale infectie, anatomische stoornissen, zwangerschap of borstvoeding en/of systemische stoornissen. Deze patiënten zijn niet-rokers en gebruiken geen medicijnen die de neusfunctie beïnvloeden. Ze hebben geen gunstig effect van behandeling met intranasale steroïde spray (INS).
De incidentie van IR in de populatie wordt geschat op 10%. De pathofysiologie van IR is grotendeels onbekend. Er zijn verschillende hypothesen naar voren gebracht. In het algemeen wordt aangenomen dat neurogene mechanismen een belangrijke rol spelen. Neuropeptiden zoals CGRP, SP, NKA/B, NPY, NGF komen vrij uit afferente neuronen in het neusslijmvlies na activering door niet-specifieke stimuli en kunnen verantwoordelijk zijn voor de symptomen van IR.
Voor deze groep IR-patiënten is er tot nu toe slechts één behandelmogelijkheid: intranasale toediening van capsaïcine. Capsaïcine, het prikkelende middel in hete peper, wordt verondersteld zijn therapeutische effect uit te oefenen via degeneratie of desensibilisatie-effect op de afferente C-vezels.
De hypothese is dat een behandeling met nasale capsaïcine neurogene ontsteking vermindert en op die manier nasale symptomen vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aanhoudende (> 12w) rhinologische symptomen: loopneus, niezen, congestie gedurende gemiddeld minstens 1 uur per dag gedurende minstens 5 dagen gedurende een periode van 14 dagen, negatieve huidpriktest of negatieve RAST, en zonder structurele afwijkingen verklarende neusverstopping zal worden voorgesteld om deel te nemen aan het onderzoek.
- Leeftijd > 18 en < 50 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid om zich aan bezoekschema's te houden
- Adequate anticonceptiemaatregelen bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
- Niet reageren op nasale steroïdenspray (4 weken gebruik)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 en > 50 jaar
- Patiënten met AR, aangetoond door een positieve huidpriktest of RAST
- Aanwezigheid van IgE in neusspoelvloeistof
- Structurele afwijkingen: neuspoliepen, ernstige septale afwijking (septum dat reikt tot concha inferior of laterale neuswand.
- Systemische behandeling met steroïden minder dan 4 weken vóór opname in het onderzoek.
- Neussteroïdenspray minder dan 4 weken voor opname, orale leukotrieenantagonisten of langwerkende antihistaminica minder dan 2 weken voor opname.
- Onvermogen van de patiënt om te stoppen met het innemen van medicijnen die de neusfunctie beïnvloeden.
- Bewijs van infectieuze rhinitis/rhinosinusitis.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Elke aandoening waarvan het vermogen van een patiënt om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar kan worden gebracht.
- Inschrijving in andere onderzoekende geneesmiddelenonderzoeken of ontvangt andere onderzoeksagent(en) voor een andere medische aandoening.
- Contra-indicaties voor plaatselijke verdoving (Cocaïne 5%).
- Roken.
- Systemische ziekte met laesies in het KNO-domein.
- Maligniteiten of ernstige comorbiditeit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Capsaïcine
|
5x nasale applicatie op één dag, 1 uur tussen elke applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuro-immunologische werking.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire doel van de studie is het identificeren van de neuro-immunologische effecten veroorzaakt door capsaïcine-neusspray bij IR-patiënten en gezonde personen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TR-PNIF-CDA
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het secundaire doel van deze studie is om de neuro-immunologische bevindingen te correleren met de therapeutische respons op capsaïcine, de neusverstopping met behulp van de peak nasal inspiratory (PNIF) en de nasale respons op Cold Dry Air (CDA)-provocatie.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura H Van Gerven, MD, UZ Leuven
- Studie directeur: Peter W Hellings, MD, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nasal Capsaicin treatment
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde controles
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
Ain Shams Maternity HospitalOnbekendCase Control-onderzoek
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
Medical University InnsbruckVoltooidDamage Control voor geperforeerde diverticulitis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
University Hospital, LilleVoltooidCase-control studie | Maagziekte | Zegelringcelcarcinoom | Slokdarm | PrognostischFrankrijk
-
Zhonghua Chen,MDVoltooidHet effect van BIS Closed-loop Target Control op de postoperatieve operatieChina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute...WervingCognitieve disfunctie | Ziekte van Alzheimer | Veroudering | Biomarkers | Brein | Leeftijd, 80 jaar en ouder | Case-control-onderzoeken | Neuropsychologische testsVerenigde Staten