- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01224002
메탐페타민을 남용하는 수감자의 충치 유병률과 중증도를 평가하기 위한 타당성 비교 연구
약물을 남용하는 수감자의 충치 유병률과 중증도는 알려져 있지 않지만 치과 진료소에 보고하는 수감자는 일반적으로 무수한 소견을 나타냅니다. , 연삭 및 악물기로 인한 과도한 치아 마모, 치은 염증. 충치 발생의 주요 위험 요소는 구강 건조증, 탄산 청량 음료의 빈번한 소비, 높은 치석 수치 및 존재하지 않거나 부적절한 구강 위생의 조합인 것으로 보입니다. 이러한 결과 중 일부는 다른 질병 상태, 특히 약물 남용 사례에서 볼 수 있기 때문에 진단이 종종 명확하지 않습니다. 이 프로젝트의 목적은 메스암페타민 남용자, 메스암페타민 사용자로 확인되지 않은 약물 남용자, 비약물 남용자 등 세 가지 유형의 수감자에 대해 치료되지 않은 충치의 유병률, 패턴 및 중증도를 추정하는 단면 비교 타당성 연구를 설계하는 것입니다. , 메스암페타민 남용자를 가장 위험이 높은 그룹으로 집중합니다.
채용은 2단계 프로세스를 통해 이루어집니다. 1단계 연구 목적과 교정 환경에서의 구강 건강과의 관련성을 설명하는 초청장을 2009년 상반기에 교도소 시스템에 들어온 두 개의 연방 교도소 기관의 수감자에게 우편으로 보낼 것입니다. 북부 캘리포니아에 위치한 여성 FCI인 더블린과 노스캐롤라이나에 위치한 남성 FCC인 Butner는 수감자 중 약물 남용자 발생률이 높아 시설로 선정되었습니다. 모든 수감자를 연구에 참여하도록 초대하는 편지는 수감자가 연구 참여에 동의하는 경우 기존 치과 기록을 확인하고 연구와 관련된 DSM-IV 진단을 위해 중앙 파일을 검토할 것임을 알립니다. 그들은 연구 설문지를 받게 될 것입니다. 초청장에 대한 긍정적인 답변은 워싱턴 DC 본사의 Dr. Johnson에게 회신될 것입니다. 심리학과는 자원 봉사 수감자를 세 개의 연구 그룹으로 분류합니다.
2단계. 연대순으로 기록된 각 스터디 그룹 범주의 처음 30명의 지원자는 약속 일정을 잡을 것입니다. 동의서는 각 수감자에게 영어 또는 스페인어로 적절하게 읽고 설명하며 정보에 입각한 동의서로 서명을 받습니다.
연구 설문지의 각 질문은 수감자 지원자에게 읽혀지고 연구원은 답변을 기록합니다. 그런 다음 수감자의 초기 치과 입학 시험(연방 교도소 치과 부서에서 정기적으로 관리)을 활용하여 후향적 비교 연구를 사용할 것입니다. 충치에 대한 치과 차트가 추상화됩니다. 표면 특정 충치의 패턴(DFS 지수)을 설명하고 분석합니다. Grainger의 충치 심각도 지수 점수 시스템에서 식별된 영역의 수정을 나타내는 구강 치열의 4개 영역 분할에서 진단된 치료되지 않은 질병과 치료된 질병의 수준에 초점을 맞출 것입니다. 표면. 각 구역 내 질병 수준의 다변량 요약을 도출하고 Hotelling의 t2-테스트(Student-t 테스트의 다변량 확장)를 사용하여 세 연구 그룹에 걸쳐 통계적으로 비교합니다. 이 연구의 결과는 메스암페타민 약물 남용과 구강 건강 사이의 예비 평가를 수행하고 전향적 임상 연구가 필요한지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약물을 남용하는 수감자의 충치 유병률과 중증도는 알려져 있지 않지만 치과 진료소에 보고하는 수감자는 일반적으로 무수한 소견을 나타냅니다. , 연삭 및 악물기로 인한 과도한 치아 마모, 치은 염증. 충치 발생의 주요 위험 요소는 구강 건조증, 탄산 청량 음료의 빈번한 소비, 높은 치석 수치 및 존재하지 않거나 부적절한 구강 위생의 조합인 것으로 보입니다. 이러한 결과 중 일부는 다른 질병 상태, 특히 약물 남용 사례에서 볼 수 있기 때문에 진단이 종종 명확하지 않습니다. 이 프로젝트의 목적은 메스암페타민 남용자, 메스암페타민 사용자로 확인되지 않은 약물 남용자, 비약물 남용자 등 세 가지 유형의 수감자에 대해 치료되지 않은 충치의 유병률, 패턴 및 중증도를 추정하는 단면 비교 타당성 연구를 설계하는 것입니다. , 메스암페타민 남용자를 가장 위험이 높은 그룹으로 집중합니다.
채용은 2단계 프로세스를 통해 이루어집니다. 1단계 연구 목적과 교정 환경에서의 구강 건강과의 관련성을 설명하는 초청장을 2009년 상반기에 교도소 시스템에 들어온 두 개의 연방 교도소 기관의 수감자에게 우편으로 보낼 것입니다. 북부 캘리포니아에 위치한 여성 FCI인 더블린과 노스캐롤라이나에 위치한 남성 FCC인 Butner는 수감자 중 약물 남용자 발생률이 높아 시설로 선정되었습니다. 모든 수감자를 연구에 참여하도록 초대하는 편지는 수감자가 연구 참여에 동의하는 경우 기존 치과 기록을 확인하고 연구와 관련된 DSM-IV 진단을 위해 중앙 파일을 검토할 것임을 알립니다. 그들은 연구 설문지를 받게 될 것입니다. 초청장에 대한 긍정적인 답변은 워싱턴 DC 본사의 Dr. Johnson에게 회신될 것입니다. 심리학과는 자원 봉사 수감자를 세 개의 연구 그룹으로 분류합니다.
2단계. 연대순으로 기록된 각 스터디 그룹 범주의 처음 30명의 지원자는 약속 일정을 잡을 것입니다. 동의서는 각 수감자에게 영어 또는 스페인어로 적절하게 읽고 설명하며 정보에 입각한 동의서로 서명을 받습니다.
연구 설문지의 각 질문은 수감자 지원자에게 읽혀지고 연구원은 답변을 기록합니다. 그런 다음 수감자의 초기 치과 입학 시험(연방 교도소 치과 부서에서 정기적으로 관리)을 활용하여 후향적 비교 연구를 사용할 것입니다. 충치에 대한 치과 차트가 추상화됩니다. 표면 특정 충치의 패턴(DFS 지수)을 설명하고 분석합니다. Grainger의 충치 심각도 지수 점수 시스템에서 식별된 영역의 수정을 나타내는 구강 치열의 4개 영역 분할에서 진단된 치료되지 않은 질병과 치료된 질병의 수준에 초점을 맞출 것입니다. 표면. 각 구역 내 질병 수준의 다변량 요약을 도출하고 Hotelling의 t2-테스트(Student-t 테스트의 다변량 확장)를 사용하여 세 연구 그룹에 걸쳐 통계적으로 비교합니다. 이 연구의 결과는 메스암페타민 약물 남용과 구강 건강 사이의 예비 평가를 수행하고 전향적 임상 연구가 필요한지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 2010년 1월부터 2010년 12월 사이에 Butner 또는 Dublin 시설에 수용되는 동안 의료, 치과 및 심리 평가를 받은 수감자.
- 18세에서 65세 사이.
- 최소 16개의 기존 자연 치아, 치근 끝 포함. 이렇게 상대적으로 높은 수치를 선택한 이유는 붕괴 패턴 분석을 위한 충분한 데이터를 확보하기 위함입니다.
제외 기준:
- 건강 이력에 기록된 두경부 방사선 요법의 이력
- 병력으로 기록된 쇼그렌 증후군 또는 유사한 외분비 장애의 병력
- 현재 적극적인 교정치료 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shaner JW. Caries associated with methamphetamine abuse. J Mich Dent Assoc. 2002 Sep;84(9):42-7.
- Klasser GD, Epstein J. Methamphetamine and its impact on dental care. J Can Dent Assoc. 2005 Nov;71(10):759-62.
- Donaldson M, Goodchild JH. Oral health of the methamphetamine abuser. Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 1;63(21):2078-82. doi: 10.2146/ajhp060198. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 15;63(22):2180.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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