- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01224002
Une étude de faisabilité comparative pour évaluer la prévalence et la gravité des caries dentaires chez les personnes incarcérées qui abusent de la méthamphétamine
La prévalence et la gravité des caries dentaires chez les personnes incarcérées qui abusent de drogues sont inconnues, mais un détenu se présentant à la clinique dentaire présente généralement une myriade de résultats : signes buccaux de carie incontrôlée sur les surfaces buccales lisses des dents postérieures et les surfaces interproximales des dents antérieures , usure excessive des dents due au grincement et au serrement, et inflammation gingivale. Les principaux facteurs de risque de développement des caries semblent être l'association d'une xérostomie, d'une consommation fréquente de boissons gazeuses, d'un taux élevé de plaque dentaire et d'une hygiène bucco-dentaire inexistante ou inadéquate. Étant donné que certains de ces résultats sont observés dans d'autres états pathologiques, en particulier dans les cas de toxicomanie, le diagnostic n'est souvent pas clair. L'objectif du projet est de concevoir une étude de faisabilité comparative transversale qui permettra d'estimer la prévalence, le schéma et la gravité de la carie dentaire non traitée pour trois types de détenus : les toxicomanes, les toxicomanes non identifiés comme consommateurs de méthamphétamine et les non-toxicomanes. , en se concentrant sur les consommateurs de méthamphétamine en tant que groupe à risque le plus élevé.
Le recrutement se fera selon un processus en 2 phases. La phase I. Une lettre d'invitation expliquant le but de l'étude et sa pertinence pour la santé bucco-dentaire en milieu correctionnel sera envoyée par la poste à la population carcérale de deux établissements du Bureau fédéral des prisons qui sont entrés dans le système pénitentiaire au cours du premier semestre de 2009. Dublin, un FCI féminin situé dans le nord de la Californie et Butner, un FCC masculin situé en Caroline du Nord ont été les établissements sélectionnés en raison de la forte incidence de toxicomanes parmi leurs détenus. La lettre, qui invitera tous les détenus à participer à l'étude, informera le détenu s'il consent à participer à l'étude qu'il verra son dossier dentaire existant confirmé, le dossier central examiné pour le diagnostic du DSM-IV pertinent à l'étude, et qu'ils recevront un questionnaire d'étude. Les réponses positives aux lettres d'invitation seront renvoyées au Dr Johnson au siège social à Washington DC. La division de psychologie codera les détenus volontaires dans les trois groupes d'étude.
Phase II. Les 30 premiers volontaires documentés chronologiquement dans chaque catégorie de groupe d'étude auront un rendez-vous. Un formulaire de consentement sera lu et expliqué à chaque détenu, en anglais ou en espagnol, selon le cas, et sa signature sera obtenue comme son consentement éclairé.
Chaque question du questionnaire de l'étude sera lue au détenu bénévole et l'associé de recherche enregistrera la réponse. Une étude comparative rétrospective sera ensuite utilisée en utilisant l'examen dentaire initial du détenu (administré régulièrement par le service dentaire du Bureau fédéral des prisons). Le dossier dentaire sera extrait pour les caries dentaires. Le schéma des caries dentaires spécifiques à la surface (indice DFS) sera décrit et analysé. L'accent sera mis sur les niveaux de maladie non traitée et traitée diagnostiquée dans une partition à 4 zones de la dentition buccale, représentant une modification des zones identifiées dans le système de notation de l'indice de gravité des caries de Grainger, car cette partition permet de se concentrer sur les modèles de carie de la dent antérieure surfaces. Le résumé multivarié des niveaux de maladie dans chaque zone sera dérivé et comparé statistiquement entre les trois groupes d'étude à l'aide du test t2 de Hotelling (l'extension multivariée du test Student-t). Les résultats de l'étude seront utilisés pour faire une évaluation préliminaire entre l'abus de méthamphétamine et la santé bucco-dentaire et déterminer si une étude clinique prospective est justifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence et la gravité des caries dentaires chez les personnes incarcérées qui abusent de drogues sont inconnues, mais un détenu se présentant à la clinique dentaire présente généralement une myriade de résultats : signes buccaux de carie incontrôlée sur les surfaces buccales lisses des dents postérieures et les surfaces interproximales des dents antérieures , usure excessive des dents due au grincement et au serrement, et inflammation gingivale. Les principaux facteurs de risque de développement des caries semblent être l'association d'une xérostomie, d'une consommation fréquente de boissons gazeuses, d'un taux élevé de plaque dentaire et d'une hygiène bucco-dentaire inexistante ou inadéquate. Étant donné que certains de ces résultats sont observés dans d'autres états pathologiques, en particulier dans les cas de toxicomanie, le diagnostic n'est souvent pas clair. L'objectif du projet est de concevoir une étude de faisabilité comparative transversale qui permettra d'estimer la prévalence, le schéma et la gravité de la carie dentaire non traitée pour trois types de détenus : les toxicomanes, les toxicomanes non identifiés comme consommateurs de méthamphétamine et les non-toxicomanes. , en se concentrant sur les consommateurs de méthamphétamine en tant que groupe à risque le plus élevé.
Le recrutement se fera selon un processus en 2 phases. La phase I. Une lettre d'invitation expliquant le but de l'étude et sa pertinence pour la santé bucco-dentaire en milieu correctionnel sera envoyée par la poste à la population carcérale de deux établissements du Bureau fédéral des prisons qui sont entrés dans le système pénitentiaire au cours du premier semestre de 2009. Dublin, un FCI féminin situé dans le nord de la Californie et Butner, un FCC masculin situé en Caroline du Nord ont été les établissements sélectionnés en raison de la forte incidence de toxicomanes parmi leurs détenus. La lettre, qui invitera tous les détenus à participer à l'étude, informera le détenu s'il consent à participer à l'étude qu'il verra son dossier dentaire existant confirmé, le dossier central examiné pour le diagnostic du DSM-IV pertinent à l'étude, et qu'ils recevront un questionnaire d'étude. Les réponses positives aux lettres d'invitation seront renvoyées au Dr Johnson au siège social à Washington DC. La division de psychologie codera les détenus volontaires dans les trois groupes d'étude.
Phase II. Les 30 premiers volontaires documentés chronologiquement dans chaque catégorie de groupe d'étude auront un rendez-vous. Un formulaire de consentement sera lu et expliqué à chaque détenu, en anglais ou en espagnol, selon le cas, et sa signature sera obtenue comme son consentement éclairé.
Chaque question du questionnaire de l'étude sera lue au détenu bénévole et l'associé de recherche enregistrera la réponse. Une étude comparative rétrospective sera ensuite utilisée en utilisant l'examen dentaire initial du détenu (administré régulièrement par le service dentaire du Bureau fédéral des prisons). Le dossier dentaire sera extrait pour les caries dentaires. Le schéma des caries dentaires spécifiques à la surface (indice DFS) sera décrit et analysé. L'accent sera mis sur les niveaux de maladie non traitée et traitée diagnostiquée dans une partition à 4 zones de la dentition buccale, représentant une modification des zones identifiées dans le système de notation de l'indice de gravité des caries de Grainger, car cette partition permet de se concentrer sur les modèles de carie de la dent antérieure surfaces. Le résumé multivarié des niveaux de maladie dans chaque zone sera dérivé et comparé statistiquement entre les trois groupes d'étude à l'aide du test t2 de Hotelling (l'extension multivariée du test Student-t). Les résultats de l'étude seront utilisés pour faire une évaluation préliminaire entre l'abus de méthamphétamine et la santé bucco-dentaire et déterminer si une étude clinique prospective est justifiée.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Les détenus qui ont subi une évaluation médicale, dentaire et psychologique lors de leur admission dans les établissements Butner ou Dublin entre janvier 2010 et décembre 2010.
- Âge compris entre 18 et 65 ans.
- Au moins 16 dents naturelles existantes, bouts de racine inclus. La raison du choix de ce nombre relativement élevé est de disposer de données suffisantes pour une analyse des schémas de dégradation.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou documentés par les antécédents médicaux
- Antécédents de syndrome de Sjögren ou de troubles exocrines similaires, documentés par les antécédents médicaux
- Actuellement en traitement orthodontique actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shaner JW. Caries associated with methamphetamine abuse. J Mich Dent Assoc. 2002 Sep;84(9):42-7.
- Klasser GD, Epstein J. Methamphetamine and its impact on dental care. J Can Dent Assoc. 2005 Nov;71(10):759-62.
- Donaldson M, Goodchild JH. Oral health of the methamphetamine abuser. Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 1;63(21):2078-82. doi: 10.2146/ajhp060198. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 15;63(22):2180.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999910215
- 10-D-N215
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