Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​tandkaries hos fængslede mennesker, der misbruger metamfetamin

Forekomsten og sværhedsgraden af ​​tandkaries hos fængslede personer, der misbruger stoffer, er ukendt, men en indsat, der rapporterer til tandklinikken, viser typisk utallige fund: orale tegn på ukontrolleret henfald på de bukkale glatte overflader af de bageste tænder og interproksimale overflader af de forreste tænder. , overdreven tandslitage på grund af slibning og sammentrækning og tandkødsbetændelse. De primære risikofaktorer for udvikling af caries synes at være kombinationen af ​​xerostomi, hyppig indtagelse af kulsyreholdige læskedrikke, høje tandplaksniveauer og manglende eller utilstrækkelig mundhygiejne. Da nogle af disse fund ses i de andre sygdomstilstande, specifikt i stofmisbrugssager, er diagnosen ofte ikke klar. Formålet med projektet er at designe et tværsnits sammenlignende gennemførlighedsundersøgelse, der vil estimere prævalensen, mønsteret og sværhedsgraden af ​​ubehandlet tandforfald for tre typer indsatte: metamfetaminmisbrugere, stofmisbrugere, der ikke er identificeret som metamfetaminbrugere, og ikke-stofmisbrugere. , med fokus på metamfetaminmisbrugere som den højeste risikogruppe.

Rekruttering vil ske ved hjælp af en 2-faset proces. Fase I. Et invitationsbrev, der forklarer undersøgelsens formål og dets relevans for oral sundhed i en kriminalforsorgsindstilling, vil blive sendt til den indsatte befolkning på to Federal Bureau of Prisons' institutioner, som kom ind i fængselssystemet i løbet af første halvdel af 2009. Dublin, en kvindelig FCI beliggende i det nordlige Californien og Butner, en mandlig FCC i North Carolina, var de udvalgte faciliteter på grund af den høje forekomst af stofmisbrugere blandt deres indsatte. Brevet, som vil invitere alle indsatte til at deltage i undersøgelsen, vil informere den indsatte, hvis de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, om, at de vil få bekræftet deres eksisterende tandlægejournal, gennemgået central fil for DSM-IV-diagnose, der er relevant for undersøgelsen, og at de får udleveret et undersøgelsesspørgeskema. Positive svar på invitationsbrevene vil blive returneret til Dr. Johnson i hovedkvarteret i Washington DC. Psykologiafdelingen vil kode de frivillige indsatte ind i de tre studiegrupper.

Fase II. De første 30 kronologisk dokumenterede frivillige i hver studiegruppekategori vil få en aftale. En samtykkeerklæring vil blive læst og forklaret for hver indsatte, enten på engelsk eller spansk, alt efter hvad der er relevant, og hans/hendes underskrift opnået som hans/hendes informerede samtykke.

Hvert spørgsmål på undersøgelsesspørgeskemaet vil blive læst op for den indsatte frivillige, og forskningsassistenten vil registrere svaret. En retrospektiv sammenlignende undersøgelse vil derefter blive anvendt ved at bruge den indsattes indledende tandindtagelsesundersøgelse (rutinemæssigt administreret af Federal Bureau of Prisons' tandafdeling). Tandskemaet vil blive abstraheret for dental caries. Mønsteret af overfladespecifik dental caries (DFS-indeks) vil blive beskrevet og analyseret. Fokus vil være på niveauerne af ubehandlet og behandlet sygdom diagnosticeret i en 4-zone partition af den mundtlige tand, hvilket repræsenterer en modifikation af de zoner, der er identificeret i Graingers caries sværhedsgrad indeks scoring system, da denne partition tillader fokus på henfaldsmønstre af forreste tand. overflader. Den multivariate oversigt over sygdomsniveauer inden for hver zone vil blive udledt og statistisk sammenlignet på tværs af de tre undersøgelsesgrupper ved hjælp af Hotellings t2-test (den multivariate udvidelse af Student-t-testen). Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at foretage en foreløbig vurdering mellem stofmisbrug af metamfetamin og oral sundhed og afgøre, om en prospektiv klinisk undersøgelse er berettiget.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten og sværhedsgraden af ​​tandkaries hos fængslede personer, der misbruger stoffer, er ukendt, men en indsat, der rapporterer til tandklinikken, viser typisk utallige fund: orale tegn på ukontrolleret henfald på de bukkale glatte overflader af de bageste tænder og interproksimale overflader af de forreste tænder. , overdreven tandslitage på grund af slibning og sammentrækning og tandkødsbetændelse. De primære risikofaktorer for udvikling af caries synes at være kombinationen af ​​xerostomi, hyppig indtagelse af kulsyreholdige læskedrikke, høje tandplaksniveauer og manglende eller utilstrækkelig mundhygiejne. Da nogle af disse fund ses i de andre sygdomstilstande, specifikt i stofmisbrugssager, er diagnosen ofte ikke klar. Formålet med projektet er at designe et tværsnits sammenlignende gennemførlighedsundersøgelse, der vil estimere prævalensen, mønsteret og sværhedsgraden af ​​ubehandlet tandforfald for tre typer indsatte: metamfetaminmisbrugere, stofmisbrugere, der ikke er identificeret som metamfetaminbrugere, og ikke-stofmisbrugere. , med fokus på metamfetaminmisbrugere som den højeste risikogruppe.

Rekruttering vil ske ved hjælp af en 2-faset proces. Fase I. Et invitationsbrev, der forklarer undersøgelsens formål og dets relevans for oral sundhed i en kriminalforsorgsindstilling, vil blive sendt til den indsatte befolkning på to Federal Bureau of Prisons' institutioner, som kom ind i fængselssystemet i løbet af første halvdel af 2009. Dublin, en kvindelig FCI beliggende i det nordlige Californien og Butner, en mandlig FCC i North Carolina, var de udvalgte faciliteter på grund af den høje forekomst af stofmisbrugere blandt deres indsatte. Brevet, som vil invitere alle indsatte til at deltage i undersøgelsen, vil informere den indsatte, hvis de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, om, at de vil få bekræftet deres eksisterende tandlægejournal, gennemgået central fil for DSM-IV-diagnose, der er relevant for undersøgelsen, og at de får udleveret et undersøgelsesspørgeskema. Positive svar på invitationsbrevene vil blive returneret til Dr. Johnson i hovedkvarteret i Washington DC. Psykologiafdelingen vil kode de frivillige indsatte ind i de tre studiegrupper.

Fase II. De første 30 kronologisk dokumenterede frivillige i hver studiegruppekategori vil få en aftale. En samtykkeerklæring vil blive læst og forklaret for hver indsatte, enten på engelsk eller spansk, alt efter hvad der er relevant, og hans/hendes underskrift opnået som hans/hendes informerede samtykke.

Hvert spørgsmål på undersøgelsesspørgeskemaet vil blive læst op for den indsatte frivillige, og forskningsassistenten vil registrere svaret. En retrospektiv sammenlignende undersøgelse vil derefter blive anvendt ved at bruge den indsattes indledende tandindtagelsesundersøgelse (rutinemæssigt administreret af Federal Bureau of Prisons' tandafdeling). Tandskemaet vil blive abstraheret for dental caries. Mønsteret af overfladespecifik dental caries (DFS-indeks) vil blive beskrevet og analyseret. Fokus vil være på niveauerne af ubehandlet og behandlet sygdom diagnosticeret i en 4-zone partition af den mundtlige tand, hvilket repræsenterer en modifikation af de zoner, der er identificeret i Graingers caries sværhedsgrad indeks scoring system, da denne partition tillader fokus på henfaldsmønstre af forreste tand. overflader. Den multivariate oversigt over sygdomsniveauer inden for hver zone vil blive udledt og statistisk sammenlignet på tværs af de tre undersøgelsesgrupper ved hjælp af Hotellings t2-test (den multivariate udvidelse af Student-t-testen). Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at foretage en foreløbig vurdering mellem stofmisbrug af metamfetamin og oral sundhed og afgøre, om en prospektiv klinisk undersøgelse er berettiget.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Indsatte, der har gennemgået medicinsk, dental og psykologisk evaluering under deres indlæggelse i Butner- eller Dublin-faciliteterne mellem januar 2010 og december 2010.
  • Alder mellem 18 og 65.
  • Mindst 16 eksisterende naturlige tænder, rodspidser inkluderet. Grunden til at vælge dette relativt høje tal er for at have tilstrækkelige data til en analyse af henfaldsmønstre.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Historie om hoved- og nakkestrålebehandling som dokumenteret af helbredshistorien
  • Anamnese med Sjögrens syndrom eller lignende eksokrine lidelser, som dokumenteret af helbredshistorien
  • I øjeblikket i aktiv tandregulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Studieafslutning

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Abonner