Nevro-immunologisk analyse av pasienter med idiopatisk rhinitt og kontroller behandlet med capsaicin.
Begrepet idiopatisk rhinitt (IR) brukes i denne studien for å beskrive en pasientgruppe med følgende egenskaper: pasienter med plager over neseobstruksjon, nysing og/eller rhinoré i en periode på over 1 år, som ikke kan tilskrives allergi, nasal eller paranasal infeksjon, anatomiske lidelser, graviditet eller amming og/eller systemiske lidelser. Disse pasientene er ikke-røykere og bruker ikke medisiner som påvirker nesefunksjonen. De har ingen gunstig effekt av behandling med intranasal steroidspray (INS).
Befolkningsforekomsten av IR er estimert til å være så høy som 10 %. Patofysiologien til IR er stort sett ukjent. Flere hypoteser har blitt fremsatt. Generelt antas det at nevrogene mekanismer spiller en viktig rolle. Nevropeptider som CGRP, SP, NKA/B, NPY, NGF frigjøres fra afferente nevroner i neseslimhinnen etter aktivering av uspesifikke stimuli og kan være ansvarlige for symptomene på IR.
For denne gruppen av IR-pasienter er det til nå bare ett behandlingsalternativ: intranasal capsaicin-påføring. Capsaicin, det skarpe midlet i varm pepper, er ment å utøve sin terapeutiske effekt via degenerasjons- eller desensibiliseringseffekt på de afferente C-fibrene.
Hypotesen er at nasal capsaicin-behandling reduserer nevrogen betennelse og reduserer på den måten nasale symptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vedvarende (> 12w) rhinologiske symptomer: neseutflod, nysing, tetthet i gjennomsnitt på minst 1 time per dag i minst 5 dager i løpet av en periode på 14 dager, negativ hudpriktest eller negativ RAST, og uten strukturelle abnormiteter som forklarer nasal obstruksjon vil bli foreslått å delta i rettssaken.
- Alder > 18 og < 50 år
- Skriftlig informert samtykke
- Vilje til å overholde besøksplaner
- Tilstrekkelige prevensjonstiltak hos kvinnelige pasienter i fertil alder
- Reagerer ikke på nesesteroidspray (4 ukers bruk)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 50 år
- Pasienter med AR, demonstrert ved enten positiv hudpriktest eller RAST
- Tilstedeværelse av IgE i neseskyllevæske
- Strukturelle abnormiteter: nesepolypper, alvorlig septalavvik (septum når concha inferior eller lateral nesevegg.
- Systemisk steroidbehandling mindre enn 4 uker før inkludering i studien.
- Nesesteroidspray mindre enn 4 uker før inkludering, orale leukotrienantagonister eller langtidsvirkende antihistaminer mindre enn 2 uker før inklusjon.
- Pasientens manglende evne til å slutte å ta medisiner som påvirker nesefunksjonen.
- Bevis for smittsom rhinitt/rhinosinusitt.
- Graviditet eller amming.
- Enhver lidelse som kan kompromittere pasientens evne til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien.
- Registrering i andre undersøkelsesmedisin(er) eller mottar andre undersøkelsesmidler for enhver annen medisinsk tilstand.
- Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse (kokain 5%).
- Røyking.
- Systemisk sykdom med lesjoner i ØNH-domene.
- Maligniteter eller alvorlig komorbiditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Capsaicin
|
5 ganger nesepåføring på én dag, 1 time mellom hver påføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevro-immunologisk effekt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet med studien er å identifisere de nevro-immunologiske effektene indusert av capsaicin nesespray hos IR-pasienter og friske individer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TR-PNIF-CDA
Tidsramme: 7 måneder
|
Det sekundære målet med denne studien er å korrelere de nevro-immunologiske funnene med den terapeutiske responsen på capsaicin, nesetetthet ved bruk av peak nasal inspiratory (PNIF), og nasal respons på Cold Dry Air (CDA)-provokasjon.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura H Van Gerven, MD, UZ Leuven
- Studieleder: Peter W Hellings, MD, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nasal Capsaicin treatment
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .