Próba eskalacji pojedynczej dawki M2ES u zdrowych ochotników
18 października 2010 zaktualizowane przez: Protgen Ltd
Randomizowana, kontrolowana placebo, jednodawkowa próba eskalacji M2ES u zdrowych ochotników
Jest to randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba eskalacji pojedynczej dawki u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba eskalacji pojedynczej dawki u zdrowych ochotników, w celu określenia bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki u zdrowych ochotników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy fizycznie i psychicznie na podstawie oceny medycznej, która ujawnia brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości i obejmuje badanie fizykalne, wywiad lekarski, elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe oraz wyniki biochemii krwi, krzepnięcia krwi i testów hematologicznych oraz badanie moczu przeprowadzane podczas badania przesiewowego.
- od 19 do 45 lat.
- Wskaźnik masy ciała (19-25 kg/m2), masa ciała ≥55kg u mężczyzny, ≥45kg u kobiety.
- Negatywny test ciążowy, brak miesiączki u kobiety.
- chętny do wypełnienia protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Być uczulonym na endostatynę
- Zażyłeś jakikolwiek lek w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, Wątroba, nerki, żołądkowo-jelitowe Hematologiczne choroby endokrynologiczne i psychiczne
- zakażony wirusem HIV-1
- Zakażone HBV, HBV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B dodatni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: M2ES 7,5-90 mg
Eskalacja dawki M2ES
|
M2ES IV 7,5-90 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
umowa placebo
|
placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić bezpieczeństwo, toksyczność i maksymalną tolerowaną dawkę M2ES do wstrzyknięcia w zakresie bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Określenie bezpieczeństwa, toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki wstrzyknięcia M2ES pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zachowanie farmakokinetyczne (PK) dwóch różnych dawek u zdrowych ochotników
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ji JIANG, MD, Perking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG-2008-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .