- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01224002
Um estudo comparativo de viabilidade para avaliar a prevalência e a gravidade da cárie dentária em pessoas encarceradas que abusam de metanfetaminas
A prevalência e a gravidade da cárie dentária em pessoas encarceradas que abusam de drogas são desconhecidas, mas um preso que se reporta à clínica odontológica geralmente apresenta uma miríade de achados: sinais orais de cárie descontrolada nas superfícies lisas vestibulares dos dentes posteriores e nas superfícies interproximais dos dentes anteriores , desgaste excessivo dos dentes devido a ranger e apertar e inflamação gengival. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento de cárie parecem ser a combinação de xerostomia, consumo frequente de refrigerantes, altos níveis de placa dental e higiene bucal inexistente ou inadequada. Como alguns desses achados são observados em outros estados da doença, especificamente em casos de abuso de substâncias, o diagnóstico muitas vezes não é claro. O objetivo do projeto é elaborar um estudo de viabilidade comparativo transversal que estimará a prevalência, o padrão e a gravidade da cárie dentária não tratada para três tipos de detentos: usuários de metanfetamina, usuários de substâncias não identificados como usuários de metanfetamina e não usuários de substâncias. , concentrando-se nos usuários de metanfetamina como o grupo de maior risco.
O recrutamento será realizado usando um processo de 2 fases. Fase I. Uma carta-convite explicando o objetivo do estudo e sua relevância para a saúde bucal em ambiente prisional será enviada à população carcerária de duas instituições do Federal Bureau of Prisons que ingressaram no sistema prisional durante o primeiro semestre de 2009. Dublin, uma FCI feminina localizada no norte da Califórnia e Butner, uma FCC masculina localizada na Carolina do Norte, foram as instalações selecionadas devido à alta incidência de usuários de drogas entre seus internos. A carta, que convidará todos os internos a participar do estudo, informará ao interno, caso ele concorde em participar do estudo, que terá seu registro odontológico existente confirmado, o Arquivo Central revisado para o diagnóstico de DSM-IV pertinente ao estudo e que eles receberão um questionário de estudo. As respostas positivas às cartas-convite serão devolvidas ao Dr. Johnson na sede em Washington DC. A divisão de psicologia codificará os internos voluntários em três grupos de estudo.
Fase II. Os primeiros 30 voluntários cronologicamente documentados em cada categoria de grupo de estudo terão um horário agendado. Um formulário de consentimento será lido e explicado a cada preso, em inglês ou espanhol, conforme apropriado, e sua assinatura será obtida como consentimento informado.
Cada pergunta no questionário do estudo será lida para o interno voluntário e o Pesquisador Associado registrará a resposta. Um estudo comparativo retrospectivo será então empregado utilizando o exame odontológico inicial do preso (administrado rotineiramente pelo departamento odontológico do Federal Bureau of Prisons). O prontuário odontológico será abstraído para cárie dentária. O padrão de superfície específica de cárie dentária (índice DFS) será descrito e analisado. O foco será nos níveis de doença não tratada e tratada diagnosticada em uma partição de 4 zonas da dentição oral, representando uma modificação das zonas identificadas no sistema de pontuação do índice de gravidade de cárie de Grainger, pois essa partição permite o foco nos padrões de cárie do dente anterior superfícies. O resumo multivariado dos níveis de doença dentro de cada zona será derivado e comparado estatisticamente entre os três grupos de estudo usando o teste t2 de Hotelling (a extensão multivariada do teste t de Student). Os resultados do estudo serão usados para fazer uma avaliação preliminar entre o abuso de metanfetaminas e a saúde bucal e determinar se um estudo clínico prospectivo é necessário.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A prevalência e a gravidade da cárie dentária em pessoas encarceradas que abusam de drogas são desconhecidas, mas um preso que se reporta à clínica odontológica geralmente apresenta uma miríade de achados: sinais orais de cárie descontrolada nas superfícies lisas vestibulares dos dentes posteriores e nas superfícies interproximais dos dentes anteriores , desgaste excessivo dos dentes devido a ranger e apertar e inflamação gengival. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento de cárie parecem ser a combinação de xerostomia, consumo frequente de refrigerantes, altos níveis de placa dental e higiene bucal inexistente ou inadequada. Como alguns desses achados são observados em outros estados da doença, especificamente em casos de abuso de substâncias, o diagnóstico muitas vezes não é claro. O objetivo do projeto é elaborar um estudo de viabilidade comparativo transversal que estimará a prevalência, o padrão e a gravidade da cárie dentária não tratada para três tipos de detentos: usuários de metanfetamina, usuários de substâncias não identificados como usuários de metanfetamina e não usuários de substâncias. , concentrando-se nos usuários de metanfetamina como o grupo de maior risco.
O recrutamento será realizado usando um processo de 2 fases. Fase I. Uma carta-convite explicando o objetivo do estudo e sua relevância para a saúde bucal em ambiente prisional será enviada à população carcerária de duas instituições do Federal Bureau of Prisons que ingressaram no sistema prisional durante o primeiro semestre de 2009. Dublin, uma FCI feminina localizada no norte da Califórnia e Butner, uma FCC masculina localizada na Carolina do Norte, foram as instalações selecionadas devido à alta incidência de usuários de drogas entre seus internos. A carta, que convidará todos os internos a participar do estudo, informará ao interno, caso ele concorde em participar do estudo, que terá seu registro odontológico existente confirmado, o Arquivo Central revisado para o diagnóstico de DSM-IV pertinente ao estudo e que eles receberão um questionário de estudo. As respostas positivas às cartas-convite serão devolvidas ao Dr. Johnson na sede em Washington DC. A divisão de psicologia codificará os internos voluntários em três grupos de estudo.
Fase II. Os primeiros 30 voluntários cronologicamente documentados em cada categoria de grupo de estudo terão um horário agendado. Um formulário de consentimento será lido e explicado a cada preso, em inglês ou espanhol, conforme apropriado, e sua assinatura será obtida como consentimento informado.
Cada pergunta no questionário do estudo será lida para o interno voluntário e o Pesquisador Associado registrará a resposta. Um estudo comparativo retrospectivo será então empregado utilizando o exame odontológico inicial do preso (administrado rotineiramente pelo departamento odontológico do Federal Bureau of Prisons). O prontuário odontológico será abstraído para cárie dentária. O padrão de superfície específica de cárie dentária (índice DFS) será descrito e analisado. O foco será nos níveis de doença não tratada e tratada diagnosticada em uma partição de 4 zonas da dentição oral, representando uma modificação das zonas identificadas no sistema de pontuação do índice de gravidade de cárie de Grainger, pois essa partição permite o foco nos padrões de cárie do dente anterior superfícies. O resumo multivariado dos níveis de doença dentro de cada zona será derivado e comparado estatisticamente entre os três grupos de estudo usando o teste t2 de Hotelling (a extensão multivariada do teste t de Student). Os resultados do estudo serão usados para fazer uma avaliação preliminar entre o abuso de metanfetaminas e a saúde bucal e determinar se um estudo clínico prospectivo é necessário.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Presidiários que passaram por avaliação médica, odontológica e psicológica durante sua internação nas instalações de Butner ou Dublin entre janeiro de 2010 e dezembro de 2010.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Pelo menos 16 dentes naturais existentes, incluindo pontas de raiz. A razão para escolher este número relativamente alto é ter dados suficientes para uma análise dos padrões de decaimento.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço conforme documentado pelo histórico de saúde
- História da síndrome de Sjogren ou distúrbios exócrinos semelhantes, conforme documentado pelo histórico de saúde
- Atualmente em tratamento ortodôntico ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shaner JW. Caries associated with methamphetamine abuse. J Mich Dent Assoc. 2002 Sep;84(9):42-7.
- Klasser GD, Epstein J. Methamphetamine and its impact on dental care. J Can Dent Assoc. 2005 Nov;71(10):759-62.
- Donaldson M, Goodchild JH. Oral health of the methamphetamine abuser. Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 1;63(21):2078-82. doi: 10.2146/ajhp060198. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 15;63(22):2180.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999910215
- 10-D-N215
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