Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze studium wykonalności w celu oceny rozpowszechnienia i nasilenia próchnicy zębów u osadzonych osób nadużywających metamfetaminy

Częstość występowania i stopień nasilenia próchnicy u osób osadzonych w więzieniach, które nadużywają narkotyków, są nieznane, ale osadzony zgłaszający się do kliniki dentystycznej zwykle zgłasza się z niezliczonymi objawami: oznaki niekontrolowanej próchnicy na policzkowych gładkich powierzchniach zębów tylnych i międzyzębowych powierzchniach zębów przednich , nadmierne zużycie zębów na skutek zgrzytania i zaciskania oraz stany zapalne dziąseł. Wydaje się, że głównymi czynnikami ryzyka rozwoju próchnicy są: kserostomia, częste spożywanie gazowanych napojów bezalkoholowych, wysoki poziom płytki nazębnej oraz brak lub nieodpowiednia higiena jamy ustnej. Ponieważ niektóre z tych wyników są widoczne w innych stanach chorobowych, szczególnie w przypadkach nadużywania substancji, diagnoza często nie jest jasna. Celem projektu jest zaprojektowanie przekrojowego porównawczego studium wykonalności, które pozwoli oszacować częstość występowania, wzór i nasilenie nieleczonej próchnicy zębów dla trzech rodzajów osadzonych: osób nadużywających metamfetaminy, osób nadużywających substancji niezidentyfikowanych jako osoby używające metamfetaminy oraz osób nieuzależniających , koncentrując się na osobach nadużywających metamfetaminy jako grupie najwyższego ryzyka.

Rekrutacja odbywać się będzie dwuetapowo. Faza I. Zaproszenie wyjaśniające cel badania i jego znaczenie dla zdrowia jamy ustnej w zakładzie karnym zostanie wysłane pocztą do osadzonych w dwóch instytucjach Federalnego Biura Więziennictwa, którzy weszli do systemu więziennictwa w pierwszej połowie 2009 roku. Dublin, żeńska FCI zlokalizowana w Północnej Kalifornii i Butner, męska FCC zlokalizowana w Północnej Karolinie, zostały wybrane ze względu na dużą częstość występowania narkomanów wśród osadzonych. List, który zaprosi wszystkich osadzonych do udziału w badaniu, poinformuje osadzonych, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, że zostanie potwierdzona ich dotychczasowa karta dentystyczna, dokonany zostanie przegląd Centralnych Plików pod kątem diagnozy DSM-IV istotnej dla badania oraz że otrzymają ankietę badawczą. Pozytywne odpowiedzi na listy z zaproszeniami zostaną zwrócone dr Johnsonowi w centrali w Waszyngtonie. Wydział psychologii podzieli więźniów ochotników na trzy grupy badawcze.

Etap II. Pierwszych 30 udokumentowanych chronologicznie ochotników z każdej kategorii grupy badawczej zostanie umówionych na spotkanie. Formularz zgody zostanie odczytany i wyjaśniony każdemu osadzonemu, odpowiednio w języku angielskim lub hiszpańskim, a jego podpis zostanie uzyskany jako świadoma zgoda.

Każde pytanie w kwestionariuszu badawczym zostanie odczytane osadzonemu wolontariuszowi, a pracownik naukowy zapisze odpowiedź. Następnie zostanie przeprowadzone retrospektywne badanie porównawcze z wykorzystaniem wstępnego badania dentystycznego więźnia (rutynowo przeprowadzanego przez wydział dentystyczny Federalnego Biura Więziennictwa). Karta dentystyczna zostanie wyodrębniona w przypadku próchnicy zębów. Opisany i przeanalizowany zostanie wzór powierzchniowej próchnicy zębów (wskaźnik DFS). Nacisk zostanie położony na poziomy nieleczonej i leczonej choroby zdiagnozowanej w 4-strefowym podziale uzębienia jamy ustnej, reprezentującym modyfikację stref zidentyfikowanych w systemie punktacji wskaźnika ciężkości próchnicy Graingera, ponieważ ten podział pozwala skupić się na wzorach próchnicy przedniego zęba powierzchnie. Wielowymiarowe podsumowanie poziomów choroby w każdej strefie zostanie uzyskane i porównane statystycznie w trzech grupach badawczych przy użyciu testu t2 Hotellinga (wielowymiarowe rozszerzenie testu Student-t). Wyniki badania zostaną wykorzystane do wstępnej oceny między nadużywaniem metamfetaminy a stanem zdrowia jamy ustnej oraz do ustalenia, czy uzasadnione jest przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania i stopień nasilenia próchnicy u osób osadzonych w więzieniach, które nadużywają narkotyków, są nieznane, ale osadzony zgłaszający się do kliniki dentystycznej zwykle zgłasza się z niezliczonymi objawami: oznaki niekontrolowanej próchnicy na policzkowych gładkich powierzchniach zębów tylnych i międzyzębowych powierzchniach zębów przednich , nadmierne zużycie zębów na skutek zgrzytania i zaciskania oraz stany zapalne dziąseł. Wydaje się, że głównymi czynnikami ryzyka rozwoju próchnicy są: kserostomia, częste spożywanie gazowanych napojów bezalkoholowych, wysoki poziom płytki nazębnej oraz brak lub nieodpowiednia higiena jamy ustnej. Ponieważ niektóre z tych wyników są widoczne w innych stanach chorobowych, szczególnie w przypadkach nadużywania substancji, diagnoza często nie jest jasna. Celem projektu jest zaprojektowanie przekrojowego porównawczego studium wykonalności, które pozwoli oszacować częstość występowania, wzór i nasilenie nieleczonej próchnicy zębów dla trzech rodzajów osadzonych: osób nadużywających metamfetaminy, osób nadużywających substancji niezidentyfikowanych jako osoby używające metamfetaminy oraz osób nieuzależniających , koncentrując się na osobach nadużywających metamfetaminy jako grupie najwyższego ryzyka.

