Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M2ES:n kerta-annoksen eskalaatiokokeilu Healthy Volunteer -ohjelmassa

maanantai 18. lokakuuta 2010 päivittänyt: Protgen Ltd

Satunnaistettu, plasebokontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiokoe M2ES:stä terveellä vapaaehtoisella

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu, yhden annoksen eskalaatiokoe terveyteen osallistuneilla vapaaehtoisilla turvallisuuden ja suurimman siedettävän annoksen määrittämiseksi terveydelle vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Fyysisesti ja psyykkisesti terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen ja sisältää fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen sekä veren biokemian, veren hyytymis- ja hematologisten testien tulokset ja seulonnassa tehty virtsaanalyysi.
  2. 19-45 vuoden iässä.
  3. Painoindeksi (19-25 kg/m2), ruumiinpaino ≥55kg miehillä, ≥45kg naisilla.
  4. Negatiivinen raskaustesti, naisella ei kuukautisia.
  5. valmiita noudattamaan pöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ole allerginen endostatiinille
  2. Oletko käyttänyt mitä tahansa lääkettä viimeisen 2 viikon aikana
  3. Ovat osallistuneet mihinkään kliiniseen polkuun viimeisen 2 viikon aikana
  4. Sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan hematologiset endokriiniset ja mielisairaudet
  5. HIV-1-tartunnan saanut
  6. HBV, HBV-tartunnan saanut, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M2ES 7,5-90 mg
M2ES-annos kasvaa
Lääke: M2ES
M2ES IV 7,5-90 mg
Muut nimet:
  • M2ES kasvaa
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkesopimus
Muut: plasebo
plasebo
Muut nimet:
  • plasebovertailuaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M2ES-injektion turvallisuuden, myrkyllisyyden ja suurimman siedettävän annoksen määrittäminen kohdassa Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
M2ES-injektion turvallisuuden, toksisuuden ja suurimman siedettävän annoksen määrittäminen potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) käyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kahden eri annoksen farmakokineettinen (PK) käyttäytyminen terveillä vapaaehtoisilla
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protgen Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji JIANG, MD, Perking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PG-2008-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa