Neuro-immunologisk analys av patienter med idiopatisk rinit och kontroller som behandlats med capsaicin.
Termen idiopatisk rinit (IR) används i denna studie för att beskriva en patientgrupp med följande egenskaper: patienter med besvär av nasal obstruktion, nysningar och/eller rinorré under en period på över 1 år, vilket inte kan hänföras till allergi, nasal eller paranasal infektion, anatomiska störningar, graviditet eller amning och/eller systemiska störningar. Dessa patienter är icke-rökare och använder inte mediciner som påverkar näsfunktionen. De har ingen gynnsam effekt av behandling med intranasal steroidspray (INS).
Populationens förekomst av IR uppskattas vara så hög som 10 %. Patofysiologin för IR är i stort sett okänd. Flera hypoteser har lagts fram. Generellt antas det att neurogena mekanismer spelar en viktig roll. Neuropeptider som CGRP, SP, NKA/B, NPY, NGF frisätts från afferenta neuroner i nässlemhinnan efter aktivering av ospecifika stimuli och kan vara ansvariga för symtomen på IR.
För denna grupp av IR-patienter finns det hittills bara ett behandlingsalternativ: intranasal applicering av capsaicin. Capsaicin, det skarpa medlet i peppar, är tänkt att utöva sin terapeutiska effekt via degenerations- eller desensibiliseringseffekt på de afferenta C-fibrerna.
Hypotesen är att nasal capsaicinbehandling minskar neurogen inflammation och minskar på så sätt nasala symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ihållande (> 12w) rhinologiska symtom: flytningar från näsan, nysningar, trängsel i i genomsnitt minst 1 timme per dag i minst 5 dagar under en period av 14 dagar, negativt hudpricktest eller negativt RAST och utan strukturella avvikelser som förklarar nasal obstruktion kommer att föreslås delta i rättegången.
- Ålder > 18 och < 50 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Vilja att följa besöksscheman
- Adekvata preventivmedel för kvinnliga patienter med fertil ålder
- Reagerar inte på nässteroidspray (4 veckors användning)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 och > 50 år
- Patienter med AR, påvisad genom antingen positivt hudpricktest eller RAST
- Förekomst av IgE i nässköljvätska
- Strukturella abnormiteter: näspolyper, allvarlig septumavvikelse (septum som når concha inferior eller lateral näsvägg.
- Systemisk steroidbehandling mindre än 4 veckor innan inkluderingen i studien.
- Nässteroidspray mindre än 4 veckor före inkluderingen, orala leukotrienantagonister eller långverkande antihistaminer mindre än 2 veckor före inklusionen.
- Oförmåga hos patienten att sluta ta medicin som påverkar näsfunktionen.
- Bevis på infektiös rinit/rhinosinusit.
- Graviditet eller amning.
- Varje störning som kan äventyra en patients förmåga att ge ett verkligt informerat samtycke för deltagande i denna studie.
- Inskrivning i andra läkemedelsprövning(ar) eller får andra prövningsmedel för något annat medicinskt tillstånd.
- Kontraindikationer för lokalbedövning (kokain 5%).
- Rökning.
- Systemisk sjukdom med lesioner i ÖNH-domänen.
- Maligniteter eller svår samsjuklighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Capsaicin
|
5x näsapplicering på en dag, 1 timme mellan varje applicering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuro-immunologisk effekt.
Tidsram: 6 månader
|
Det primära syftet med studien är att identifiera de neuroimmunologiska effekter som induceras av capsaicin nässpray hos IR-patienter och friska individer.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TR-PNIF-CDA
Tidsram: 7 månader
|
Det sekundära syftet med denna studie är att korrelera de neuroimmunologiska fynden med det terapeutiska svaret på capsaicin, nästäppa med användning av peak nasal inspiratory (PNIF) och nasal respons på Cold Dry Air (CDA)-provokation.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laura H Van Gerven, MD, UZ Leuven
- Studierektor: Peter W Hellings, MD, PhD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nasal Capsaicin treatment
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .