- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01224002
Porównawcze studium wykonalności w celu oceny rozpowszechnienia i nasilenia próchnicy zębów u osadzonych osób nadużywających metamfetaminy
Częstość występowania i stopień nasilenia próchnicy u osób osadzonych w więzieniach, które nadużywają narkotyków, są nieznane, ale osadzony zgłaszający się do kliniki dentystycznej zwykle zgłasza się z niezliczonymi objawami: oznaki niekontrolowanej próchnicy na policzkowych gładkich powierzchniach zębów tylnych i międzyzębowych powierzchniach zębów przednich , nadmierne zużycie zębów na skutek zgrzytania i zaciskania oraz stany zapalne dziąseł. Wydaje się, że głównymi czynnikami ryzyka rozwoju próchnicy są: kserostomia, częste spożywanie gazowanych napojów bezalkoholowych, wysoki poziom płytki nazębnej oraz brak lub nieodpowiednia higiena jamy ustnej. Ponieważ niektóre z tych wyników są widoczne w innych stanach chorobowych, szczególnie w przypadkach nadużywania substancji, diagnoza często nie jest jasna. Celem projektu jest zaprojektowanie przekrojowego porównawczego studium wykonalności, które pozwoli oszacować częstość występowania, wzór i nasilenie nieleczonej próchnicy zębów dla trzech rodzajów osadzonych: osób nadużywających metamfetaminy, osób nadużywających substancji niezidentyfikowanych jako osoby używające metamfetaminy oraz osób nieuzależniających , koncentrując się na osobach nadużywających metamfetaminy jako grupie najwyższego ryzyka.
Rekrutacja odbywać się będzie dwuetapowo. Faza I. Zaproszenie wyjaśniające cel badania i jego znaczenie dla zdrowia jamy ustnej w zakładzie karnym zostanie wysłane pocztą do osadzonych w dwóch instytucjach Federalnego Biura Więziennictwa, którzy weszli do systemu więziennictwa w pierwszej połowie 2009 roku. Dublin, żeńska FCI zlokalizowana w Północnej Kalifornii i Butner, męska FCC zlokalizowana w Północnej Karolinie, zostały wybrane ze względu na dużą częstość występowania narkomanów wśród osadzonych. List, który zaprosi wszystkich osadzonych do udziału w badaniu, poinformuje osadzonych, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, że zostanie potwierdzona ich dotychczasowa karta dentystyczna, dokonany zostanie przegląd Centralnych Plików pod kątem diagnozy DSM-IV istotnej dla badania oraz że otrzymają ankietę badawczą. Pozytywne odpowiedzi na listy z zaproszeniami zostaną zwrócone dr Johnsonowi w centrali w Waszyngtonie. Wydział psychologii podzieli więźniów ochotników na trzy grupy badawcze.
Etap II. Pierwszych 30 udokumentowanych chronologicznie ochotników z każdej kategorii grupy badawczej zostanie umówionych na spotkanie. Formularz zgody zostanie odczytany i wyjaśniony każdemu osadzonemu, odpowiednio w języku angielskim lub hiszpańskim, a jego podpis zostanie uzyskany jako świadoma zgoda.
Każde pytanie w kwestionariuszu badawczym zostanie odczytane osadzonemu wolontariuszowi, a pracownik naukowy zapisze odpowiedź. Następnie zostanie przeprowadzone retrospektywne badanie porównawcze z wykorzystaniem wstępnego badania dentystycznego więźnia (rutynowo przeprowadzanego przez wydział dentystyczny Federalnego Biura Więziennictwa). Karta dentystyczna zostanie wyodrębniona w przypadku próchnicy zębów. Opisany i przeanalizowany zostanie wzór powierzchniowej próchnicy zębów (wskaźnik DFS). Nacisk zostanie położony na poziomy nieleczonej i leczonej choroby zdiagnozowanej w 4-strefowym podziale uzębienia jamy ustnej, reprezentującym modyfikację stref zidentyfikowanych w systemie punktacji wskaźnika ciężkości próchnicy Graingera, ponieważ ten podział pozwala skupić się na wzorach próchnicy przedniego zęba powierzchnie. Wielowymiarowe podsumowanie poziomów choroby w każdej strefie zostanie uzyskane i porównane statystycznie w trzech grupach badawczych przy użyciu testu t2 Hotellinga (wielowymiarowe rozszerzenie testu Student-t). Wyniki badania zostaną wykorzystane do wstępnej oceny między nadużywaniem metamfetaminy a stanem zdrowia jamy ustnej oraz do ustalenia, czy uzasadnione jest przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Częstość występowania i stopień nasilenia próchnicy u osób osadzonych w więzieniach, które nadużywają narkotyków, są nieznane, ale osadzony zgłaszający się do kliniki dentystycznej zwykle zgłasza się z niezliczonymi objawami: oznaki niekontrolowanej próchnicy na policzkowych gładkich powierzchniach zębów tylnych i międzyzębowych powierzchniach zębów przednich , nadmierne zużycie zębów na skutek zgrzytania i zaciskania oraz stany zapalne dziąseł. Wydaje się, że głównymi czynnikami ryzyka rozwoju próchnicy są: kserostomia, częste spożywanie gazowanych napojów bezalkoholowych, wysoki poziom płytki nazębnej oraz brak lub nieodpowiednia higiena jamy ustnej. Ponieważ niektóre z tych wyników są widoczne w innych stanach chorobowych, szczególnie w przypadkach nadużywania substancji, diagnoza często nie jest jasna. Celem projektu jest zaprojektowanie przekrojowego porównawczego studium wykonalności, które pozwoli oszacować częstość występowania, wzór i nasilenie nieleczonej próchnicy zębów dla trzech rodzajów osadzonych: osób nadużywających metamfetaminy, osób nadużywających substancji niezidentyfikowanych jako osoby używające metamfetaminy oraz osób nieuzależniających , koncentrując się na osobach nadużywających metamfetaminy jako grupie najwyższego ryzyka.
Rekrutacja odbywać się będzie dwuetapowo. Faza I. Zaproszenie wyjaśniające cel badania i jego znaczenie dla zdrowia jamy ustnej w zakładzie karnym zostanie wysłane pocztą do osadzonych w dwóch instytucjach Federalnego Biura Więziennictwa, którzy weszli do systemu więziennictwa w pierwszej połowie 2009 roku. Dublin, żeńska FCI zlokalizowana w Północnej Kalifornii i Butner, męska FCC zlokalizowana w Północnej Karolinie, zostały wybrane ze względu na dużą częstość występowania narkomanów wśród osadzonych. List, który zaprosi wszystkich osadzonych do udziału w badaniu, poinformuje osadzonych, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, że zostanie potwierdzona ich dotychczasowa karta dentystyczna, dokonany zostanie przegląd Centralnych Plików pod kątem diagnozy DSM-IV istotnej dla badania oraz że otrzymają ankietę badawczą. Pozytywne odpowiedzi na listy z zaproszeniami zostaną zwrócone dr Johnsonowi w centrali w Waszyngtonie. Wydział psychologii podzieli więźniów ochotników na trzy grupy badawcze.
Etap II. Pierwszych 30 udokumentowanych chronologicznie ochotników z każdej kategorii grupy badawczej zostanie umówionych na spotkanie. Formularz zgody zostanie odczytany i wyjaśniony każdemu osadzonemu, odpowiednio w języku angielskim lub hiszpańskim, a jego podpis zostanie uzyskany jako świadoma zgoda.
Każde pytanie w kwestionariuszu badawczym zostanie odczytane osadzonemu wolontariuszowi, a pracownik naukowy zapisze odpowiedź. Następnie zostanie przeprowadzone retrospektywne badanie porównawcze z wykorzystaniem wstępnego badania dentystycznego więźnia (rutynowo przeprowadzanego przez wydział dentystyczny Federalnego Biura Więziennictwa). Karta dentystyczna zostanie wyodrębniona w przypadku próchnicy zębów. Opisany i przeanalizowany zostanie wzór powierzchniowej próchnicy zębów (wskaźnik DFS). Nacisk zostanie położony na poziomy nieleczonej i leczonej choroby zdiagnozowanej w 4-strefowym podziale uzębienia jamy ustnej, reprezentującym modyfikację stref zidentyfikowanych w systemie punktacji wskaźnika ciężkości próchnicy Graingera, ponieważ ten podział pozwala skupić się na wzorach próchnicy przedniego zęba powierzchnie. Wielowymiarowe podsumowanie poziomów choroby w każdej strefie zostanie uzyskane i porównane statystycznie w trzech grupach badawczych przy użyciu testu t2 Hotellinga (wielowymiarowe rozszerzenie testu Student-t). Wyniki badania zostaną wykorzystane do wstępnej oceny między nadużywaniem metamfetaminy a stanem zdrowia jamy ustnej oraz do ustalenia, czy uzasadnione jest przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Więźniowie, którzy przeszli ocenę medyczną, dentystyczną i psychologiczną podczas przyjmowania do placówek Butner lub Dublin w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2010 r.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Co najmniej 16 istniejących zębów naturalnych, łącznie z wierzchołkami korzeni. Powodem wyboru tej stosunkowo dużej liczby jest posiadanie wystarczających danych do analizy wzorców rozkładu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Historia radioterapii głowy i szyi udokumentowana historią zdrowia
- Historia zespołu Sjogrena lub podobnych zaburzeń zewnątrzwydzielniczych, udokumentowana historią zdrowia
- Obecnie w trakcie aktywnego leczenia ortodontycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shaner JW. Caries associated with methamphetamine abuse. J Mich Dent Assoc. 2002 Sep;84(9):42-7.
- Klasser GD, Epstein J. Methamphetamine and its impact on dental care. J Can Dent Assoc. 2005 Nov;71(10):759-62.
- Donaldson M, Goodchild JH. Oral health of the methamphetamine abuser. Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 1;63(21):2078-82. doi: 10.2146/ajhp060198. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 15;63(22):2180.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999910215
- 10-D-N215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .