Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimunologická analýza pacientů s idiopatickou rinitidou a kontrol léčených kapsaicinem.

30. září 2011 aktualizováno: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termín idiopatická rinitida (IR) se v této studii používá k popisu skupiny pacientů s následujícími charakteristikami: pacienti se stížnostmi na nosní neprůchodnost, kýchání a/nebo rinoreu po dobu delší než 1 rok, kterou nelze přičíst alergii, nosní nebo paranazální infekce, anatomické poruchy, těhotenství nebo kojení a/nebo systémové poruchy. Tito pacienti jsou nekuřáci a neužívají léky ovlivňující funkci nosu. Nemají žádný příznivý účinek léčby intranazálním steroidním sprejem (INS).

Populační incidence IR se odhaduje až na 10 %. Patofyziologie IR je z velké části neznámá. Bylo předloženo několik hypotéz. Obecně se předpokládá, že důležitou roli hrají neurogenní mechanismy. Neuropeptidy jako CGRP, SP, NKA/B, NPY, NGF se po aktivaci nespecifickými stimuly uvolňují z aferentních neuronů v nosní sliznici a mohou být zodpovědné za symptomy IR.

Pro tuto skupinu IR-pacientů existuje dosud pouze jedna možnost léčby: intranazální aplikace kapsaicinu. Kapsaicin, štiplavý prostředek v feferonce, má uplatňovat svůj terapeutický účinek prostřednictvím degeneračního nebo desenzibilizačního účinku na aferentní C-vlákna.

Hypotézou je, že léčba nazálním kapsaicinem snižuje neurogenní zánět a snižuje tak nosní symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s přetrvávajícími (> 12 týd.) rinologickými příznaky: výtok z nosu, kýchání, kongesce v průměru alespoň 1 hodinu denně po dobu alespoň 5 dnů po dobu 14 dnů, negativní kožní prick test nebo negativní RAST a bez strukturálních abnormalit vysvětlující nosní obstrukci bude navržena k účasti ve studii.
  2. Věk > 18 a < 50 let
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Ochota dodržovat návštěvní řád
  5. Adekvátní antikoncepční opatření u pacientek ve fertilním věku
  6. Necitlivost na nosní steroidní sprej (4 týdny používání)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 a > 50 let
  2. Pacienti s AR, prokázaná buď pozitivním kožním prick testem nebo RAST
  3. Přítomnost IgE v tekutině z výplachu nosu
  4. Strukturální abnormality: nosní polypy, závažná deviace septa (přepážka dosahující concha inferior nebo laterální nosní stěnu.
  5. Systémová léčba steroidy méně než 4 týdny před zařazením do studie.
  6. Nosní steroidní sprej méně než 4 týdny před zařazením, perorální antagonisté leukotrienů nebo dlouhodobě působící antihistaminika méně než 2 týdny před zařazením.
  7. Neschopnost pacienta přestat užívat léky ovlivňující funkci nosu.
  8. Důkaz infekční rýmy/rinosinusitidy.
  9. Těhotenství nebo kojení.
  10. Jakákoli porucha, která by mohla ohrozit schopnost pacienta dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii.
  11. Zapsání do jiné hodnocené lékové studie (zkoušek) nebo přijímání jiné zkoumané látky (látek) pro jakýkoli jiný zdravotní stav.
  12. Kontraindikace pro lokální anestezii (kokain 5%).
  13. Kouření.
  14. Systémové onemocnění s lézemi v ORL doméně.
  15. Malignity nebo těžká komorbidita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsaicin
Lék: Kapsaicin
5x aplikace do nosu v jeden den, 1 hodina mezi jednotlivými aplikacemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroimunologický účinek.
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem studie je identifikovat neuroimunologické účinky vyvolané kapsaicinem nosním sprejem u pacientů s IR a zdravých jedinců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TR-PNIF-CDA
Časové okno: 7 měsíců
Sekundárním cílem této studie je korelovat neuroimunologické nálezy s terapeutickou odpovědí na kapsaicin, nazální kongesci pomocí maximální nasální inspirace (PNIF) a nazální odpověď na provokaci Cold Dry Air (CDA).
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura H Van Gerven, MD, UZ Leuven
  • Ředitel studie: Peter W Hellings, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nasal Capsaicin treatment

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit