- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01224002
En sammenlignende gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af tandkaries hos fængslede mennesker, der misbruger metamfetamin
Forekomsten og sværhedsgraden af tandkaries hos fængslede personer, der misbruger stoffer, er ukendt, men en indsat, der rapporterer til tandklinikken, viser typisk utallige fund: orale tegn på ukontrolleret henfald på de bukkale glatte overflader af de bageste tænder og interproksimale overflader af de forreste tænder. , overdreven tandslitage på grund af slibning og sammentrækning og tandkødsbetændelse. De primære risikofaktorer for udvikling af caries synes at være kombinationen af xerostomi, hyppig indtagelse af kulsyreholdige læskedrikke, høje tandplaksniveauer og manglende eller utilstrækkelig mundhygiejne. Da nogle af disse fund ses i de andre sygdomstilstande, specifikt i stofmisbrugssager, er diagnosen ofte ikke klar. Formålet med projektet er at designe et tværsnits sammenlignende gennemførlighedsundersøgelse, der vil estimere prævalensen, mønsteret og sværhedsgraden af ubehandlet tandforfald for tre typer indsatte: metamfetaminmisbrugere, stofmisbrugere, der ikke er identificeret som metamfetaminbrugere, og ikke-stofmisbrugere. , med fokus på metamfetaminmisbrugere som den højeste risikogruppe.
Rekruttering vil ske ved hjælp af en 2-faset proces. Fase I. Et invitationsbrev, der forklarer undersøgelsens formål og dets relevans for oral sundhed i en kriminalforsorgsindstilling, vil blive sendt til den indsatte befolkning på to Federal Bureau of Prisons' institutioner, som kom ind i fængselssystemet i løbet af første halvdel af 2009. Dublin, en kvindelig FCI beliggende i det nordlige Californien og Butner, en mandlig FCC i North Carolina, var de udvalgte faciliteter på grund af den høje forekomst af stofmisbrugere blandt deres indsatte. Brevet, som vil invitere alle indsatte til at deltage i undersøgelsen, vil informere den indsatte, hvis de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, om, at de vil få bekræftet deres eksisterende tandlægejournal, gennemgået central fil for DSM-IV-diagnose, der er relevant for undersøgelsen, og at de får udleveret et undersøgelsesspørgeskema. Positive svar på invitationsbrevene vil blive returneret til Dr. Johnson i hovedkvarteret i Washington DC. Psykologiafdelingen vil kode de frivillige indsatte ind i de tre studiegrupper.
Fase II. De første 30 kronologisk dokumenterede frivillige i hver studiegruppekategori vil få en aftale. En samtykkeerklæring vil blive læst og forklaret for hver indsatte, enten på engelsk eller spansk, alt efter hvad der er relevant, og hans/hendes underskrift opnået som hans/hendes informerede samtykke.
Hvert spørgsmål på undersøgelsesspørgeskemaet vil blive læst op for den indsatte frivillige, og forskningsassistenten vil registrere svaret. En retrospektiv sammenlignende undersøgelse vil derefter blive anvendt ved at bruge den indsattes indledende tandindtagelsesundersøgelse (rutinemæssigt administreret af Federal Bureau of Prisons' tandafdeling). Tandskemaet vil blive abstraheret for dental caries. Mønsteret af overfladespecifik dental caries (DFS-indeks) vil blive beskrevet og analyseret. Fokus vil være på niveauerne af ubehandlet og behandlet sygdom diagnosticeret i en 4-zone partition af den mundtlige tand, hvilket repræsenterer en modifikation af de zoner, der er identificeret i Graingers caries sværhedsgrad indeks scoring system, da denne partition tillader fokus på henfaldsmønstre af forreste tand. overflader. Den multivariate oversigt over sygdomsniveauer inden for hver zone vil blive udledt og statistisk sammenlignet på tværs af de tre undersøgelsesgrupper ved hjælp af Hotellings t2-test (den multivariate udvidelse af Student-t-testen). Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at foretage en foreløbig vurdering mellem stofmisbrug af metamfetamin og oral sundhed og afgøre, om en prospektiv klinisk undersøgelse er berettiget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten og sværhedsgraden af tandkaries hos fængslede personer, der misbruger stoffer, er ukendt, men en indsat, der rapporterer til tandklinikken, viser typisk utallige fund: orale tegn på ukontrolleret henfald på de bukkale glatte overflader af de bageste tænder og interproksimale overflader af de forreste tænder. , overdreven tandslitage på grund af slibning og sammentrækning og tandkødsbetændelse. De primære risikofaktorer for udvikling af caries synes at være kombinationen af xerostomi, hyppig indtagelse af kulsyreholdige læskedrikke, høje tandplaksniveauer og manglende eller utilstrækkelig mundhygiejne. Da nogle af disse fund ses i de andre sygdomstilstande, specifikt i stofmisbrugssager, er diagnosen ofte ikke klar. Formålet med projektet er at designe et tværsnits sammenlignende gennemførlighedsundersøgelse, der vil estimere prævalensen, mønsteret og sværhedsgraden af ubehandlet tandforfald for tre typer indsatte: metamfetaminmisbrugere, stofmisbrugere, der ikke er identificeret som metamfetaminbrugere, og ikke-stofmisbrugere. , med fokus på metamfetaminmisbrugere som den højeste risikogruppe.
Rekruttering vil ske ved hjælp af en 2-faset proces. Fase I. Et invitationsbrev, der forklarer undersøgelsens formål og dets relevans for oral sundhed i en kriminalforsorgsindstilling, vil blive sendt til den indsatte befolkning på to Federal Bureau of Prisons' institutioner, som kom ind i fængselssystemet i løbet af første halvdel af 2009. Dublin, en kvindelig FCI beliggende i det nordlige Californien og Butner, en mandlig FCC i North Carolina, var de udvalgte faciliteter på grund af den høje forekomst af stofmisbrugere blandt deres indsatte. Brevet, som vil invitere alle indsatte til at deltage i undersøgelsen, vil informere den indsatte, hvis de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, om, at de vil få bekræftet deres eksisterende tandlægejournal, gennemgået central fil for DSM-IV-diagnose, der er relevant for undersøgelsen, og at de får udleveret et undersøgelsesspørgeskema. Positive svar på invitationsbrevene vil blive returneret til Dr. Johnson i hovedkvarteret i Washington DC. Psykologiafdelingen vil kode de frivillige indsatte ind i de tre studiegrupper.
Fase II. De første 30 kronologisk dokumenterede frivillige i hver studiegruppekategori vil få en aftale. En samtykkeerklæring vil blive læst og forklaret for hver indsatte, enten på engelsk eller spansk, alt efter hvad der er relevant, og hans/hendes underskrift opnået som hans/hendes informerede samtykke.
Hvert spørgsmål på undersøgelsesspørgeskemaet vil blive læst op for den indsatte frivillige, og forskningsassistenten vil registrere svaret. En retrospektiv sammenlignende undersøgelse vil derefter blive anvendt ved at bruge den indsattes indledende tandindtagelsesundersøgelse (rutinemæssigt administreret af Federal Bureau of Prisons' tandafdeling). Tandskemaet vil blive abstraheret for dental caries. Mønsteret af overfladespecifik dental caries (DFS-indeks) vil blive beskrevet og analyseret. Fokus vil være på niveauerne af ubehandlet og behandlet sygdom diagnosticeret i en 4-zone partition af den mundtlige tand, hvilket repræsenterer en modifikation af de zoner, der er identificeret i Graingers caries sværhedsgrad indeks scoring system, da denne partition tillader fokus på henfaldsmønstre af forreste tand. overflader. Den multivariate oversigt over sygdomsniveauer inden for hver zone vil blive udledt og statistisk sammenlignet på tværs af de tre undersøgelsesgrupper ved hjælp af Hotellings t2-test (den multivariate udvidelse af Student-t-testen). Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at foretage en foreløbig vurdering mellem stofmisbrug af metamfetamin og oral sundhed og afgøre, om en prospektiv klinisk undersøgelse er berettiget.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Indsatte, der har gennemgået medicinsk, dental og psykologisk evaluering under deres indlæggelse i Butner- eller Dublin-faciliteterne mellem januar 2010 og december 2010.
- Alder mellem 18 og 65.
- Mindst 16 eksisterende naturlige tænder, rodspidser inkluderet. Grunden til at vælge dette relativt høje tal er for at have tilstrækkelige data til en analyse af henfaldsmønstre.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Historie om hoved- og nakkestrålebehandling som dokumenteret af helbredshistorien
- Anamnese med Sjögrens syndrom eller lignende eksokrine lidelser, som dokumenteret af helbredshistorien
- I øjeblikket i aktiv tandregulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shaner JW. Caries associated with methamphetamine abuse. J Mich Dent Assoc. 2002 Sep;84(9):42-7.
- Klasser GD, Epstein J. Methamphetamine and its impact on dental care. J Can Dent Assoc. 2005 Nov;71(10):759-62.
- Donaldson M, Goodchild JH. Oral health of the methamphetamine abuser. Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 1;63(21):2078-82. doi: 10.2146/ajhp060198. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 15;63(22):2180.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999910215
- 10-D-N215
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater