M2ES 在健康志愿者中的单剂量递增试验
2010年10月18日 更新者：Protgen Ltd
M2ES 在健康志愿者中的随机、安慰剂对照、单剂量递增试验
这是一项在健康志愿者中进行的随机双盲安慰剂对照单剂量递增试验。
研究概览
详细说明
在健康志愿者中进行随机双盲安慰剂对照、单剂量递增试验，以确定健康志愿者的安全性和最大耐受剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体和精神健康基于表明没有任何临床相关异常的医学评估，包括体格检查、病史、心电图 (ECG)、生命体征以及血液生化、凝血和血液学测试的结果，以及筛选时进行的尿液分析。
- 19 至 45 岁。
- 体重指数（19-25 kg/m2），男性受试者体重≥55kg，女性≥45kg。
- 孕检阴性，女性无月经。
- 愿意遵守协议。
排除标准：
- 对内皮抑素过敏
- 在过去 2 周内服用过任何药物
- 在过去 2 周内参加过任何临床试验
- 心血管、呼吸、肝、肾、胃肠、血液、内分泌、精神疾病
- HIV-1感染
- HBV、HBV感染者、乙型肝炎表面抗原阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：M2ES 7.5-90毫克
M2ES 剂量递增
|
M2ES IV 7.5mg-90mg
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂合同
|
安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定安全性和耐受性中 M2ES 注射剂的安全性、毒性和最大耐受剂量
大体时间：3周
|
确定晚期实体瘤受试者注射 M2ES 的安全性、毒性和最大耐受剂量
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK) 行为
大体时间：3周
|
两种不同剂量在健康志愿者中的药代动力学 (PK) 行为
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ji JIANG, MD、Perking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月18日
首次发布 (估计)
2010年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月18日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PG-2008-1
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.