M2ES:n kerta-annoksen eskalaatiokokeilu Healthy Volunteer -ohjelmassa
maanantai 18. lokakuuta 2010 päivittänyt: Protgen Ltd
Satunnaistettu, plasebokontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiokoe M2ES:stä terveellä vapaaehtoisella
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu, yhden annoksen eskalaatiokoe terveyteen osallistuneilla vapaaehtoisilla turvallisuuden ja suurimman siedettävän annoksen määrittämiseksi terveydelle vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti ja psyykkisesti terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen ja sisältää fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen sekä veren biokemian, veren hyytymis- ja hematologisten testien tulokset ja seulonnassa tehty virtsaanalyysi.
- 19-45 vuoden iässä.
- Painoindeksi (19-25 kg/m2), ruumiinpaino ≥55kg miehillä, ≥45kg naisilla.
- Negatiivinen raskaustesti, naisella ei kuukautisia.
- valmiita noudattamaan pöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole allerginen endostatiinille
- Oletko käyttänyt mitä tahansa lääkettä viimeisen 2 viikon aikana
- Ovat osallistuneet mihinkään kliiniseen polkuun viimeisen 2 viikon aikana
- Sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan hematologiset endokriiniset ja mielisairaudet
- HIV-1-tartunnan saanut
- HBV, HBV-tartunnan saanut, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M2ES 7,5-90 mg
M2ES-annos kasvaa
|
M2ES IV 7,5-90 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkesopimus
|
plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M2ES-injektion turvallisuuden, myrkyllisyyden ja suurimman siedettävän annoksen määrittäminen kohdassa Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
M2ES-injektion turvallisuuden, toksisuuden ja suurimman siedettävän annoksen määrittäminen potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) käyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kahden eri annoksen farmakokineettinen (PK) käyttäytyminen terveillä vapaaehtoisilla
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji JIANG, MD, Perking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-2008-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .