Análise neuroimunológica de pacientes com rinite idiopática e controles tratados com capsaicina.
O termo rinite idiopática (RI) é utilizado neste estudo para descrever um grupo de pacientes com as seguintes características: pacientes com queixas de obstrução nasal, espirros e/ou rinorreia há mais de 1 ano, que não podem ser atribuídas a alergia, alergia nasal ou infecção paranasal, distúrbios anatômicos, gravidez ou lactação e/ou distúrbios sistêmicos. Esses pacientes são não fumantes e não fazem uso de medicamentos que afetem a função nasal. Eles não têm efeito benéfico do tratamento com spray intranasal de esteroides (INS).
A incidência populacional de RI é estimada em até 10%. A fisiopatologia da RI é amplamente desconhecida. Várias hipóteses foram levantadas. Em geral, assume-se que os mecanismos neurogênicos desempenham um papel importante. Neuropeptídeos como CGRP, SP, NKA/B, NPY, NGF são liberados de neurônios aferentes na mucosa nasal após ativação por estímulos inespecíficos e podem ser responsáveis pelos sintomas de RI.
Para este grupo de pacientes com RI, existe até agora apenas uma opção de tratamento: a aplicação intranasal de capsaicina. A capsaicina, o agente pungente da pimenta, supostamente exerce seu efeito terapêutico por meio de degeneração ou efeito de dessensibilização nas fibras C aferentes.
A hipótese é que o tratamento com capsaicina nasal reduz a inflamação neurogênica e, dessa forma, reduz os sintomas nasais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas rinológicos persistentes (> 12s): corrimento nasal, espirros, congestão em média pelo menos 1 h por dia por pelo menos 5 dias durante um período de 14 dias, teste cutâneo negativo ou RAST negativo e sem anormalidades estruturais explicar a obstrução nasal será proposto para participar do estudo.
- Idade > 18 e < 50 anos
- Consentimento informado por escrito
- Disponibilidade para cumprir os horários das visitas
- Precauções contraceptivas adequadas em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Ausência de resposta ao spray nasal de esteroides (4 semanas de uso)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 e > 50 anos
- Pacientes com RA, demonstrada por teste cutâneo positivo ou RAST
- Presença de IgE no líquido de lavagem nasal
- Anomalias estruturais: pólipos nasais, desvio septal grave (septo atingindo concha inferior ou parede nasal lateral.
- Tratamento com esteroides sistêmicos menos de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
- Spray nasal de esteroides menos de 4 semanas antes da inclusão, antagonistas orais de leucotrienos ou anti-histamínicos de ação prolongada menos de 2 semanas antes da inclusão.
- Incapacidade do paciente de parar de tomar a medicação que afeta a função nasal.
- Evidência de rinite/rinossinusite infecciosa.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer distúrbio que possa comprometer a capacidade de um paciente de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo.
- Inscrição em outro(s) ensaio(s) de medicamento experimental ou está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is) para qualquer outra condição médica.
- Contra-indicações para anestesia local (Cocaína 5%).
- Fumar.
- Doença sistêmica com lesões no domínio otorrinolaringológico.
- Malignidades ou comorbidades graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Capsaicina
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5x aplicação nasal em um dia, 1 hora entre cada aplicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito neuro-imunológico.
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal do estudo é identificar os efeitos neuroimunológicos induzidos pelo spray nasal de capsaicina em pacientes com IR e indivíduos saudáveis.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TR-PNIF-CDA
Prazo: 7 meses
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O objetivo secundário deste estudo é correlacionar os achados neuroimunológicos com a resposta terapêutica à capsaicina, a congestão nasal usando o pico inspiratório nasal (PNIF) e a resposta nasal à provocação de ar seco e frio (CDA).
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura H Van Gerven, MD, UZ Leuven
- Diretor de estudo: Peter W Hellings, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nasal Capsaicin treatment
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