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Prova di escalation a dose singola di M2ES in Healthy Volunteer

18 ottobre 2010 aggiornato da: Protgen Ltd

Prova di escalation randomizzata, controllata con placebo, monodose di M2ES in volontario sano

Questo è uno studio di escalation a dose singola randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione di escalation a dose singola randomizzata in doppio cieco controllata con placebo in volontari sanitari, per determinare la sicurezza e la dose massima tollerata nei volontari sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fisico e mentale sani sulla base di una valutazione medica che riveli l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante e comprenda un esame fisico, anamnesi, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali e i risultati della biochimica del sangue, della coagulazione del sangue e dei test ematologici e un esame delle urine effettuato allo screening.
  2. dai 19 ai 45 anni.
  3. Indice di massa corporea (19-25 kg/m2), il peso corporeo ≥55kg per soggetto maschio,≥45kg per femmina.
  4. Test di gravidanza negativo, nessun ciclo mestruale per la donna.
  5. disposti a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Essere allergico all'endostatina
  2. Ha assunto qualsiasi farmaco nelle ultime 2 settimane
  3. Aver partecipato a qualsiasi percorso clinico durante le ultime 2 settimane
  4. Malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastro-intestinali, ematologiche, endocrine e mentali
  5. Infetto da HIV-1
  6. HBV, infezione da HBV, antigene di superficie dell'epatite B positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M2ES 7,5-90 mg
Aumento della dose di M2ES
Droga: M2ES
M2ES IV 7,5 mg-90 mg
Altri nomi:
  • M2ES esculante
Comparatore placebo: Placebo
contratto placebo
Altro: placebo
placebo
Altri nomi:
  • comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza, la tossicità e il massimo dosaggio tollerabile dell'iniezione di M2ES in sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 settimane
Per determinare la sicurezza, la tossicità e il massimo dosaggio tollerabile dell'iniezione di M2ES in soggetti con tumori solidi avanzati
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: 3 settimane
Comportamento farmacocinetico (PK) di due diverse dosi in volontari sani
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protgen Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji JIANG, MD, Perking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG-2008-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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