Essai d'escalade à dose unique de M2ES chez un volontaire sain
18 octobre 2010 mis à jour par: Protgen Ltd
Essai randomisé, contrôlé par placebo, d'escalade à dose unique de M2ES chez un volontaire sain
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo et d'escalade à dose unique chez un volontaire sain.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo et à dose unique chez un volontaire de la santé, pour déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée chez le volontaire de la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Santé physique et mentale sur la base d'une évaluation médicale qui révèle l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente et comprend un examen physique, des antécédents médicaux, un électrocardiogramme (ECG), des signes vitaux et les résultats des tests de biochimie sanguine, de coagulation sanguine et d'hématologie et une analyse d'urine réalisée au dépistage.
- 19 à 45 ans.
- Indice de masse corporelle (19-25 kg/m2), poids corporel ≥ 55 kg pour le sujet masculin, ≥ 45 kg pour la femme.
- Test de grossesse négatif, pas de règles pour la femme.
- prêt à respecter le protocole.
Critère d'exclusion:
- Être allergique à l'endostatine
- Avoir pris un médicament au cours des 2 dernières semaines
- Avoir participé à un essai clinique au cours des 2 dernières semaines
- Maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, hématologiques, endocriniennes et mentales
- Infecté par le VIH-1
- VHB, infecté par le VHB, antigène de surface de l'hépatite B positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: M2ES 7,5-90 mg
Augmentation de la dose de M2ES
|
M2ES IV 7,5 mg-90 mg
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Placebo
contrat placebo
|
placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer la sécurité, la toxicité et la dose maximale tolérable de l'injection de M2ES dans la sécurité et la tolérabilité
Délai: 3 semaines
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Pour déterminer la sécurité, la toxicité et la dose maximale tolérable de l'injection de M2ES chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comportement pharmacocinétique (PK)
Délai: 3 semaines
|
Comportement pharmacocinétique (PK) de deux doses différentes chez des volontaires sains
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji JIANG, MD, Perking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Première publication (Estimation)
19 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PG-2008-1
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