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メタンフェタミンを乱用した収監中の人々における虫歯の有病率と重症度を評価するための実現可能性比較研究

薬物乱用の収監者における齲蝕の有病率と重症度は不明であるが、歯科医院に報告する受刑者は通常、無数の所見を示す:奥歯の頬側の滑らかな表面と前歯の歯間表面に制御不能な虫歯の口腔兆候が見られる、歯ぎしりや食いしばりによる過度の歯の摩耗、歯肉の炎症。 齲蝕発症の主な危険因子は、口腔乾燥症、炭酸飲料の頻繁な摂取、高い歯垢レベル、および存在しないまたは不十分な口腔衛生の組み合わせであると考えられます。 これらの所見の一部は他の病状、特に薬物乱用の場合にも見られるため、診断が明確でないことがよくあります。 このプロジェクトの目的は、メタンフェタミン乱用者、メタンフェタミン使用者として特定されていない薬物乱用者、非薬物乱用者の 3 つのタイプの受刑者を対象に、未治療の虫歯の有病率、パターン、重症度を推定する横断的比較実現可能性研究を設計することです。 、最もリスクの高いグループとしてメタンフェタミン乱用者に焦点を当てています。

採用は2段階のプロセスで行われます。 フェーズI。 研究の目的と矯正現場における口腔衛生との関連性を説明した招待状は、2009 年上半期に刑務所に入所した連邦刑務所局の 2 つの施設の受刑者に郵送される予定です。 北カリフォルニアにある女性FCIのダブリンと、ノースカロライナにある男性FCIのバトナーは、受刑者の薬物乱用者の発生率が高いため、施設として選ばれた。 この手紙は、すべての受刑者に研究への参加を呼びかけるもので、受刑者が研究への参加に同意した場合には、既存の歯科記録が確認され、研究に関連するDSM-IV診断について中央ファイルがレビューされること、および、研究アンケートが与えられるとのこと。 招待状に対する肯定的な返答は、ワシントン DC の本部にいるジョンソン博士に返されます。 心理部門は、ボランティア受刑者を 3 つの研究グループに分類します。

フェーズ II。 研究グループの各カテゴリで時系列に記録された最初の 30 人のボランティアに予約が入れられます。 同意書が読み上げられ、必要に応じて英語またはスペイン語で各受刑者に説明され、インフォームドコンセントとして署名が得られます。

研究アンケートの各質問は受刑者ボランティアに読み上げられ、研究員が回答を記録します。 その後、受刑者の初回歯科摂取試験(連邦刑務所局歯科部門が定期的に実施)を利用した遡及的比較研究が実施される。 歯科カルテは虫歯については抽象化されます。 表面特異的齲蝕のパターン (DFS インデックス) について説明し、分析します。 焦点は、口腔歯列の 4 ゾーン分割で診断された未治療および治療済みの疾患のレベルにあり、この分割により前歯の虫歯パターンに焦点を当てることができるため、グレンジャーのう蝕重症度指数スコアリング システムで特定されたゾーンの修正を表します。表面。 各ゾーン内の疾患レベルの多変量要約が導出され、ホテリングの t2 検定 (Student-t 検定の多変量拡張) を使用して 3 つの研究グループ間で統計的に比較されます。 研究の結果は、メタンフェタミン薬物乱用と口腔健康の間の予備評価を行い、前向き臨床研究が正当であるかどうかを判断するために使用されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

薬物乱用の収監者における齲蝕の有病率と重症度は不明であるが、歯科医院に報告する受刑者は通常、無数の所見を示す:奥歯の頬側の滑らかな表面と前歯の歯間表面に制御不能な虫歯の口腔兆候が見られる、歯ぎしりや食いしばりによる過度の歯の摩耗、歯肉の炎症。 齲蝕発症の主な危険因子は、口腔乾燥症、炭酸飲料の頻繁な摂取、高い歯垢レベル、および存在しないまたは不十分な口腔衛生の組み合わせであると考えられます。 これらの所見の一部は他の病状、特に薬物乱用の場合にも見られるため、診断が明確でないことがよくあります。 このプロジェクトの目的は、メタンフェタミン乱用者、メタンフェタミン使用者として特定されていない薬物乱用者、非薬物乱用者の 3 つのタイプの受刑者を対象に、未治療の虫歯の有病率、パターン、重症度を推定する横断的比較実現可能性研究を設計することです。 、最もリスクの高いグループとしてメタンフェタミン乱用者に焦点を当てています。

採用は2段階のプロセスで行われます。 フェーズI。 研究の目的と矯正現場における口腔衛生との関連性を説明した招待状は、2009 年上半期に刑務所に入所した連邦刑務所局の 2 つの施設の受刑者に郵送される予定です。 北カリフォルニアにある女性FCIのダブリンと、ノースカロライナにある男性FCIのバトナーは、受刑者の薬物乱用者の発生率が高いため、施設として選ばれた。 この手紙は、すべての受刑者に研究への参加を呼びかけるもので、受刑者が研究への参加に同意した場合には、既存の歯科記録が確認され、研究に関連するDSM-IV診断について中央ファイルがレビューされること、および、研究アンケートが与えられるとのこと。 招待状に対する肯定的な返答は、ワシントン DC の本部にいるジョンソン博士に返されます。 心理部門は、ボランティア受刑者を 3 つの研究グループに分類します。

フェーズ II。 研究グループの各カテゴリで時系列に記録された最初の 30 人のボランティアに予約が入れられます。 同意書が読み上げられ、必要に応じて英語またはスペイン語で各受刑者に説明され、インフォームドコンセントとして署名が得られます。

研究アンケートの各質問は受刑者ボランティアに読み上げられ、研究員が回答を記録します。 その後、受刑者の初回歯科摂取試験(連邦刑務所局歯科部門が定期的に実施)を利用した遡及的比較研究が実施される。 歯科カルテは虫歯については抽象化されます。 表面特異的齲蝕のパターン (DFS インデックス) について説明し、分析します。 焦点は、口腔歯列の 4 ゾーン分割で診断された未治療および治療済みの疾患のレベルにあり、この分割により前歯の虫歯パターンに焦点を当てることができるため、グレンジャーのう蝕重症度指数スコアリング システムで特定されたゾーンの修正を表します。表面。 各ゾーン内の疾患レベルの多変量要約が導出され、ホテリングの t2 検定 (Student-t 検定の多変量拡張) を使用して 3 つの研究グループ間で統計的に比較されます。 研究の結果は、メタンフェタミン薬物乱用と口腔健康の間の予備評価を行い、前向き臨床研究が正当であるかどうかを判断するために使用されます。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • 2010年1月から2010年12月までの期間にバトナーまたはダブリンの施設に入院中に医学的、歯科的、心理的評価を受けた受刑者。
  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • 根の先端を含む少なくとも 16 本の既存の天然歯。 この比較的大きな数値を選択した理由は、崩壊パターンの分析に十分なデータを得るためにです。

除外基準:

  • 健康履歴に記録された頭頸部放射線療法の歴史
  • 病歴によって記録されたシェーグレン症候群または類似の外分泌疾患の病歴
  • 現在矯正治療中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:J. Silvio Gutkind, Ph.D.、National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

研究の完了

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月20日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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