Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание однократной дозы M2ES на здоровом добровольце

18 октября 2010 г. обновлено: Protgen Ltd

Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократным повышением дозы M2ES у здорового добровольца

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократным увеличением дозы на здоровых добровольцах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением однократной дозы у здоровых добровольцев для определения безопасности и максимально переносимой дозы у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Физическое и психическое здоровье на основании медицинского осмотра, который показывает отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений и включает физикальное обследование, сбор анамнеза, электрокардиограмму (ЭКГ), показатели жизнедеятельности, а также результаты биохимического анализа крови, свертывания крови и гематологических исследований и анализ мочи, проводимый при скрининге.
  2. от 19 до 45 лет.
  3. Индекс массы тела (19-25 кг/м2), масса тела ≥55 кг для мужчин, ≥45 кг для женщин.
  4. Отрицательный тест на беременность, отсутствие менструации у женщины.
  5. готовы соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на эндостатин
  2. Принимали какие-либо наркотики в течение последних 2 недель
  3. Участвовали в каком-либо клиническом испытании за последние 2 недели
  4. Сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, гематологические, эндокринные и психические заболевания
  5. ВИЧ-1 инфицированы
  6. HBV, инфицированный HBV, положительный поверхностный антиген гепатита B

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: М2ЭС 7,5-90 мг
Увеличение дозы M2ES
Лекарство: М2ЭС
М2ЭС внутривенно 7,5-90 мг
Другие имена:
  • M2ES эскуляция
Плацебо Компаратор: Плацебо
контракт плацебо
Другой: плацебо
плацебо
Другие имена:
  • плацебо-конпаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения безопасности, токсичности и максимально переносимой дозы инъекции M2ES в разделе «Безопасность и переносимость».
Временное ограничение: 3 недели
Для определения безопасности, токсичности и максимально переносимой дозы инъекции M2ES у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическое (ФК) поведение
Временное ограничение: 3 недели
Фармакокинетическое (ФК) поведение двух разных доз у здоровых добровольцев
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Protgen Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Ji JIANG, MD, Perking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PG-2008-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться