- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01224002
Un estudio comparativo de factibilidad para evaluar la prevalencia y la gravedad de la caries dental en personas encarceladas que abusan de la metanfetamina
Se desconoce la prevalencia y la gravedad de la caries dental en las personas encarceladas que abusan de las drogas, pero un recluso que acude a la clínica dental suele presentar innumerables hallazgos: signos orales de caries incontroladas en las superficies bucales lisas de los dientes posteriores y las superficies interproximales de los dientes anteriores. , desgaste excesivo de los dientes por rechinar y apretar, e inflamación gingival. Los principales factores de riesgo para el desarrollo de caries parecen ser la combinación de xerostomía, consumo frecuente de refrescos carbonatados, niveles elevados de placa dental e higiene oral inexistente o inadecuada. Dado que algunos de estos hallazgos se observan en otros estados patológicos, específicamente en casos de abuso de sustancias, el diagnóstico a menudo no es claro. El objetivo del proyecto es diseñar un estudio transversal de factibilidad comparativa que estimará la prevalencia, el patrón y la gravedad de las caries dentales no tratadas para tres tipos de reclusos: consumidores de metanfetamina, consumidores de sustancias no identificados como consumidores de metanfetamina y no consumidores de sustancias. , centrándose en los usuarios de metanfetamina como el grupo de mayor riesgo.
El reclutamiento se realizará mediante un proceso de dos fases. Fase I. Se enviará por correo una carta de invitación explicando el propósito del estudio y su relevancia para la salud bucal en un entorno correccional a la población reclusa en dos instituciones de la Oficina Federal de Prisiones que ingresaron al sistema penitenciario durante la primera mitad de 2009. Dublin, una FCI femenina ubicada en el norte de California y Butner, una FCC masculina ubicada en Carolina del Norte fueron las instalaciones seleccionadas debido a la alta incidencia de drogadictos entre sus reclusos. La carta, que invitará a todos los reclusos a participar en el estudio, informará al recluso si acepta participar en el estudio que se confirmará su registro dental existente, se revisará el archivo central para el diagnóstico DSM-IV pertinente al estudio, y que se les entregará un cuestionario de estudio. Las respuestas positivas a las cartas de invitación se devolverán al Dr. Johnson en la sede central en Washington DC. La división de psicología codificará a los presos voluntarios en los tres grupos de estudio.
Fase II. Se programará una cita para los primeros 30 voluntarios documentados cronológicamente en cada categoría de grupo de estudio. Se leerá y explicará un formulario de consentimiento a cada recluso, ya sea en inglés o español, según corresponda, y se obtendrá su firma como su consentimiento informado.
Cada pregunta del cuestionario del estudio se le leerá al recluso voluntario y el investigador asociado registrará la respuesta. Luego se empleará un estudio comparativo retrospectivo utilizando el examen de admisión dental inicial del recluso (administrado de manera rutinaria por el departamento dental de la Oficina Federal de Prisiones). El cuadro dental se resumirá para la caries dental. Se describirá y analizará el patrón de caries dental específica de la superficie (índice DFS). La atención se centrará en los niveles de enfermedad tratada y no tratada diagnosticada en una partición de 4 zonas de la dentición oral, lo que representa una modificación de las zonas identificadas en el sistema de puntuación del índice de gravedad de caries de Grainger, ya que esta partición permite centrarse en los patrones de caries de los dientes anteriores. superficies. El resumen multivariante de los niveles de enfermedad dentro de cada zona se derivará y comparará estadísticamente entre los tres grupos de estudio utilizando la prueba t2 de Hotelling (la extensión multivariante de la prueba t de Student). Los resultados del estudio se utilizarán para realizar una evaluación preliminar entre el abuso de metanfetamina y la salud oral y determinar si se justifica un estudio clínico prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se desconoce la prevalencia y la gravedad de la caries dental en las personas encarceladas que abusan de las drogas, pero un recluso que acude a la clínica dental suele presentar innumerables hallazgos: signos orales de caries incontroladas en las superficies bucales lisas de los dientes posteriores y las superficies interproximales de los dientes anteriores. , desgaste excesivo de los dientes por rechinar y apretar, e inflamación gingival. Los principales factores de riesgo para el desarrollo de caries parecen ser la combinación de xerostomía, consumo frecuente de refrescos carbonatados, niveles elevados de placa dental e higiene oral inexistente o inadecuada. Dado que algunos de estos hallazgos se observan en otros estados patológicos, específicamente en casos de abuso de sustancias, el diagnóstico a menudo no es claro. El objetivo del proyecto es diseñar un estudio transversal de factibilidad comparativa que estimará la prevalencia, el patrón y la gravedad de las caries dentales no tratadas para tres tipos de reclusos: consumidores de metanfetamina, consumidores de sustancias no identificados como consumidores de metanfetamina y no consumidores de sustancias. , centrándose en los usuarios de metanfetamina como el grupo de mayor riesgo.
El reclutamiento se realizará mediante un proceso de dos fases. Fase I. Se enviará por correo una carta de invitación explicando el propósito del estudio y su relevancia para la salud bucal en un entorno correccional a la población reclusa en dos instituciones de la Oficina Federal de Prisiones que ingresaron al sistema penitenciario durante la primera mitad de 2009. Dublin, una FCI femenina ubicada en el norte de California y Butner, una FCC masculina ubicada en Carolina del Norte fueron las instalaciones seleccionadas debido a la alta incidencia de drogadictos entre sus reclusos. La carta, que invitará a todos los reclusos a participar en el estudio, informará al recluso si acepta participar en el estudio que se confirmará su registro dental existente, se revisará el archivo central para el diagnóstico DSM-IV pertinente al estudio, y que se les entregará un cuestionario de estudio. Las respuestas positivas a las cartas de invitación se devolverán al Dr. Johnson en la sede central en Washington DC. La división de psicología codificará a los presos voluntarios en los tres grupos de estudio.
Fase II. Se programará una cita para los primeros 30 voluntarios documentados cronológicamente en cada categoría de grupo de estudio. Se leerá y explicará un formulario de consentimiento a cada recluso, ya sea en inglés o español, según corresponda, y se obtendrá su firma como su consentimiento informado.
Cada pregunta del cuestionario del estudio se le leerá al recluso voluntario y el investigador asociado registrará la respuesta. Luego se empleará un estudio comparativo retrospectivo utilizando el examen de admisión dental inicial del recluso (administrado de manera rutinaria por el departamento dental de la Oficina Federal de Prisiones). El cuadro dental se resumirá para la caries dental. Se describirá y analizará el patrón de caries dental específica de la superficie (índice DFS). La atención se centrará en los niveles de enfermedad tratada y no tratada diagnosticada en una partición de 4 zonas de la dentición oral, lo que representa una modificación de las zonas identificadas en el sistema de puntuación del índice de gravedad de caries de Grainger, ya que esta partición permite centrarse en los patrones de caries de los dientes anteriores. superficies. El resumen multivariante de los niveles de enfermedad dentro de cada zona se derivará y comparará estadísticamente entre los tres grupos de estudio utilizando la prueba t2 de Hotelling (la extensión multivariante de la prueba t de Student). Los resultados del estudio se utilizarán para realizar una evaluación preliminar entre el abuso de metanfetamina y la salud oral y determinar si se justifica un estudio clínico prospectivo.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Reclusos que se han sometido a una evaluación médica, dental y psicológica durante su admisión en las instalaciones de Butner o Dublin entre enero de 2010 y diciembre de 2010.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Al menos 16 dientes naturales existentes, incluidas las puntas de las raíces. La razón para elegir este número relativamente alto es tener datos suficientes para un análisis de los patrones de descomposición.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Historial de radioterapia de cabeza y cuello según lo documentado por el historial de salud
- Antecedentes del síndrome de Sjogren o trastornos exocrinos similares, según lo documentado por el historial de salud.
- Actualmente en tratamiento de ortodoncia activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shaner JW. Caries associated with methamphetamine abuse. J Mich Dent Assoc. 2002 Sep;84(9):42-7.
- Klasser GD, Epstein J. Methamphetamine and its impact on dental care. J Can Dent Assoc. 2005 Nov;71(10):759-62.
- Donaldson M, Goodchild JH. Oral health of the methamphetamine abuser. Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 1;63(21):2078-82. doi: 10.2146/ajhp060198. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 15;63(22):2180.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999910215
- 10-D-N215
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