Rekrutacja odbywać się będzie dwuetapowo. Faza I. Zaproszenie wyjaśniające cel badania i jego znaczenie dla zdrowia jamy ustnej w zakładzie karnym zostanie wysłane pocztą do osadzonych w dwóch instytucjach Federalnego Biura Więziennictwa, którzy weszli do systemu więziennictwa w pierwszej połowie 2009 roku. Dublin, żeńska FCI zlokalizowana w Północnej Kalifornii i Butner, męska FCC zlokalizowana w Północnej Karolinie, zostały wybrane ze względu na dużą częstość występowania narkomanów wśród osadzonych. List, który zaprosi wszystkich osadzonych do udziału w badaniu, poinformuje osadzonych, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, że zostanie potwierdzona ich dotychczasowa karta dentystyczna, dokonany zostanie przegląd Centralnych Plików pod kątem diagnozy DSM-IV istotnej dla badania oraz że otrzymają ankietę badawczą. Pozytywne odpowiedzi na listy z zaproszeniami zostaną zwrócone dr Johnsonowi w centrali w Waszyngtonie. Wydział psychologii podzieli więźniów ochotników na trzy grupy badawcze.

Etap II. Pierwszych 30 udokumentowanych chronologicznie ochotników z każdej kategorii grupy badawczej zostanie umówionych na spotkanie. Formularz zgody zostanie odczytany i wyjaśniony każdemu osadzonemu, odpowiednio w języku angielskim lub hiszpańskim, a jego podpis zostanie uzyskany jako świadoma zgoda.

Każde pytanie w kwestionariuszu badawczym zostanie odczytane osadzonemu wolontariuszowi, a pracownik naukowy zapisze odpowiedź. Następnie zostanie przeprowadzone retrospektywne badanie porównawcze z wykorzystaniem wstępnego badania dentystycznego więźnia (rutynowo przeprowadzanego przez wydział dentystyczny Federalnego Biura Więziennictwa). Karta dentystyczna zostanie wyodrębniona w przypadku próchnicy zębów. Opisany i przeanalizowany zostanie wzór powierzchniowej próchnicy zębów (wskaźnik DFS). Nacisk zostanie położony na poziomy nieleczonej i leczonej choroby zdiagnozowanej w 4-strefowym podziale uzębienia jamy ustnej, reprezentującym modyfikację stref zidentyfikowanych w systemie punktacji wskaźnika ciężkości próchnicy Graingera, ponieważ ten podział pozwala skupić się na wzorach próchnicy przedniego zęba powierzchnie. Wielowymiarowe podsumowanie poziomów choroby w każdej strefie zostanie uzyskane i porównane statystycznie w trzech grupach badawczych przy użyciu testu t2 Hotellinga (wielowymiarowe rozszerzenie testu Student-t). Wyniki badania zostaną wykorzystane do wstępnej oceny między nadużywaniem metamfetaminy a stanem zdrowia jamy ustnej oraz do ustalenia, czy uzasadnione jest przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Więźniowie, którzy przeszli ocenę medyczną, dentystyczną i psychologiczną podczas przyjmowania do placówek Butner lub Dublin w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2010 r.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Co najmniej 16 istniejących zębów naturalnych, łącznie z wierzchołkami korzeni. Powodem wyboru tej stosunkowo dużej liczby jest posiadanie wystarczających danych do analizy wzorców rozkładu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Historia radioterapii głowy i szyi udokumentowana historią zdrowia
  • Historia zespołu Sjogrena lub podobnych zaburzeń zewnątrzwydzielniczych, udokumentowana historią zdrowia
  • Obecnie w trakcie aktywnego leczenia ortodontycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Ukończenie studiów

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj