Análisis neuroinmunológico de pacientes con rinitis idiopática y controles tratados con capsaicina.
El término rinitis idiopática (RI) se utiliza en este estudio para describir un grupo de pacientes con las siguientes características: pacientes con quejas de obstrucción nasal, estornudos y/o rinorrea durante un período de más de 1 año, que no se puede atribuir a alergia, nasal o infección paranasal, trastornos anatómicos, embarazo o lactancia y/o trastornos sistémicos. Estos pacientes no son fumadores y no usan medicamentos que afecten la función nasal. No tienen ningún efecto beneficioso del tratamiento con aerosol intranasal de esteroides (INS).
Se estima que la incidencia de la RI en la población llega al 10%. La fisiopatología de la IR es en gran parte desconocida. Se han propuesto varias hipótesis. En general, se supone que los mecanismos neurogénicos juegan un papel importante. Los neuropéptidos como CGRP, SP, NKA/B, NPY, NGF se liberan de las neuronas aferentes en la mucosa nasal después de la activación por estímulos inespecíficos y pueden ser responsables de los síntomas de la RI.
Para este grupo de pacientes con IR, hasta ahora solo existe una opción de tratamiento: la aplicación de capsaicina intranasal. Se supone que la capsaicina, el agente picante del pimiento picante, ejerce su efecto terapéutico a través de la degeneración o el efecto de desensibilización de las fibras C aferentes.
La hipótesis es que el tratamiento con capsaicina nasal reduce la inflamación neurogénica y reduce así los síntomas nasales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas rinológicos persistentes (> 12w): secreción nasal, estornudos, congestión durante un promedio de al menos 1 h por día durante al menos 5 días durante un período de 14 días, prueba cutánea negativa o RAST negativo, y sin anomalías estructurales explicando la obstrucción nasal se propondrá participar en el juicio.
- Edad > 18 y < 50 años
- Consentimiento informado por escrito
- Voluntad de cumplir con los horarios de visita.
- Precauciones anticonceptivas adecuadas en pacientes mujeres en edad fértil
- Falta de respuesta al aerosol nasal de esteroides (4 semanas de uso)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 50 años
- Pacientes con AR, demostrada por prueba cutánea positiva o RAST
- Presencia de IgE en líquido de lavado nasal
- Anomalías estructurales: pólipos nasales, desviación septal severa (septo que llega a la concha inferior o pared nasal lateral).
- Tratamiento con esteroides sistémicos menos de 4 semanas antes de la inclusión en el estudio.
- Aerosol nasal de esteroides menos de 4 semanas antes de la inclusión, antagonistas orales de leucotrienos o antihistamínicos de acción prolongada menos de 2 semanas antes de la inclusión.
- Incapacidad del paciente para dejar de tomar la medicación que afecta a la función nasal.
- Evidencia de rinitis/rinosinusitis infecciosa.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier trastorno que pueda comprometer la capacidad de un paciente para dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio.
- Inscripción en otro(s) ensayo(s) de medicamentos en investigación o está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación para cualquier otra condición médica.
- Contraindicaciones de la anestesia local (Cocaína al 5%).
- De fumar.
- Enfermedad sistémica con lesiones en dominio ORL.
- Neoplasias malignas o comorbilidad grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capsaicina
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5x aplicaciones nasales en un día, 1 hora entre cada aplicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto neuroinmunológico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal del estudio es identificar los efectos neuroinmunológicos inducidos por el aerosol nasal de capsaicina en pacientes con IR e individuos sanos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TR-PNIF-CDA
Periodo de tiempo: 7 meses
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El objetivo secundario de este estudio es correlacionar los hallazgos neuroinmunológicos con la respuesta terapéutica a la capsaicina, la congestión nasal utilizando la inspiración nasal máxima (PNIF) y la respuesta nasal a la provocación con aire frío y seco (CDA).
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura H Van Gerven, MD, UZ Leuven
- Director de estudio: Peter W Hellings, MD, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- Nasal Capsaicin treatment
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