- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01224002
Een vergelijkende haalbaarheidsstudie om de prevalentie en ernst van tandcariës te beoordelen bij gedetineerde mensen die methamfetamine misbruiken
De prevalentie en ernst van tandcariës bij gedetineerde mensen die drugs gebruiken, is onbekend, maar een gedetineerde die zich bij de tandheelkundige kliniek meldt, presenteert doorgaans talloze bevindingen: orale tekenen van ongecontroleerd verval op de buccale gladde oppervlakken van de achterste tanden en interproximale oppervlakken van de voorste tanden , overmatige gebitsslijtage door knarsen en klemmen, en ontsteking van het tandvlees. De belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van cariës lijken de combinatie van xerostomie, frequente consumptie van koolzuurhoudende frisdranken, hoge tandplakniveaus en niet-bestaande of ontoereikende mondhygiëne te zijn. Aangezien sommige van deze bevindingen worden gezien in de andere ziektetoestanden, met name in gevallen van middelenmisbruik, is de diagnose vaak niet duidelijk. Het doel van het project is het ontwerpen van een cross-sectionele vergelijkende haalbaarheidsstudie die de prevalentie, het patroon en de ernst van onbehandeld tandbederf zal schatten voor drie soorten gedetineerden: methamfetamine-misbruikers, middelenmisbruikers die niet geïdentificeerd zijn als methamfetamine-gebruikers en niet-substantie-misbruikers. , gericht op methamfetaminemisbruikers als de hoogste risicogroep.
Werving vindt plaats via een proces in 2 fasen. Fase l. Een uitnodigingsbrief met uitleg over het doel van de studie en de relevantie ervan voor mondgezondheid in een correctionele setting zal worden gemaild naar de gedetineerden in twee instellingen van het Federal Bureau of Prisons die in de eerste helft van 2009 het gevangenissysteem zijn binnengekomen. Dublin, een vrouwelijke FCI in Noord-Californië en Butner, een mannelijke FCC in North Carolina, waren de geselecteerde faciliteiten vanwege het hoge aantal drugsgebruikers onder hun gevangenen. De brief, die alle gedetineerden zal uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek, zal de gedetineerde informeren als zij ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek dat hun bestaande tandheelkundig dossier wordt bevestigd, dat het centrale dossier wordt beoordeeld op DSM-IV-diagnose die relevant is voor het onderzoek, en dat ze een studievragenlijst krijgen. Positieve reacties op de uitnodigingsbrieven zullen worden teruggestuurd naar Dr. Johnson op het hoofdkantoor in Washington DC. De afdeling psychologie zal de vrijwillige gedetineerden indelen in de drie studiegroepen.
Fase II. De eerste 30 chronologisch gedocumenteerde vrijwilligers in elke studiegroepcategorie krijgen een afspraak. Een toestemmingsformulier zal aan elke gedetineerde worden voorgelezen en uitgelegd, in het Engels of Spaans, naargelang het geval, en zijn/haar handtekening zal worden verkregen als zijn/haar geïnformeerde toestemming.
Elke vraag op de onderzoeksvragenlijst wordt voorgelezen aan de vrijwilliger van de gedetineerde en de onderzoeksmedewerker zal het antwoord opnemen. Er zal dan een retrospectieve vergelijkende studie worden uitgevoerd met behulp van het eerste tandheelkundige intake-examen van de gedetineerde (routinematig afgenomen door de tandheelkundige afdeling van het Federal Bureau of Prisons). De tandgrafiek wordt geabstraheerd voor tandcariës. Het patroon van oppervlaktespecifieke tandcariës (DFS-index) wordt beschreven en geanalyseerd. De focus zal liggen op de niveaus van onbehandelde en behandelde ziekte gediagnosticeerd in een partitie met 4 zones van het orale gebit, die een wijziging vertegenwoordigt van de zones die zijn geïdentificeerd in het Grainger's cariës-ernstindexscoresysteem, aangezien deze partitie focus mogelijk maakt op cariëspatronen van voortanden oppervlakken. De multivariate samenvatting van ziekteniveaus binnen elke zone zal worden afgeleid en statistisch worden vergeleken tussen de drie studiegroepen met behulp van Hotelling's t2-test (de multivariate uitbreiding van de Student-t-test). De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om een voorlopige beoordeling te maken tussen methamfetamine-drugsmisbruik en mondgezondheid en om te bepalen of een prospectieve klinische studie gerechtvaardigd is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie en ernst van tandcariës bij gedetineerde mensen die drugs gebruiken, is onbekend, maar een gedetineerde die zich bij de tandheelkundige kliniek meldt, presenteert doorgaans talloze bevindingen: orale tekenen van ongecontroleerd verval op de buccale gladde oppervlakken van de achterste tanden en interproximale oppervlakken van de voorste tanden , overmatige gebitsslijtage door knarsen en klemmen, en ontsteking van het tandvlees. De belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van cariës lijken de combinatie van xerostomie, frequente consumptie van koolzuurhoudende frisdranken, hoge tandplakniveaus en niet-bestaande of ontoereikende mondhygiëne te zijn. Aangezien sommige van deze bevindingen worden gezien in de andere ziektetoestanden, met name in gevallen van middelenmisbruik, is de diagnose vaak niet duidelijk. Het doel van het project is het ontwerpen van een cross-sectionele vergelijkende haalbaarheidsstudie die de prevalentie, het patroon en de ernst van onbehandeld tandbederf zal schatten voor drie soorten gedetineerden: methamfetamine-misbruikers, middelenmisbruikers die niet geïdentificeerd zijn als methamfetamine-gebruikers en niet-substantie-misbruikers. , gericht op methamfetaminemisbruikers als de hoogste risicogroep.
