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Einzeldosis-Eskalationsstudie von M2ES bei gesunden Freiwilligen

18. Oktober 2010 aktualisiert von: Protgen Ltd

Randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie zu M2ES bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie an gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie bei Freiwilligen im Gesundheitswesen, um die Sicherheit und die maximal verträgliche Dosis bei Freiwilligen im Gesundheitswesen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlich und geistig gesund auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien zeigt und eine körperliche Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen sowie die Ergebnisse von Blutbiochemie-, Blutgerinnungs- und Hämatologietests umfasst eine Urinanalyse, die beim Screening durchgeführt wird.
  2. 19 bis 45 Jahre alt.
  3. Body-Mass-Index (19-25 kg/m2), das Körpergewicht ≥55 kg für männliche Probanden, ≥45 kg für weibliche Probanden.
  4. Negativer Schwangerschaftstest, keine Menstruation bei der Frau.
  5. bereit, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Seien Sie allergisch gegen Endostatin
  2. In den letzten 2 Wochen Medikamente eingenommen haben
  3. Sie haben in den letzten zwei Wochen an einer klinischen Studie teilgenommen
  4. Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, hämatologische, endokrine und psychische Erkrankungen
  5. HIV-1 infiziert
  6. HBV, HBV-infiziert, Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M2ES 7,5-90 mg
Die M2ES-Dosis steigt
Arzneimittel: M2ES
M2ES IV 7,5 mg-90 mg
Andere Namen:
  • M2ES eskuliert
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vertrag
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Vergleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Sicherheit, Toxizität und maximal tolerierbaren Dosierung der M2ES-Injektion in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
Zur Bestimmung der Sicherheit, Toxizität und maximal tolerierbaren Dosierung der M2ES-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Verhalten
Zeitfenster: 3 Wochen
Pharmakokinetisches (PK) Verhalten von zwei verschiedenen Dosen bei gesunden Probanden
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protgen Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji JIANG, MD, Perking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG-2008-1

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