- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01224002
Uno studio comparativo di fattibilità per valutare la prevalenza e la gravità della carie dentale nelle persone incarcerate che abusano di metanfetamine
La prevalenza e la gravità della carie dentale nelle persone incarcerate che abusano di droghe non sono note, ma un detenuto che si presenta alla clinica odontoiatrica presenta tipicamente una miriade di reperti: segni orali di carie incontrollata sulle superfici buccali lisce dei denti posteriori e sulle superfici interprossimali dei denti anteriori , eccessiva usura dei denti dovuta a digrignamento e serraggio e infiammazione gengivale. I principali fattori di rischio per lo sviluppo della carie sembrano essere la combinazione di xerostomia, consumo frequente di bibite gassate, alti livelli di placca dentale e igiene orale inesistente o inadeguata. Poiché alcuni di questi reperti si riscontrano negli altri stati patologici, in particolare nei casi di abuso di sostanze, la diagnosi spesso non è chiara. L'obiettivo del progetto è progettare uno studio di fattibilità comparativo trasversale che stimerà la prevalenza, il modello e la gravità della carie dentale non trattata per tre tipi di detenuti: tossicodipendenti di metanfetamine, tossicodipendenti non identificati come consumatori di metanfetamine e non tossicodipendenti , concentrandosi sui consumatori di metanfetamine come gruppo a più alto rischio.
Il reclutamento avverrà utilizzando un processo in due fasi. Fase I. Una lettera di invito che spieghi lo scopo dello studio e la sua rilevanza per la salute orale in un ambiente correzionale sarà inviata alla popolazione detenuta presso due istituti del Federal Bureau of Prisons che sono entrati nel sistema carcerario durante la prima metà del 2009. Dublino, una FCI femminile situata nel nord della California e Butner, un FCC maschile situato nella Carolina del Nord, sono state le strutture selezionate a causa dell'elevata incidenza di tossicodipendenti tra i loro detenuti. La lettera, che inviterà tutti i detenuti a partecipare allo studio, informerà il detenuto qualora acconsenta a partecipare allo studio che avrà la conferma della cartella clinica esistente, la revisione del file centrale per la diagnosi del DSM-IV pertinente allo studio e che riceveranno un questionario di studio. Le risposte positive alle lettere di invito saranno restituite al Dr. Johnson presso la sede centrale di Washington DC. La divisione psicologia codificherà i detenuti volontari nei tre gruppi di studio.
Fase II. I primi 30 volontari cronologicamente documentati in ciascuna categoria di gruppo di studio saranno programmati un appuntamento. Un modulo di consenso sarà letto e spiegato a ciascun detenuto, in inglese o spagnolo a seconda dei casi e la sua firma sarà ottenuta come suo consenso informato.
Ogni domanda sul questionario di studio verrà letta al volontario detenuto e l'Assistente di Ricerca registrerà la risposta. Verrà quindi impiegato uno studio comparativo retrospettivo utilizzando l'esame iniziale di assunzione dentale del detenuto (regolarmente amministrato dal dipartimento dentale del Federal Bureau of Prisons). La cartella dentale sarà estratta per la carie dentale. Verrà descritto e analizzato il pattern della carie dentale superficiale specifica (indice DFS). L'attenzione si concentrerà sui livelli di malattia non trattata e trattata diagnosticata in una partizione a 4 zone della dentatura orale, che rappresenta una modifica delle zone identificate nel sistema di punteggio dell'indice di gravità della carie di Grainger poiché questa partizione consente di concentrarsi sui modelli di carie del dente anteriore superfici. Il riepilogo multivariato dei livelli di malattia all'interno di ciascuna zona sarà derivato e confrontato statisticamente tra i tre gruppi di studio utilizzando il test t2 di Hotelling (l'estensione multivariata del test Student-t). I risultati dello studio saranno utilizzati per effettuare una valutazione preliminare tra l'abuso di droghe da metanfetamine e la salute orale e determinare se sia giustificato uno studio clinico prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza e la gravità della carie dentale nelle persone incarcerate che abusano di droghe non sono note, ma un detenuto che si presenta alla clinica odontoiatrica presenta tipicamente una miriade di reperti: segni orali di carie incontrollata sulle superfici buccali lisce dei denti posteriori e sulle superfici interprossimali dei denti anteriori , eccessiva usura dei denti dovuta a digrignamento e serraggio e infiammazione gengivale. I principali fattori di rischio per lo sviluppo della carie sembrano essere la combinazione di xerostomia, consumo frequente di bibite gassate, alti livelli di placca dentale e igiene orale inesistente o inadeguata. Poiché alcuni di questi reperti si riscontrano negli altri stati patologici, in particolare nei casi di abuso di sostanze, la diagnosi spesso non è chiara. L'obiettivo del progetto è progettare uno studio di fattibilità comparativo trasversale che stimerà la prevalenza, il modello e la gravità della carie dentale non trattata per tre tipi di detenuti: tossicodipendenti di metanfetamine, tossicodipendenti non identificati come consumatori di metanfetamine e non tossicodipendenti , concentrandosi sui consumatori di metanfetamine come gruppo a più alto rischio.
