健康なボランティアにおけるM2ESの単回用量漸増試験
2010年10月18日 更新者：Protgen Ltd
健康なボランティアを対象としたM2ESの無作為化、プラセボ対照、単回用量漸増試験
これは、健康なボランティアを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照単回用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
健康ボランティアにおける安全性と最大許容用量を決定するための、健康ボランティアにおける無作為化二重盲検プラセボ対照単回用量漸増試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に関連する異常がないことを明らかにする医学的評価に基づいて身体的および精神的に健康であること。これには身体検査、病歴、心電図 (ECG)、バイタルサイン、血液生化学、血液凝固および血液学検査の結果が含まれます。スクリーニング時に行われる尿検査。
- 19歳から45歳まで。
- BMI (19-25 kg/m2)、体重は男性の場合は 55 kg 以上、女性の場合は 45 kg 以上。
- 妊娠検査薬は陰性、女性は月経がありません。
- プロトコルに従う意思がある。
除外基準:
- エンドスタチンにアレルギーがある
- 過去 2 週間以内に何らかの薬物を服用したことがある
- 過去 2 週間以内に臨床試験に参加したことがある
- 心臓血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、血液内分泌および精神疾患
- HIV-1感染者
- HBV、HBV感染、B型肝炎表面抗原陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：M2ES 7.5-90mg
M2ESの用量増加
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M2ES IV 7.5mg-90mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ契約
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性における M2ES 注射の安全性、毒性、および最大許容用量を決定するため
時間枠：3週間
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進行性固形腫瘍を有する被験者におけるM2ES注射の安全性、毒性および最大許容用量を決定するため
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK) 挙動
時間枠：3週間
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健康なボランティアにおける 2 つの異なる用量の薬物動態 (PK) 挙動
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ji JIANG, MD、Perking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月18日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PG-2008-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。