Ensayo de escalada de dosis única de M2ES en voluntarios sanos
18 de octubre de 2010 actualizado por: Protgen Ltd
Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis única de M2ES en voluntarios sanos
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única en voluntarios de salud, para determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada en voluntarios de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud física y mental sobre la base de una evaluación médica que revele la ausencia de cualquier anomalía clínicamente relevante e incluya un examen físico, historial médico, electrocardiograma (ECG), signos vitales y los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea, coagulación sanguínea y hematología y un análisis de orina realizado en la selección.
- 19 a 45 años de edad.
- Índice de masa corporal (19-25 kg/m2), peso corporal ≥55 kg para sujetos masculinos, ≥45 kg para mujeres.
- Prueba de embarazo negativa, sin período menstrual para la mujer.
- dispuestos a cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Ser alérgico a la endostatina.
- Ha tomado algún fármaco durante las últimas 2 semanas
- Haber participado en algún ensayo clínico durante las últimas 2 semanas
- Enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrina y mental
- VIH-1 infectado
- VHB, infección por VHB, antígeno de superficie de hepatitis B positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: M2ES 7,5-90 mg
Aumento de la dosis de M2ES
|
M2ES IV 7,5 mg-90 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
contrato de placebo
|
placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar la seguridad, la toxicidad y la dosis máxima tolerable de la inyección de M2ES en Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Determinar la seguridad, la toxicidad y la dosis máxima tolerable de la inyección de M2ES en sujetos con tumores sólidos avanzados
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Comportamiento farmacocinético (PK) de dos dosis diferentes en voluntarios sanos
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji JIANG, MD, Perking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PG-2008-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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