Teste de escalonamento de dose única de M2ES em voluntários saudáveis
18 de outubro de 2010 atualizado por: Protgen Ltd
Estudo randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose única de M2ES em voluntários saudáveis
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única em voluntários saudáveis, para determinar a segurança e a dose máxima tolerada em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saúde física e mental com base em uma avaliação médica que revela a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante e inclui exame físico, histórico médico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais e resultados de bioquímica sanguínea, testes de coagulação sanguínea e hematologia e um exame de urina realizado na triagem.
- 19 a 45 anos de idade.
- Índice de massa corporal (19-25 kg/m2), o peso corporal ≥55kg para indivíduos do sexo masculino,≥45kg para mulheres.
- Teste de gravidez negativo, sem período menstrual para mulheres.
- dispostos a cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Ser alérgico a endostatina
- Ter tomado algum medicamento durante as últimas 2 semanas
- Ter participado de qualquer trilha clínica durante as últimas 2 semanas
- Doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, hematológicas, endócrinas e mentais
- HIV-1 infectado
- HBV, infectado por HBV, antígeno de superfície da hepatite B positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: M2ES 7,5-90mg
Aumento da dose de M2ES
|
M2ES IV 7,5mg-90mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
contrato placebo
|
placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar segurança, toxicidade e dosagem tolerável máxima de injeção de M2ES em segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 semanas
|
Para determinar a segurança, toxicidade e dosagem tolerável máxima de injeção de M2ES em indivíduos com tumores sólidos avançados
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento farmacocinético (PK)
Prazo: 3 semanas
|
Comportamento farmacocinético (PK) de duas doses diferentes em voluntários saudáveis
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji JIANG, MD, Perking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PG-2008-1
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