Enkeltdose-eskaleringsforsøk av M2ES hos friske frivillige
18. oktober 2010 oppdatert av: Protgen Ltd
Randomisert ，Placebo-kontrollert, enkeltdose-eskaleringsforsøk av M2ES i friske frivillige
Dette er en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsforsøk hos friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Randomisert dobbeltblindet placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsforsøk hos helsefrivillige, for å bestemme sikkerheten og den maksimale tolererende dosen hos helsefrivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk og mental sunn på grunnlag av en medisinsk evaluering som avslører fravær av klinisk relevant abnormitet og inkluderer en fysisk undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og resultater av blodbiokjemi, blodkoagulasjons- og hematologiske tester og en urinanalyse utført ved screening.
- 19 til 45 år.
- Kroppsmasseindeks (19-25 kg/m2), kroppsvekten ≥55 kg for mannlige forsøkspersoner, ≥45 kg for kvinner.
- Negativ graviditetstest, ingen menstruasjon for kvinner.
- villig til å følge protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Vær allergisk mot endostatin
- Har tatt noe medikament de siste 2 ukene
- Har deltatt på et hvilket som helst klinisk spor i løpet av de siste 2 ukene
- Kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale hematologiske endokrine og mentale sykdommer
- HIV-1 infisert
- HBV, HBV-infisert, Hepatitt B overflateantigen positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M2ES 7,5-90 mg
M2ES-doseeskalering
|
M2ES IV 7,5 mg-90 mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebokontrakt
|
placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme sikkerhet, toksisitet og maksimal tolerabel Dosering av M2ES-injeksjon i Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 uker
|
For å bestemme sikkerhet, toksisitet og maksimal tolerabel dosering av M2ES-injeksjon hos personer med avanserte solide svulster
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) oppførsel
Tidsramme: 3 uker
|
Farmakokinetisk (PK) oppførsel av to forskjellige doser hos friske frivillige
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji JIANG, MD, Perking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PG-2008-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .