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用辣椒素治疗特发性鼻炎患者和对照组的神经免疫学分析。

2011年9月30日 更新者:Laura Van Gerven、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

本研究中使用特发性鼻炎 (IR) 一词来描述具有以下特征的患者组:主诉鼻塞、打喷嚏和/或流鼻涕超过 1 年的患者,其不能归因于过敏、鼻腔或鼻旁感染、解剖学疾病、妊娠或哺乳期和/或全身性疾病。 这些患者不吸烟,不使用影响鼻功能的药物。 它们没有鼻内类固醇喷雾 (INS) 治疗的有益效果。

据估计,IR 在人群中的发病率高达 10%。 IR 的病理生理学在很大程度上是未知的。 已经提出了几个假设。 通常认为神经源性机制起着重要作用。 神经肽如 CGRP、SP、NKA/B、NPY、NGF 在被非特异性刺激激活后从鼻粘膜中的传入神经元释放,并可能导致 IR 的症状。

对于这组 IR 患者,直到现在只有一种治疗选择:鼻内辣椒素应用。 辣椒素是辣椒中的辛辣物质,推测通过对传入 C 纤维的变性或脱敏作用发挥其治疗作用。

假设是鼻腔辣椒素治疗减少了神经源性炎症并以这种方式减少了鼻部症状。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 持续(> 12w)鼻科症状的患者:在 14 天内平均每天至少流鼻涕、打喷嚏、鼻塞至少 1 小时,持续至少 5 天,皮肤点刺试验阴性或 RAST 阴性,且无结构异常解释鼻塞将被提议参加试验。
  2. 年龄 > 18 岁且 < 50 岁
  3. 书面知情同意书
  4. 愿意遵守访问时间表
  5. 有生育潜力的女性患者的充分避孕措施
  6. 对鼻类固醇喷雾剂无反应(使用 4 周)

排除标准:

  1. 年龄 < 18 和 > 50 岁
  2. AR 患者,通过阳性皮肤点刺试验或 RAST 证实
  3. 鼻腔灌洗液中存在 IgE
  4. 结构异常:鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲(鼻中隔到达下鼻甲或侧鼻壁。
  5. 在纳入研究前不到 4 周进行全身类固醇治疗。
  6. 入组前4周内鼻腔类固醇喷雾,入组前2周内口服白三烯拮抗剂或长效抗组胺药。
  7. 患者无法停止服用影响鼻功能的药物。
  8. 传染性鼻炎/鼻窦炎的证据。
  9. 怀孕或哺乳。
  10. 任何可能损害患者真正知情同意参与本研究的能力的疾病。
  11. 参加其他研究药物试验或正在接受其他研究药物治疗任何其他疾病。
  12. 局部麻醉的禁忌症(可卡因 5%)。
  13. 抽烟。
  14. 系统性疾病伴有耳鼻喉科病变。
  15. 恶性肿瘤或严重合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辣椒素
一天 5 次鼻腔涂抹,每次涂抹间隔 1 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经免疫作用。
大体时间:6个月
该研究的主要目的是确定辣椒素喷鼻剂对 IR 患者和健康个体的神经免疫学影响。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TR-PNIF-CDA
大体时间:7个月
本研究的次要目的是将神经免疫学发现与对辣椒素的治疗反应、使用吸气峰 (PNIF) 的鼻塞以及对干冷空气 (CDA) 刺激的鼻反应相关联。
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura H Van Gerven, MD、UZ Leuven
  • 研究主任:Peter W Hellings, MD, PhD、UZ Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月18日

首次发布 (估计)

2010年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月30日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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