Analyse neuro-immunologique des patients atteints de rhinite idiopathique et des témoins traités à la capsaïcine.
Le terme rhinite idiopathique (RI) est utilisé dans cette étude pour décrire un groupe de patients présentant les caractéristiques suivantes : patients présentant des plaintes d'obstruction nasale, d'éternuements et/ou de rhinorrhée pendant une période supérieure à 1 an, qui ne peuvent être attribuées à une allergie, des troubles nasaux ou nasaux. infection paranasale, troubles anatomiques, grossesse ou allaitement et/ou troubles systémiques. Ces patients sont non-fumeurs et n'utilisent pas de médicaments affectant la fonction nasale. Ils n'ont aucun effet bénéfique du traitement par pulvérisation intranasale de stéroïdes (INS).
L'incidence de la RI dans la population est estimée à 10 %. La physiopathologie de l'IR est largement inconnue. Plusieurs hypothèses ont été avancées. En général, on suppose que les mécanismes neurogènes jouent un rôle important. Les neuropeptides tels que CGRP, SP, NKA/B, NPY, NGF sont libérés des neurones afférents de la muqueuse nasale après activation par des stimuli non spécifiques et peuvent être responsables des symptômes de l'IR.
Pour ce groupe de patients IR, il n'y a jusqu'à présent qu'une seule option de traitement : l'application intranasale de capsaïcine. La capsaïcine, l'agent piquant du piment, est censée exercer son effet thérapeutique via un effet de dégénérescence ou de désensibilisation sur les fibres C afférentes.
L'hypothèse est que le traitement nasal à la capsaïcine réduit l'inflammation neurogène et réduit ainsi les symptômes nasaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes rhinologiques persistants (> 12 sem) : écoulement nasal, éternuements, congestion pendant au moins 1 h par jour en moyenne pendant au moins 5 jours pendant une période de 14 jours, test cutané négatif ou RAST négatif, et sans anomalies structurelles expliquant l'obstruction nasale sera proposé pour participer à l'essai.
- Âge > 18 et < 50 ans
- Consentement éclairé écrit
- Volonté de respecter les horaires de visite
- Précautions contraceptives adéquates chez les patientes en âge de procréer
- Absence de réponse au spray nasal de stéroïdes (4 semaines d'utilisation)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 et > 50 ans
- Patients atteints de RA, démontrés par un test cutané positif ou RAST
- Présence d'IgE dans le liquide de lavage nasal
- Anomalies structurelles : polypes nasaux, déviation septale sévère (septum atteignant la paroi nasale inférieure ou latérale de la conque.
- Traitement stéroïdien systémique moins de 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
- Spray nasal stéroïdien moins de 4 semaines avant l'inclusion, antagonistes des leucotriènes oraux ou antihistaminiques d'action prolongée moins de 2 semaines avant l'inclusion.
- Incapacité du patient à arrêter de prendre des médicaments affectant la fonction nasale.
- Preuve de rhinite/rhinosinusite infectieuse.
- Grossesse ou allaitement.
- Tout trouble qui pourrait compromettre la capacité d'un patient à donner un consentement vraiment éclairé pour participer à cette étude.
- Inscription à d'autres essais de médicaments expérimentaux ou reçoit d'autres agents expérimentaux pour toute autre condition médicale.
- Contre-indications à l'anesthésie locale (Cocaïne 5%).
- Fumeur.
- Maladie systémique avec lésions dans le domaine ORL.
- Malignités ou comorbidité sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsaïcine
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5x application nasale en une journée, 1 heure entre chaque application
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet neuro-immunologique.
Délai: 6 mois
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L'objectif principal de l'étude est d'identifier les effets neuro-immunologiques induits par le spray nasal de capsaïcine chez les patients IR et les individus sains.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TR-PNIF-CDA
Délai: 7 mois
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L'objectif secondaire de cette étude est de corréler les résultats neuro-immunologiques avec la réponse thérapeutique à la capsaïcine, la congestion nasale en utilisant le pic d'inspiration nasale (PNIF) et la réponse nasale à la provocation de l'air froid et sec (CDA).
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura H Van Gerven, MD, UZ Leuven
- Directeur d'études: Peter W Hellings, MD, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nasal Capsaicin treatment
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