Werving vindt plaats via een proces in 2 fasen. Fase l. Een uitnodigingsbrief met uitleg over het doel van de studie en de relevantie ervan voor mondgezondheid in een correctionele setting zal worden gemaild naar de gedetineerden in twee instellingen van het Federal Bureau of Prisons die in de eerste helft van 2009 het gevangenissysteem zijn binnengekomen. Dublin, een vrouwelijke FCI in Noord-Californië en Butner, een mannelijke FCC in North Carolina, waren de geselecteerde faciliteiten vanwege het hoge aantal drugsgebruikers onder hun gevangenen. De brief, die alle gedetineerden zal uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek, zal de gedetineerde informeren als zij ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek dat hun bestaande tandheelkundig dossier wordt bevestigd, dat het centrale dossier wordt beoordeeld op DSM-IV-diagnose die relevant is voor het onderzoek, en dat ze een studievragenlijst krijgen. Positieve reacties op de uitnodigingsbrieven zullen worden teruggestuurd naar Dr. Johnson op het hoofdkantoor in Washington DC. De afdeling psychologie zal de vrijwillige gedetineerden indelen in de drie studiegroepen.
Fase II. De eerste 30 chronologisch gedocumenteerde vrijwilligers in elke studiegroepcategorie krijgen een afspraak. Een toestemmingsformulier zal aan elke gedetineerde worden voorgelezen en uitgelegd, in het Engels of Spaans, naargelang het geval, en zijn/haar handtekening zal worden verkregen als zijn/haar geïnformeerde toestemming.
Elke vraag op de onderzoeksvragenlijst wordt voorgelezen aan de vrijwilliger van de gedetineerde en de onderzoeksmedewerker zal het antwoord opnemen. Er zal dan een retrospectieve vergelijkende studie worden uitgevoerd met behulp van het eerste tandheelkundige intake-examen van de gedetineerde (routinematig afgenomen door de tandheelkundige afdeling van het Federal Bureau of Prisons). De tandgrafiek wordt geabstraheerd voor tandcariës. Het patroon van oppervlaktespecifieke tandcariës (DFS-index) wordt beschreven en geanalyseerd. De focus zal liggen op de niveaus van onbehandelde en behandelde ziekte gediagnosticeerd in een partitie met 4 zones van het orale gebit, die een wijziging vertegenwoordigt van de zones die zijn geïdentificeerd in het Grainger's cariës-ernstindexscoresysteem, aangezien deze partitie focus mogelijk maakt op cariëspatronen van voortanden oppervlakken. De multivariate samenvatting van ziekteniveaus binnen elke zone zal worden afgeleid en statistisch worden vergeleken tussen de drie studiegroepen met behulp van Hotelling's t2-test (de multivariate uitbreiding van de Student-t-test). De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om een voorlopige beoordeling te maken tussen methamfetamine-drugsmisbruik en mondgezondheid en om te bepalen of een prospectieve klinische studie gerechtvaardigd is.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Gedetineerden die tussen januari 2010 en december 2010 een medische, tandheelkundige en psychologische evaluatie hebben ondergaan tijdens hun opname in de Butner- of Dublin-faciliteiten.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Minstens 16 bestaande natuurlijke tanden, wortelpunten inbegrepen. De reden om voor dit relatief hoge aantal te kiezen is om voldoende gegevens te hebben voor een analyse van vervalpatronen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Geschiedenis van hoofd-halsbestralingstherapie zoals gedocumenteerd door gezondheidsgeschiedenis
- Geschiedenis van het syndroom van Sjögren of soortgelijke exocriene aandoeningen, zoals gedocumenteerd door de gezondheidsgeschiedenis
- Momenteel in actieve orthodontische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shaner JW. Caries associated with methamphetamine abuse. J Mich Dent Assoc. 2002 Sep;84(9):42-7.
- Klasser GD, Epstein J. Methamphetamine and its impact on dental care. J Can Dent Assoc. 2005 Nov;71(10):759-62.
- Donaldson M, Goodchild JH. Oral health of the methamphetamine abuser. Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 1;63(21):2078-82. doi: 10.2146/ajhp060198. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 15;63(22):2180.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999910215
- 10-D-N215
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .