Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende haalbaarheidsstudie om de prevalentie en ernst van tandcariës te beoordelen bij gedetineerde mensen die methamfetamine misbruiken

De prevalentie en ernst van tandcariës bij gedetineerde mensen die drugs gebruiken, is onbekend, maar een gedetineerde die zich bij de tandheelkundige kliniek meldt, presenteert doorgaans talloze bevindingen: orale tekenen van ongecontroleerd verval op de buccale gladde oppervlakken van de achterste tanden en interproximale oppervlakken van de voorste tanden , overmatige gebitsslijtage door knarsen en klemmen, en ontsteking van het tandvlees. De belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van cariës lijken de combinatie van xerostomie, frequente consumptie van koolzuurhoudende frisdranken, hoge tandplakniveaus en niet-bestaande of ontoereikende mondhygiëne te zijn. Aangezien sommige van deze bevindingen worden gezien in de andere ziektetoestanden, met name in gevallen van middelenmisbruik, is de diagnose vaak niet duidelijk. Het doel van het project is het ontwerpen van een cross-sectionele vergelijkende haalbaarheidsstudie die de prevalentie, het patroon en de ernst van onbehandeld tandbederf zal schatten voor drie soorten gedetineerden: methamfetamine-misbruikers, middelenmisbruikers die niet geïdentificeerd zijn als methamfetamine-gebruikers en niet-substantie-misbruikers. , gericht op methamfetaminemisbruikers als de hoogste risicogroep.

Werving vindt plaats via een proces in 2 fasen. Fase l. Een uitnodigingsbrief met uitleg over het doel van de studie en de relevantie ervan voor mondgezondheid in een correctionele setting zal worden gemaild naar de gedetineerden in twee instellingen van het Federal Bureau of Prisons die in de eerste helft van 2009 het gevangenissysteem zijn binnengekomen. Dublin, een vrouwelijke FCI in Noord-Californië en Butner, een mannelijke FCC in North Carolina, waren de geselecteerde faciliteiten vanwege het hoge aantal drugsgebruikers onder hun gevangenen. De brief, die alle gedetineerden zal uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek, zal de gedetineerde informeren als zij ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek dat hun bestaande tandheelkundig dossier wordt bevestigd, dat het centrale dossier wordt beoordeeld op DSM-IV-diagnose die relevant is voor het onderzoek, en dat ze een studievragenlijst krijgen. Positieve reacties op de uitnodigingsbrieven zullen worden teruggestuurd naar Dr. Johnson op het hoofdkantoor in Washington DC. De afdeling psychologie zal de vrijwillige gedetineerden indelen in de drie studiegroepen.

Fase II. De eerste 30 chronologisch gedocumenteerde vrijwilligers in elke studiegroepcategorie krijgen een afspraak. Een toestemmingsformulier zal aan elke gedetineerde worden voorgelezen en uitgelegd, in het Engels of Spaans, naargelang het geval, en zijn/haar handtekening zal worden verkregen als zijn/haar geïnformeerde toestemming.

Elke vraag op de onderzoeksvragenlijst wordt voorgelezen aan de vrijwilliger van de gedetineerde en de onderzoeksmedewerker zal het antwoord opnemen. Er zal dan een retrospectieve vergelijkende studie worden uitgevoerd met behulp van het eerste tandheelkundige intake-examen van de gedetineerde (routinematig afgenomen door de tandheelkundige afdeling van het Federal Bureau of Prisons). De tandgrafiek wordt geabstraheerd voor tandcariës. Het patroon van oppervlaktespecifieke tandcariës (DFS-index) wordt beschreven en geanalyseerd. De focus zal liggen op de niveaus van onbehandelde en behandelde ziekte gediagnosticeerd in een partitie met 4 zones van het orale gebit, die een wijziging vertegenwoordigt van de zones die zijn geïdentificeerd in het Grainger's cariës-ernstindexscoresysteem, aangezien deze partitie focus mogelijk maakt op cariëspatronen van voortanden oppervlakken. De multivariate samenvatting van ziekteniveaus binnen elke zone zal worden afgeleid en statistisch worden vergeleken tussen de drie studiegroepen met behulp van Hotelling's t2-test (de multivariate uitbreiding van de Student-t-test). De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om een ​​voorlopige beoordeling te maken tussen methamfetamine-drugsmisbruik en mondgezondheid en om te bepalen of een prospectieve klinische studie gerechtvaardigd is.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie en ernst van tandcariës bij gedetineerde mensen die drugs gebruiken, is onbekend, maar een gedetineerde die zich bij de tandheelkundige kliniek meldt, presenteert doorgaans talloze bevindingen: orale tekenen van ongecontroleerd verval op de buccale gladde oppervlakken van de achterste tanden en interproximale oppervlakken van de voorste tanden , overmatige gebitsslijtage door knarsen en klemmen, en ontsteking van het tandvlees. De belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van cariës lijken de combinatie van xerostomie, frequente consumptie van koolzuurhoudende frisdranken, hoge tandplakniveaus en niet-bestaande of ontoereikende mondhygiëne te zijn. Aangezien sommige van deze bevindingen worden gezien in de andere ziektetoestanden, met name in gevallen van middelenmisbruik, is de diagnose vaak niet duidelijk. Het doel van het project is het ontwerpen van een cross-sectionele vergelijkende haalbaarheidsstudie die de prevalentie, het patroon en de ernst van onbehandeld tandbederf zal schatten voor drie soorten gedetineerden: methamfetamine-misbruikers, middelenmisbruikers die niet geïdentificeerd zijn als methamfetamine-gebruikers en niet-substantie-misbruikers. , gericht op methamfetaminemisbruikers als de hoogste risicogroep.

