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Um estudo comparativo de viabilidade para avaliar a prevalência e a gravidade da cárie dentária em pessoas encarceradas que abusam de metanfetaminas

A prevalência e a gravidade da cárie dentária em pessoas encarceradas que abusam de drogas são desconhecidas, mas um preso que se reporta à clínica odontológica geralmente apresenta uma miríade de achados: sinais orais de cárie descontrolada nas superfícies lisas vestibulares dos dentes posteriores e nas superfícies interproximais dos dentes anteriores , desgaste excessivo dos dentes devido a ranger e apertar e inflamação gengival. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento de cárie parecem ser a combinação de xerostomia, consumo frequente de refrigerantes, altos níveis de placa dental e higiene bucal inexistente ou inadequada. Como alguns desses achados são observados em outros estados da doença, especificamente em casos de abuso de substâncias, o diagnóstico muitas vezes não é claro. O objetivo do projeto é elaborar um estudo de viabilidade comparativo transversal que estimará a prevalência, o padrão e a gravidade da cárie dentária não tratada para três tipos de detentos: usuários de metanfetamina, usuários de substâncias não identificados como usuários de metanfetamina e não usuários de substâncias. , concentrando-se nos usuários de metanfetamina como o grupo de maior risco.

O recrutamento será realizado usando um processo de 2 fases. Fase I. Uma carta-convite explicando o objetivo do estudo e sua relevância para a saúde bucal em ambiente prisional será enviada à população carcerária de duas instituições do Federal Bureau of Prisons que ingressaram no sistema prisional durante o primeiro semestre de 2009. Dublin, uma FCI feminina localizada no norte da Califórnia e Butner, uma FCC masculina localizada na Carolina do Norte, foram as instalações selecionadas devido à alta incidência de usuários de drogas entre seus internos. A carta, que convidará todos os internos a participar do estudo, informará ao interno, caso ele concorde em participar do estudo, que terá seu registro odontológico existente confirmado, o Arquivo Central revisado para o diagnóstico de DSM-IV pertinente ao estudo e que eles receberão um questionário de estudo. As respostas positivas às cartas-convite serão devolvidas ao Dr. Johnson na sede em Washington DC. A divisão de psicologia codificará os internos voluntários em três grupos de estudo.

Fase II. Os primeiros 30 voluntários cronologicamente documentados em cada categoria de grupo de estudo terão um horário agendado. Um formulário de consentimento será lido e explicado a cada preso, em inglês ou espanhol, conforme apropriado, e sua assinatura será obtida como consentimento informado.

Cada pergunta no questionário do estudo será lida para o interno voluntário e o Pesquisador Associado registrará a resposta. Um estudo comparativo retrospectivo será então empregado utilizando o exame odontológico inicial do preso (administrado rotineiramente pelo departamento odontológico do Federal Bureau of Prisons). O prontuário odontológico será abstraído para cárie dentária. O padrão de superfície específica de cárie dentária (índice DFS) será descrito e analisado. O foco será nos níveis de doença não tratada e tratada diagnosticada em uma partição de 4 zonas da dentição oral, representando uma modificação das zonas identificadas no sistema de pontuação do índice de gravidade de cárie de Grainger, pois essa partição permite o foco nos padrões de cárie do dente anterior superfícies. O resumo multivariado dos níveis de doença dentro de cada zona será derivado e comparado estatisticamente entre os três grupos de estudo usando o teste t2 de Hotelling (a extensão multivariada do teste t de Student). Os resultados do estudo serão usados ​​para fazer uma avaliação preliminar entre o abuso de metanfetaminas e a saúde bucal e determinar se um estudo clínico prospectivo é necessário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência e a gravidade da cárie dentária em pessoas encarceradas que abusam de drogas são desconhecidas, mas um preso que se reporta à clínica odontológica geralmente apresenta uma miríade de achados: sinais orais de cárie descontrolada nas superfícies lisas vestibulares dos dentes posteriores e nas superfícies interproximais dos dentes anteriores , desgaste excessivo dos dentes devido a ranger e apertar e inflamação gengival. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento de cárie parecem ser a combinação de xerostomia, consumo frequente de refrigerantes, altos níveis de placa dental e higiene bucal inexistente ou inadequada. Como alguns desses achados são observados em outros estados da doença, especificamente em casos de abuso de substâncias, o diagnóstico muitas vezes não é claro. O objetivo do projeto é elaborar um estudo de viabilidade comparativo transversal que estimará a prevalência, o padrão e a gravidade da cárie dentária não tratada para três tipos de detentos: usuários de metanfetamina, usuários de substâncias não identificados como usuários de metanfetamina e não usuários de substâncias. , concentrando-se nos usuários de metanfetamina como o grupo de maior risco.

O recrutamento será realizado usando um processo de 2 fases. Fase I. Uma carta-convite explicando o objetivo do estudo e sua relevância para a saúde bucal em ambiente prisional será enviada à população carcerária de duas instituições do Federal Bureau of Prisons que ingressaram no sistema prisional durante o primeiro semestre de 2009. Dublin, uma FCI feminina localizada no norte da Califórnia e Butner, uma FCC masculina localizada na Carolina do Norte, foram as instalações selecionadas devido à alta incidência de usuários de drogas entre seus internos. A carta, que convidará todos os internos a participar do estudo, informará ao interno, caso ele concorde em participar do estudo, que terá seu registro odontológico existente confirmado, o Arquivo Central revisado para o diagnóstico de DSM-IV pertinente ao estudo e que eles receberão um questionário de estudo. As respostas positivas às cartas-convite serão devolvidas ao Dr. Johnson na sede em Washington DC. A divisão de psicologia codificará os internos voluntários em três grupos de estudo.

Fase II. Os primeiros 30 voluntários cronologicamente documentados em cada categoria de grupo de estudo terão um horário agendado. Um formulário de consentimento será lido e explicado a cada preso, em inglês ou espanhol, conforme apropriado, e sua assinatura será obtida como consentimento informado.

Cada pergunta no questionário do estudo será lida para o interno voluntário e o Pesquisador Associado registrará a resposta. Um estudo comparativo retrospectivo será então empregado utilizando o exame odontológico inicial do preso (administrado rotineiramente pelo departamento odontológico do Federal Bureau of Prisons). O prontuário odontológico será abstraído para cárie dentária. O padrão de superfície específica de cárie dentária (índice DFS) será descrito e analisado. O foco será nos níveis de doença não tratada e tratada diagnosticada em uma partição de 4 zonas da dentição oral, representando uma modificação das zonas identificadas no sistema de pontuação do índice de gravidade de cárie de Grainger, pois essa partição permite o foco nos padrões de cárie do dente anterior superfícies. O resumo multivariado dos níveis de doença dentro de cada zona será derivado e comparado estatisticamente entre os três grupos de estudo usando o teste t2 de Hotelling (a extensão multivariada do teste t de Student). Os resultados do estudo serão usados ​​para fazer uma avaliação preliminar entre o abuso de metanfetaminas e a saúde bucal e determinar se um estudo clínico prospectivo é necessário.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Presidiários que passaram por avaliação médica, odontológica e psicológica durante sua internação nas instalações de Butner ou Dublin entre janeiro de 2010 e dezembro de 2010.
  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Pelo menos 16 dentes naturais existentes, incluindo pontas de raiz. A razão para escolher este número relativamente alto é ter dados suficientes para uma análise dos padrões de decaimento.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço conforme documentado pelo histórico de saúde
  • História da síndrome de Sjogren ou distúrbios exócrinos semelhantes, conforme documentado pelo histórico de saúde
  • Atualmente em tratamento ortodôntico ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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