Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis-eskaleringsforsøg med M2ES i sunde frivillige

18. oktober 2010 opdateret af: Protgen Ltd

Randomiseret ，Placebo-kontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsforsøg med M2ES i sunde frivillige

Dette er et randomiseret dobbelt-blindet placebokontrolleret, enkeltdosis eskaleringsforsøg hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret dobbeltblindet placebo-kontrolleret, enkeltdosis eskaleringsforsøg i sundhedsfrivillige, for at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis hos sundhedsfrivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fysisk og mental sund på grundlag af en medicinsk evaluering, der afslører fraværet af enhver klinisk relevant abnormitet og omfatter en fysisk undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og resultaterne af blodbiokemi, blodkoagulation og hæmatologiske tests og en urinanalyse udført ved screening.
  2. 19 til 45 år.
  3. Body mass index (19-25 kg/m2), kropsvægten ≥55 kg for mandlige forsøgspersoner, ≥45 kg for kvinder.
  4. Negativ graviditetstest, ingen menstruation for kvinder.
  5. villig til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vær allergisk over for endostatin
  2. Har taget medicin inden for de sidste 2 uger
  3. Har deltaget i ethvert klinisk spor i løbet af de sidste 2 uger
  4. Kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale hæmatologiske endokrine og mentale sygdomme
  5. HIV-1 inficeret
  6. HBV, HBV inficeret, Hepatitis B overflade antigen positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M2ES 7,5-90 mg
M2ES dosiseskalering
Medicin: M2ES
M2ES IV 7,5 mg-90 mg
Andre navne:
  • M2ES ekulerende
Placebo komparator: Placebo
placebo kontrakt
Andet: placebo
placebo
Andre navne:
  • placebo-konparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerhed, toksicitet og maxinum tolerabel Dosering af M2ES injektion i sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 uger
For at bestemme sikkerhed, toksicitet og maxinum tolerabel dosering af M2ES-injektion hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) adfærd
Tidsramme: 3 uger
Farmakokinetisk (PK) adfærd af to forskellige doser hos raske frivillige
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protgen Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji JIANG, MD, Perking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG-2008-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner