- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01224002
Eine vergleichende Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Prävalenz und Schwere von Zahnkaries bei inhaftierten Personen, die Methamphetamin missbrauchen
Die Prävalenz und der Schweregrad von Zahnkaries bei inhaftierten Menschen, die Drogen missbrauchen, sind unbekannt, aber ein Insasse, der sich in der Zahnklinik meldet, weist typischerweise unzählige Befunde auf: orale Anzeichen von unkontrolliertem Zahnverfall auf den bukkalen glatten Oberflächen der Seitenzähne und interproximalen Oberflächen der Frontzähne , übermäßiger Zahnverschleiß durch Knirschen und Pressen sowie Zahnfleischentzündungen. Die Hauptrisikofaktoren für die Entstehung von Karies scheinen die Kombination aus Xerostomie, häufigem Konsum von kohlensäurehaltigen Erfrischungsgetränken, hohem Zahnbelag und fehlender oder unzureichender Mundhygiene zu sein. Da einige dieser Befunde auch bei anderen Krankheitszuständen, insbesondere bei Drogenmissbrauch, auftreten, ist die Diagnose oft nicht eindeutig. Das Ziel des Projekts besteht darin, eine querschnittliche vergleichende Machbarkeitsstudie zu entwerfen, die die Prävalenz, das Muster und den Schweregrad von unbehandeltem Zahnverfall für drei Arten von Insassen abschätzt: Methamphetaminabhängige, Drogenabhängige, die nicht als Methamphetaminkonsumenten identifiziert wurden, und Nicht-Drogenabhängige , wobei der Schwerpunkt auf Methamphetaminabhängigen als der Gruppe mit dem höchsten Risiko liegt.
Die Rekrutierung erfolgt in einem zweistufigen Verfahren. Phase I. Ein Einladungsschreiben, in dem der Studienzweck und seine Relevanz für die Mundgesundheit in einer Justizvollzugsanstalt erläutert werden, wird an die Insassen von zwei Einrichtungen des Federal Bureau of Prisons verschickt, die im ersten Halbjahr 2009 in das Gefängnissystem eingetreten sind. Dublin, eine weibliche FCI mit Sitz in Nordkalifornien, und Butner, eine männliche FCI mit Sitz in North Carolina, wurden aufgrund der hohen Häufigkeit von Drogenabhängigen unter ihren Insassen ausgewählt. Das Schreiben, in dem alle Insassen zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden, informiert den Insassen, falls er der Teilnahme an der Studie zustimmt, darüber, dass seine vorhandenen Zahnakten bestätigt werden, die Zentralakte auf für die Studie relevante DSM-IV-Diagnose überprüft wird und dass ihnen ein Studienfragebogen ausgehändigt wird. Positive Antworten auf die Einladungsschreiben werden an Dr. Johnson in der Zentrale in Washington DC zurückgesendet. Die Abteilung für Psychologie wird die freiwilligen Insassen in die drei Studiengruppen einteilen.
Phase II. Die ersten 30 chronologisch dokumentierten Freiwilligen in jeder Studiengruppenkategorie erhalten einen Termin. Jedem Insassen wird ein Einverständnisformular vorgelesen und erklärt, je nach Bedarf auf Englisch oder Spanisch, und seine/ihre Unterschrift wird als seine/ihre Einverständniserklärung eingeholt.
Jede Frage auf dem Studienfragebogen wird dem freiwilligen Insassen vorgelesen und der wissenschaftliche Mitarbeiter zeichnet die Antwort auf. Anschließend wird eine retrospektive Vergleichsstudie durchgeführt, bei der die erste zahnärztliche Aufnahmeuntersuchung des Insassen (routinemäßig durchgeführt von der Zahnabteilung des Federal Bureau of Prisons) zum Einsatz kommt. Das Zahndiagramm wird auf Karies untersucht. Das Muster der oberflächenspezifischen Zahnkaries (DFS-Index) wird beschrieben und analysiert. Der Schwerpunkt wird auf dem Ausmaß unbehandelter und behandelter Erkrankungen liegen, die in einem 4-Zonen-Bereich des Mundgebisses diagnostiziert werden. Dies stellt eine Modifikation der im Grainger-Kariesschwereindex-Bewertungssystem identifizierten Zonen dar, da dieser Bereich den Fokus auf Kariesmuster im Frontzahnbereich ermöglicht Oberflächen. Die multivariate Zusammenfassung der Krankheitsniveaus innerhalb jeder Zone wird mithilfe des t2-Tests von Hotelling (der multivariaten Erweiterung des Student-t-Tests) abgeleitet und statistisch über die drei Studiengruppen hinweg verglichen. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um eine vorläufige Bewertung zwischen Methamphetamin-Drogenmissbrauch und Mundgesundheit vorzunehmen und festzustellen, ob eine prospektive klinische Studie gerechtfertigt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz und der Schweregrad von Zahnkaries bei inhaftierten Menschen, die Drogen missbrauchen, sind unbekannt, aber ein Insasse, der sich in der Zahnklinik meldet, weist typischerweise unzählige Befunde auf: orale Anzeichen von unkontrolliertem Zahnverfall auf den bukkalen glatten Oberflächen der Seitenzähne und interproximalen Oberflächen der Frontzähne , übermäßiger Zahnverschleiß durch Knirschen und Pressen sowie Zahnfleischentzündungen. Die Hauptrisikofaktoren für die Entstehung von Karies scheinen die Kombination aus Xerostomie, häufigem Konsum von kohlensäurehaltigen Erfrischungsgetränken, hohem Zahnbelag und fehlender oder unzureichender Mundhygiene zu sein. Da einige dieser Befunde auch bei anderen Krankheitszuständen, insbesondere bei Drogenmissbrauch, auftreten, ist die Diagnose oft nicht eindeutig. Das Ziel des Projekts besteht darin, eine querschnittliche vergleichende Machbarkeitsstudie zu entwerfen, die die Prävalenz, das Muster und den Schweregrad von unbehandeltem Zahnverfall für drei Arten von Insassen abschätzt: Methamphetaminabhängige, Drogenabhängige, die nicht als Methamphetaminkonsumenten identifiziert wurden, und Nicht-Drogenabhängige , wobei der Schwerpunkt auf Methamphetaminabhängigen als der Gruppe mit dem höchsten Risiko liegt.
Die Rekrutierung erfolgt in einem zweistufigen Verfahren. Phase I. Ein Einladungsschreiben, in dem der Studienzweck und seine Relevanz für die Mundgesundheit in einer Justizvollzugsanstalt erläutert werden, wird an die Insassen von zwei Einrichtungen des Federal Bureau of Prisons verschickt, die im ersten Halbjahr 2009 in das Gefängnissystem eingetreten sind. Dublin, eine weibliche FCI mit Sitz in Nordkalifornien, und Butner, eine männliche FCI mit Sitz in North Carolina, wurden aufgrund der hohen Häufigkeit von Drogenabhängigen unter ihren Insassen ausgewählt. Das Schreiben, in dem alle Insassen zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden, informiert den Insassen, falls er der Teilnahme an der Studie zustimmt, darüber, dass seine vorhandenen Zahnakten bestätigt werden, die Zentralakte auf für die Studie relevante DSM-IV-Diagnose überprüft wird und dass ihnen ein Studienfragebogen ausgehändigt wird. Positive Antworten auf die Einladungsschreiben werden an Dr. Johnson in der Zentrale in Washington DC zurückgesendet. Die Abteilung für Psychologie wird die freiwilligen Insassen in die drei Studiengruppen einteilen.
Phase II. Die ersten 30 chronologisch dokumentierten Freiwilligen in jeder Studiengruppenkategorie erhalten einen Termin. Jedem Insassen wird ein Einverständnisformular vorgelesen und erklärt, je nach Bedarf auf Englisch oder Spanisch, und seine/ihre Unterschrift wird als seine/ihre Einverständniserklärung eingeholt.
Jede Frage auf dem Studienfragebogen wird dem freiwilligen Insassen vorgelesen und der wissenschaftliche Mitarbeiter zeichnet die Antwort auf. Anschließend wird eine retrospektive Vergleichsstudie durchgeführt, bei der die erste zahnärztliche Aufnahmeuntersuchung des Insassen (routinemäßig durchgeführt von der Zahnabteilung des Federal Bureau of Prisons) zum Einsatz kommt. Das Zahndiagramm wird auf Karies untersucht. Das Muster der oberflächenspezifischen Zahnkaries (DFS-Index) wird beschrieben und analysiert. Der Schwerpunkt wird auf dem Ausmaß unbehandelter und behandelter Erkrankungen liegen, die in einem 4-Zonen-Bereich des Mundgebisses diagnostiziert werden. Dies stellt eine Modifikation der im Grainger-Kariesschwereindex-Bewertungssystem identifizierten Zonen dar, da dieser Bereich den Fokus auf Kariesmuster im Frontzahnbereich ermöglicht Oberflächen. Die multivariate Zusammenfassung der Krankheitsniveaus innerhalb jeder Zone wird mithilfe des t2-Tests von Hotelling (der multivariaten Erweiterung des Student-t-Tests) abgeleitet und statistisch über die drei Studiengruppen hinweg verglichen. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um eine vorläufige Bewertung zwischen Methamphetamin-Drogenmissbrauch und Mundgesundheit vorzunehmen und festzustellen, ob eine prospektive klinische Studie gerechtfertigt ist.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Insassen, die während ihrer Aufnahme in die Einrichtungen Butner oder Dublin zwischen Januar 2010 und Dezember 2010 einer medizinischen, zahnärztlichen und psychologischen Untersuchung unterzogen wurden.
- Alter zwischen 18 und 65.
- Mindestens 16 vorhandene natürliche Zähne, inklusive Wurzelspitzen. Der Grund für die Wahl dieser relativ hohen Zahl liegt darin, über genügend Daten für eine Analyse von Zerfallsmustern zu verfügen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorgeschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie, dokumentiert durch die Krankengeschichte
- Vorgeschichte des Sjögren-Syndroms oder ähnlicher exokriner Störungen, dokumentiert durch die Krankengeschichte
- Derzeit in aktiver kieferorthopädischer Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaner JW. Caries associated with methamphetamine abuse. J Mich Dent Assoc. 2002 Sep;84(9):42-7.
- Klasser GD, Epstein J. Methamphetamine and its impact on dental care. J Can Dent Assoc. 2005 Nov;71(10):759-62.
- Donaldson M, Goodchild JH. Oral health of the methamphetamine abuser. Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 1;63(21):2078-82. doi: 10.2146/ajhp060198. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 15;63(22):2180.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999910215
- 10-D-N215
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