Endosupptrappningsförsök med M2ES hos friska volontärer
18 oktober 2010 uppdaterad av: Protgen Ltd
Randomiserad ，Placebokontrollerad, endosupptrappningsförsök med M2ES i friska volontärer
Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie på friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad, eskaleringsförsök med engångsdos i hälsofrivilliga, för att fastställa säkerheten och den maximala toleransdosen hos hälsofrivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt och psykiskt friskt på grundval av en medicinsk utvärdering som avslöjar frånvaron av någon kliniskt relevant abnormitet och inkluderar en fysisk undersökning, medicinsk historia, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och resultaten av blodbiokemi, blodkoagulation och hematologiska tester och en urinanalys utförd vid screening.
- 19 till 45 år.
- Body mass index (19-25 kg/m2), kroppsvikten ≥55 kg för manliga försökspersoner, ≥45 kg för kvinnor.
- Negativt graviditetstest, ingen mens för kvinna.
- villig att följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Var allergisk mot endostatin
- Har tagit något läkemedel under de senaste 2 veckorna
- Har deltagit i något kliniskt spår under de senaste 2 veckorna
- Kardiovaskulära, andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala hematologiska endokrina och mentala sjukdomar
- HIV-1 infekterad
- HBV, HBV-infekterad, Hepatit B ytantigenpositiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M2ES 7,5-90 mg
M2ES-doseskalering
|
M2ES IV 7,5 mg-90 mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebokontrakt
|
placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma säkerhet, toxicitet och maxinum tolerabel Dosering av M2ES-injektion i säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 veckor
|
För att bestämma säkerhet, toxicitet och maxinum tolerabel dosering av M2ES-injektion hos patienter med avancerade solida tumörer
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) beteende
Tidsram: 3 veckor
|
Farmakokinetisk (PK) beteende av två olika doser hos friska frivilliga
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ji JIANG, MD, Perking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PG-2008-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .