건강한 지원자에서 M2ES의 단일 용량 확대 시험
2010년 10월 18일 업데이트: Protgen Ltd
건강한 지원자에서 M2ES의 무작위, 위약 대조, 단일 용량 증량 시험
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조, 단일 용량 증량 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
건강 지원자의 안전성 및 최대 허용 용량을 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조, 건강 지원자의 단일 용량 증량 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 병력, 심전도(ECG), 활력 징후, 혈액 생화학, 혈액 응고 및 혈액학 검사 결과를 포함하여 임상적으로 관련된 이상이 없음을 나타내는 의학적 평가를 기반으로 한 신체적 및 정신적 건강 및 스크리닝 시 수행되는 소변 검사.
- 19~45세.
- 체질량 지수(19-25kg/m2), 남성은 체중 ≥55kg, 여성은 ≥45kg.
- 음성 임신 테스트, 여성의 월경 기간 없음.
- 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 엔도스타틴에 알레르기가 있다
- 지난 2주 동안 약물을 복용한 적이 있음
- 지난 2주 동안 모든 임상 추적에 참여했습니다.
- 심장혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관 내분비 및 정신질환
- HIV-1 감염
- HBV, HBV 감염, B형 간염 표면 항원 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: M2ES 7.5-90mg
M2ES 용량 증가
|
M2ES IV 7.5mg-90mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 계약
|
위약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성, 독성 및 최대 허용 용량을 결정하기 위해 안전성 및 내약성에서 M2ES 주사의 용량
기간: 3 주
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진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 M2ES 주사의 안전성, 독성 및 최대 허용 용량을 결정하기 위해
|
3 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK) 거동
기간: 3 주
|
건강한 지원자에서 두 가지 다른 용량의 약동학(PK) 거동
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ji JIANG, MD, Perking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PG-2008-1
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위약에 대한 임상 시험
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