Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escalatiestudie met een enkele dosis van M2ES bij gezonde vrijwilligers

18 oktober 2010 bijgewerkt door: Protgen Ltd

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis escalatiestudie van M2ES bij gezonde vrijwilligers

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, escalatiestudie met een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, escalatiestudie met een enkele dosis bij gezondheidsvrijwilligers, om de veiligheid en de maximaal te verdragen dosis bij gezondheidsvrijwilligers te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lichamelijk en geestelijk gezond op basis van een medische evaluatie die de afwezigheid van enige klinisch relevante afwijking aantoont en omvat een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram (ECG), vitale functies en de resultaten van bloedbiochemie, bloedstolling en hematologietesten en een urineonderzoek uitgevoerd bij screening.
  2. 19 tot 45 jaar.
  3. Body mass index (19-25 kg/m2), het lichaamsgewicht ≥55kg voor mannelijk onderwerp, ≥45kg voor vrouwelijk.
  4. Negatieve zwangerschapstest, geen menstruatie voor vrouw.
  5. bereid zijn zich aan het protocol te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Wees allergisch voor endostatine
  2. U heeft de afgelopen 2 weken medicijnen gebruikt
  3. Heeft deelgenomen aan een klinisch traject in de afgelopen 2 weken
  4. Cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale hematologische endocriene en psychische aandoeningen
  5. HIV-1 besmet
  6. HBV, HBV-geïnfecteerd, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M2ES 7,5-90 mg
M2ES-dosis escaleert
Geneesmiddel: M2ES
M2ES IV 7,5 mg-90 mg
Andere namen:
  • M2ES esculeren
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo contract
Ander: placebo
placebo
Andere namen:
  • placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veiligheid, toxiciteit en maximaal toelaatbare dosering van M2ES-injectie in veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen
Tijdsspanne: 3 weken
Om de veiligheid, toxiciteit en maximaal toelaatbare dosering van M2ES-injectie te bepalen bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) gedrag
Tijdsspanne: 3 weken
Farmacokinetisch (PK) gedrag van twee verschillende doses bij gezonde vrijwilligers
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protgen Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji JIANG, MD, Perking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PG-2008-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren