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Uno studio comparativo di fattibilità per valutare la prevalenza e la gravità della carie dentale nelle persone incarcerate che abusano di metanfetamine

La prevalenza e la gravità della carie dentale nelle persone incarcerate che abusano di droghe non sono note, ma un detenuto che si presenta alla clinica odontoiatrica presenta tipicamente una miriade di reperti: segni orali di carie incontrollata sulle superfici buccali lisce dei denti posteriori e sulle superfici interprossimali dei denti anteriori , eccessiva usura dei denti dovuta a digrignamento e serraggio e infiammazione gengivale. I principali fattori di rischio per lo sviluppo della carie sembrano essere la combinazione di xerostomia, consumo frequente di bibite gassate, alti livelli di placca dentale e igiene orale inesistente o inadeguata. Poiché alcuni di questi reperti si riscontrano negli altri stati patologici, in particolare nei casi di abuso di sostanze, la diagnosi spesso non è chiara. L'obiettivo del progetto è progettare uno studio di fattibilità comparativo trasversale che stimerà la prevalenza, il modello e la gravità della carie dentale non trattata per tre tipi di detenuti: tossicodipendenti di metanfetamine, tossicodipendenti non identificati come consumatori di metanfetamine e non tossicodipendenti , concentrandosi sui consumatori di metanfetamine come gruppo a più alto rischio.

Il reclutamento avverrà utilizzando un processo in due fasi. Fase I. Una lettera di invito che spieghi lo scopo dello studio e la sua rilevanza per la salute orale in un ambiente correzionale sarà inviata alla popolazione detenuta presso due istituti del Federal Bureau of Prisons che sono entrati nel sistema carcerario durante la prima metà del 2009. Dublino, una FCI femminile situata nel nord della California e Butner, un FCC maschile situato nella Carolina del Nord, sono state le strutture selezionate a causa dell'elevata incidenza di tossicodipendenti tra i loro detenuti. La lettera, che inviterà tutti i detenuti a partecipare allo studio, informerà il detenuto qualora acconsenta a partecipare allo studio che avrà la conferma della cartella clinica esistente, la revisione del file centrale per la diagnosi del DSM-IV pertinente allo studio e che riceveranno un questionario di studio. Le risposte positive alle lettere di invito saranno restituite al Dr. Johnson presso la sede centrale di Washington DC. La divisione psicologia codificherà i detenuti volontari nei tre gruppi di studio.

Fase II. I primi 30 volontari cronologicamente documentati in ciascuna categoria di gruppo di studio saranno programmati un appuntamento. Un modulo di consenso sarà letto e spiegato a ciascun detenuto, in inglese o spagnolo a seconda dei casi e la sua firma sarà ottenuta come suo consenso informato.

Ogni domanda sul questionario di studio verrà letta al volontario detenuto e l'Assistente di Ricerca registrerà la risposta. Verrà quindi impiegato uno studio comparativo retrospettivo utilizzando l'esame iniziale di assunzione dentale del detenuto (regolarmente amministrato dal dipartimento dentale del Federal Bureau of Prisons). La cartella dentale sarà estratta per la carie dentale. Verrà descritto e analizzato il pattern della carie dentale superficiale specifica (indice DFS). L'attenzione si concentrerà sui livelli di malattia non trattata e trattata diagnosticata in una partizione a 4 zone della dentatura orale, che rappresenta una modifica delle zone identificate nel sistema di punteggio dell'indice di gravità della carie di Grainger poiché questa partizione consente di concentrarsi sui modelli di carie del dente anteriore superfici. Il riepilogo multivariato dei livelli di malattia all'interno di ciascuna zona sarà derivato e confrontato statisticamente tra i tre gruppi di studio utilizzando il test t2 di Hotelling (l'estensione multivariata del test Student-t). I risultati dello studio saranno utilizzati per effettuare una valutazione preliminare tra l'abuso di droghe da metanfetamine e la salute orale e determinare se sia giustificato uno studio clinico prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

La prevalenza e la gravità della carie dentale nelle persone incarcerate che abusano di droghe non sono note, ma un detenuto che si presenta alla clinica odontoiatrica presenta tipicamente una miriade di reperti: segni orali di carie incontrollata sulle superfici buccali lisce dei denti posteriori e sulle superfici interprossimali dei denti anteriori , eccessiva usura dei denti dovuta a digrignamento e serraggio e infiammazione gengivale. I principali fattori di rischio per lo sviluppo della carie sembrano essere la combinazione di xerostomia, consumo frequente di bibite gassate, alti livelli di placca dentale e igiene orale inesistente o inadeguata. Poiché alcuni di questi reperti si riscontrano negli altri stati patologici, in particolare nei casi di abuso di sostanze, la diagnosi spesso non è chiara. L'obiettivo del progetto è progettare uno studio di fattibilità comparativo trasversale che stimerà la prevalenza, il modello e la gravità della carie dentale non trattata per tre tipi di detenuti: tossicodipendenti di metanfetamine, tossicodipendenti non identificati come consumatori di metanfetamine e non tossicodipendenti , concentrandosi sui consumatori di metanfetamine come gruppo a più alto rischio.

Il reclutamento avverrà utilizzando un processo in due fasi. Fase I. Una lettera di invito che spieghi lo scopo dello studio e la sua rilevanza per la salute orale in un ambiente correzionale sarà inviata alla popolazione detenuta presso due istituti del Federal Bureau of Prisons che sono entrati nel sistema carcerario durante la prima metà del 2009. Dublino, una FCI femminile situata nel nord della California e Butner, un FCC maschile situato nella Carolina del Nord, sono state le strutture selezionate a causa dell'elevata incidenza di tossicodipendenti tra i loro detenuti. La lettera, che inviterà tutti i detenuti a partecipare allo studio, informerà il detenuto qualora acconsenta a partecipare allo studio che avrà la conferma della cartella clinica esistente, la revisione del file centrale per la diagnosi del DSM-IV pertinente allo studio e che riceveranno un questionario di studio. Le risposte positive alle lettere di invito saranno restituite al Dr. Johnson presso la sede centrale di Washington DC. La divisione psicologia codificherà i detenuti volontari nei tre gruppi di studio.

Fase II. I primi 30 volontari cronologicamente documentati in ciascuna categoria di gruppo di studio saranno programmati un appuntamento. Un modulo di consenso sarà letto e spiegato a ciascun detenuto, in inglese o spagnolo a seconda dei casi e la sua firma sarà ottenuta come suo consenso informato.

Ogni domanda sul questionario di studio verrà letta al volontario detenuto e l'Assistente di Ricerca registrerà la risposta. Verrà quindi impiegato uno studio comparativo retrospettivo utilizzando l'esame iniziale di assunzione dentale del detenuto (regolarmente amministrato dal dipartimento dentale del Federal Bureau of Prisons). La cartella dentale sarà estratta per la carie dentale. Verrà descritto e analizzato il pattern della carie dentale superficiale specifica (indice DFS). L'attenzione si concentrerà sui livelli di malattia non trattata e trattata diagnosticata in una partizione a 4 zone della dentatura orale, che rappresenta una modifica delle zone identificate nel sistema di punteggio dell'indice di gravità della carie di Grainger poiché questa partizione consente di concentrarsi sui modelli di carie del dente anteriore superfici. Il riepilogo multivariato dei livelli di malattia all'interno di ciascuna zona sarà derivato e confrontato statisticamente tra i tre gruppi di studio utilizzando il test t2 di Hotelling (l'estensione multivariata del test Student-t). I risultati dello studio saranno utilizzati per effettuare una valutazione preliminare tra l'abuso di droghe da metanfetamine e la salute orale e determinare se sia giustificato uno studio clinico prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Detenuti che sono stati sottoposti a valutazione medica, odontoiatrica e psicologica durante il loro ingresso nelle strutture Butner o Dublino tra gennaio 2010 e dicembre 2010.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Almeno 16 denti naturali esistenti, comprese le punte delle radici. La ragione per scegliere questo numero relativamente alto è per avere dati sufficienti per un'analisi dei modelli di decadimento.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Storia di radioterapia della testa e del collo come documentata dall'anamnesi
  • Storia della sindrome di Sjogren o disturbi esocrini simili, come documentato dall'anamnesi
  • Attualmente in trattamento ortodontico attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento dello studio

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi Correlati a Sostanze

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