Il reclutamento avverrà utilizzando un processo in due fasi. Fase I. Una lettera di invito che spieghi lo scopo dello studio e la sua rilevanza per la salute orale in un ambiente correzionale sarà inviata alla popolazione detenuta presso due istituti del Federal Bureau of Prisons che sono entrati nel sistema carcerario durante la prima metà del 2009. Dublino, una FCI femminile situata nel nord della California e Butner, un FCC maschile situato nella Carolina del Nord, sono state le strutture selezionate a causa dell'elevata incidenza di tossicodipendenti tra i loro detenuti. La lettera, che inviterà tutti i detenuti a partecipare allo studio, informerà il detenuto qualora acconsenta a partecipare allo studio che avrà la conferma della cartella clinica esistente, la revisione del file centrale per la diagnosi del DSM-IV pertinente allo studio e che riceveranno un questionario di studio. Le risposte positive alle lettere di invito saranno restituite al Dr. Johnson presso la sede centrale di Washington DC. La divisione psicologia codificherà i detenuti volontari nei tre gruppi di studio.
Fase II. I primi 30 volontari cronologicamente documentati in ciascuna categoria di gruppo di studio saranno programmati un appuntamento. Un modulo di consenso sarà letto e spiegato a ciascun detenuto, in inglese o spagnolo a seconda dei casi e la sua firma sarà ottenuta come suo consenso informato.
Ogni domanda sul questionario di studio verrà letta al volontario detenuto e l'Assistente di Ricerca registrerà la risposta. Verrà quindi impiegato uno studio comparativo retrospettivo utilizzando l'esame iniziale di assunzione dentale del detenuto (regolarmente amministrato dal dipartimento dentale del Federal Bureau of Prisons). La cartella dentale sarà estratta per la carie dentale. Verrà descritto e analizzato il pattern della carie dentale superficiale specifica (indice DFS). L'attenzione si concentrerà sui livelli di malattia non trattata e trattata diagnosticata in una partizione a 4 zone della dentatura orale, che rappresenta una modifica delle zone identificate nel sistema di punteggio dell'indice di gravità della carie di Grainger poiché questa partizione consente di concentrarsi sui modelli di carie del dente anteriore superfici. Il riepilogo multivariato dei livelli di malattia all'interno di ciascuna zona sarà derivato e confrontato statisticamente tra i tre gruppi di studio utilizzando il test t2 di Hotelling (l'estensione multivariata del test Student-t). I risultati dello studio saranno utilizzati per effettuare una valutazione preliminare tra l'abuso di droghe da metanfetamine e la salute orale e determinare se sia giustificato uno studio clinico prospettico.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Detenuti che sono stati sottoposti a valutazione medica, odontoiatrica e psicologica durante il loro ingresso nelle strutture Butner o Dublino tra gennaio 2010 e dicembre 2010.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Almeno 16 denti naturali esistenti, comprese le punte delle radici. La ragione per scegliere questo numero relativamente alto è per avere dati sufficienti per un'analisi dei modelli di decadimento.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Storia di radioterapia della testa e del collo come documentata dall'anamnesi
- Storia della sindrome di Sjogren o disturbi esocrini simili, come documentato dall'anamnesi
- Attualmente in trattamento ortodontico attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shaner JW. Caries associated with methamphetamine abuse. J Mich Dent Assoc. 2002 Sep;84(9):42-7.
- Klasser GD, Epstein J. Methamphetamine and its impact on dental care. J Can Dent Assoc. 2005 Nov;71(10):759-62.
- Donaldson M, Goodchild JH. Oral health of the methamphetamine abuser. Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 1;63(21):2078-82. doi: 10.2146/ajhp060198. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 15;63(22):2180.
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Primo inviato
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999910215
- 10-D-N215
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