Werving vindt plaats via een proces in 2 fasen. Fase l. Een uitnodigingsbrief met uitleg over het doel van de studie en de relevantie ervan voor mondgezondheid in een correctionele setting zal worden gemaild naar de gedetineerden in twee instellingen van het Federal Bureau of Prisons die in de eerste helft van 2009 het gevangenissysteem zijn binnengekomen. Dublin, een vrouwelijke FCI in Noord-Californië en Butner, een mannelijke FCC in North Carolina, waren de geselecteerde faciliteiten vanwege het hoge aantal drugsgebruikers onder hun gevangenen. De brief, die alle gedetineerden zal uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek, zal de gedetineerde informeren als zij ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek dat hun bestaande tandheelkundig dossier wordt bevestigd, dat het centrale dossier wordt beoordeeld op DSM-IV-diagnose die relevant is voor het onderzoek, en dat ze een studievragenlijst krijgen. Positieve reacties op de uitnodigingsbrieven zullen worden teruggestuurd naar Dr. Johnson op het hoofdkantoor in Washington DC. De afdeling psychologie zal de vrijwillige gedetineerden indelen in de drie studiegroepen.

Fase II. De eerste 30 chronologisch gedocumenteerde vrijwilligers in elke studiegroepcategorie krijgen een afspraak. Een toestemmingsformulier zal aan elke gedetineerde worden voorgelezen en uitgelegd, in het Engels of Spaans, naargelang het geval, en zijn/haar handtekening zal worden verkregen als zijn/haar geïnformeerde toestemming.

Elke vraag op de onderzoeksvragenlijst wordt voorgelezen aan de vrijwilliger van de gedetineerde en de onderzoeksmedewerker zal het antwoord opnemen. Er zal dan een retrospectieve vergelijkende studie worden uitgevoerd met behulp van het eerste tandheelkundige intake-examen van de gedetineerde (routinematig afgenomen door de tandheelkundige afdeling van het Federal Bureau of Prisons). De tandgrafiek wordt geabstraheerd voor tandcariës. Het patroon van oppervlaktespecifieke tandcariës (DFS-index) wordt beschreven en geanalyseerd. De focus zal liggen op de niveaus van onbehandelde en behandelde ziekte gediagnosticeerd in een partitie met 4 zones van het orale gebit, die een wijziging vertegenwoordigt van de zones die zijn geïdentificeerd in het Grainger's cariës-ernstindexscoresysteem, aangezien deze partitie focus mogelijk maakt op cariëspatronen van voortanden oppervlakken. De multivariate samenvatting van ziekteniveaus binnen elke zone zal worden afgeleid en statistisch worden vergeleken tussen de drie studiegroepen met behulp van Hotelling's t2-test (de multivariate uitbreiding van de Student-t-test). De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om een ​​voorlopige beoordeling te maken tussen methamfetamine-drugsmisbruik en mondgezondheid en om te bepalen of een prospectieve klinische studie gerechtvaardigd is.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Gedetineerden die tussen januari 2010 en december 2010 een medische, tandheelkundige en psychologische evaluatie hebben ondergaan tijdens hun opname in de Butner- of Dublin-faciliteiten.
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Minstens 16 bestaande natuurlijke tanden, wortelpunten inbegrepen. De reden om voor dit relatief hoge aantal te kiezen is om voldoende gegevens te hebben voor een analyse van vervalpatronen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Geschiedenis van hoofd-halsbestralingstherapie zoals gedocumenteerd door gezondheidsgeschiedenis
  • Geschiedenis van het syndroom van Sjögren of soortgelijke exocriene aandoeningen, zoals gedocumenteerd door de gezondheidsgeschiedenis
  • Momenteel in actieve orthodontische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Studie voltooiing

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren