Jednodávková eskalační zkouška M2ES ve zdravém dobrovolníkovi
18. října 2010 aktualizováno: Protgen Ltd
Randomizovaná, placebem řízená, jednorázová eskalační zkouška M2ES ve zdravém dobrovolníkovi
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým eskalací dávky u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová eskalační studie u zdravých dobrovolníků ke stanovení bezpečnosti a maximální tolerované dávky u zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzické a duševní zdraví na základě lékařského vyšetření, které odhalí nepřítomnost jakékoli klinicky relevantní abnormality a zahrnuje fyzikální vyšetření, anamnézu, elektrokardiogram (EKG), vitální funkce a výsledky biochemie krve, krevních koagulačních a hematologických testů a analýza moči prováděná při screeningu.
- 19 až 45 let.
- Index tělesné hmotnosti (19-25 kg/m2), tělesná hmotnost ≥55 kg u muže, ≥45 kg u ženy.
- Těhotenský test negativní, u ženy žádná menstruace.
- ochoten protokol dodržovat.
Kritéria vyloučení:
- Být alergický na endostatin
- Během posledních 2 týdnů jste užil/a nějakou drogu
- Zúčastnili jste se jakékoli klinické stezky během posledních 2 týdnů
- Kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální hematologické endokrinní a duševní onemocnění
- Infikované HIV-1
- HBV, HBV infikované, pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M2ES 7,5-90 mg
Dávka M2ES se zvyšuje
|
M2ES IV 7,5 mg-90 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo kontrakt
|
placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit bezpečnost, toxicitu a maximální tolerovatelné dávkování injekce M2ES v bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 týdny
|
Určení bezpečnosti, toxicity a maximální tolerovatelné dávky injekce M2ES u subjektů s pokročilými pevnými nádory
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické (PK) chování
Časové okno: 3 týdny
|
Farmakokinetické (PK) chování dvou různých dávek u zdravých dobrovolníků
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji JIANG, MD, Perking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PG-2008-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .