- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01224002
Srovnávací studie proveditelnosti k posouzení prevalence a závažnosti zubního kazu u vězněných lidí, kteří zneužívají metamfetamin
Prevalence a závažnost zubního kazu u uvězněných lidí, kteří zneužívají drogy, jsou neznámé, ale vězeň hlásící se na zubní kliniku obvykle přináší nesčetné množství nálezů: orální známky nekontrolovaného kazu na bukálních hladkých površích zadních zubů a interproximálních površích předních zubů , nadměrné opotřebení zubů v důsledku obrušování a svírání a zánět dásní. Primárními rizikovými faktory pro rozvoj zubního kazu se jeví kombinace xerostomie, časté konzumace sycených nealkoholických nápojů, vysoké hladiny zubního plaku a neexistující nebo nedostatečná ústní hygiena. Protože některé z těchto nálezů jsou pozorovány u jiných chorobných stavů, konkrétně u případů zneužívání návykových látek, diagnóza často není jasná. Cílem projektu je navrhnout průřezovou srovnávací studii proveditelnosti, která bude odhadovat prevalenci, vzorec a závažnost neléčeného zubního kazu u tří typů vězňů: uživatelů metamfetaminu, uživatelů návykových látek, kteří nejsou identifikováni jako uživatelé metamfetaminu, a uživatelů nelátkových. , se zaměřením na uživatele metamfetaminu jako nejrizikovější skupinu.
Nábor bude proveden pomocí 2fázového procesu. Fáze I. Zvací dopis vysvětlující účel studie a její význam pro zdraví ústní dutiny v nápravném zařízení bude zaslán populaci vězňů ve dvou institucích Federálního úřadu pro vězeňství, kteří vstoupili do vězeňského systému během první poloviny roku 2009. Dublin, žena FCI se sídlem v severní Kalifornii, a Butner, muž FCC se sídlem v Severní Karolíně, byly vybranými zařízeními kvůli vysokému výskytu uživatelů drog mezi jejich vězni. Dopis, který vyzve všechny vězně k účasti ve studii, bude vězně informovat, pokud souhlasí s účastí ve studii, že si nechá potvrdit svůj stávající zubní záznam, zkontroluje centrální soubor pro diagnostiku DSM-IV související se studií a že dostanou studijní dotazník. Kladné odpovědi na zvací dopisy budou vráceny Dr. Johnsonovi do ústředí ve Washingtonu DC. Divize psychologie zakóduje dobrovolné vězně do tří studijních skupin.
Fáze II. Prvním 30 chronologicky zdokumentovaným dobrovolníkům v každé kategorii studijní skupiny bude naplánována schůzka. Každému vězni bude přečten a vysvětlen formulář souhlasu, podle potřeby v angličtině nebo španělštině, a jeho podpis bude získán jako jeho informovaný souhlas.
Každá otázka ve studijním dotazníku bude přečtena dobrovolníkovi z chovu a výzkumný pracovník zaznamená odpověď. Poté bude použita retrospektivní srovnávací studie využívající počáteční vstupní zubní vyšetření vězně (pravidelně prováděné zubním oddělením Federálního úřadu věznic). Zubní schéma bude abstrahováno pro zubní kaz. Bude popsán a analyzován obraz povrchově specifického zubního kazu (DFS index). Důraz bude kladen na úrovně neléčených a léčených onemocnění diagnostikovaných ve 4zónové přepážce ústního chrupu, což představuje modifikaci zón identifikovaných v systému hodnocení Graingerova indexu závažnosti kazu, protože tato část umožňuje zaměřit se na modely kazu předního zubu. povrchy. Vícerozměrný souhrn úrovní onemocnění v každé zóně bude odvozen a statisticky porovnán napříč třemi studijními skupinami pomocí Hotellingova t2-testu (mnohorozměrné rozšíření Student-t testu). Výsledky studie budou použity k předběžnému posouzení mezi zneužíváním metamfetaminových drog a orálním zdravím a určení, zda je oprávněná prospektivní klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence a závažnost zubního kazu u uvězněných lidí, kteří zneužívají drogy, jsou neznámé, ale vězeň hlásící se na zubní kliniku obvykle přináší nesčetné množství nálezů: orální známky nekontrolovaného kazu na bukálních hladkých površích zadních zubů a interproximálních površích předních zubů , nadměrné opotřebení zubů v důsledku obrušování a svírání a zánět dásní. Primárními rizikovými faktory pro rozvoj zubního kazu se jeví kombinace xerostomie, časté konzumace sycených nealkoholických nápojů, vysoké hladiny zubního plaku a neexistující nebo nedostatečná ústní hygiena. Protože některé z těchto nálezů jsou pozorovány u jiných chorobných stavů, konkrétně u případů zneužívání návykových látek, diagnóza často není jasná. Cílem projektu je navrhnout průřezovou srovnávací studii proveditelnosti, která bude odhadovat prevalenci, vzorec a závažnost neléčeného zubního kazu u tří typů vězňů: uživatelů metamfetaminu, uživatelů návykových látek, kteří nejsou identifikováni jako uživatelé metamfetaminu, a uživatelů nelátkových. , se zaměřením na uživatele metamfetaminu jako nejrizikovější skupinu.
Nábor bude proveden pomocí 2fázového procesu. Fáze I. Zvací dopis vysvětlující účel studie a její význam pro zdraví ústní dutiny v nápravném zařízení bude zaslán populaci vězňů ve dvou institucích Federálního úřadu pro vězeňství, kteří vstoupili do vězeňského systému během první poloviny roku 2009. Dublin, žena FCI se sídlem v severní Kalifornii, a Butner, muž FCC se sídlem v Severní Karolíně, byly vybranými zařízeními kvůli vysokému výskytu uživatelů drog mezi jejich vězni. Dopis, který vyzve všechny vězně k účasti ve studii, bude vězně informovat, pokud souhlasí s účastí ve studii, že si nechá potvrdit svůj stávající zubní záznam, zkontroluje centrální soubor pro diagnostiku DSM-IV související se studií a že dostanou studijní dotazník. Kladné odpovědi na zvací dopisy budou vráceny Dr. Johnsonovi do ústředí ve Washingtonu DC. Divize psychologie zakóduje dobrovolné vězně do tří studijních skupin.
Fáze II. Prvním 30 chronologicky zdokumentovaným dobrovolníkům v každé kategorii studijní skupiny bude naplánována schůzka. Každému vězni bude přečten a vysvětlen formulář souhlasu, podle potřeby v angličtině nebo španělštině, a jeho podpis bude získán jako jeho informovaný souhlas.
Každá otázka ve studijním dotazníku bude přečtena dobrovolníkovi z chovu a výzkumný pracovník zaznamená odpověď. Poté bude použita retrospektivní srovnávací studie využívající počáteční vstupní zubní vyšetření vězně (pravidelně prováděné zubním oddělením Federálního úřadu věznic). Zubní schéma bude abstrahováno pro zubní kaz. Bude popsán a analyzován obraz povrchově specifického zubního kazu (DFS index). Důraz bude kladen na úrovně neléčených a léčených onemocnění diagnostikovaných ve 4zónové přepážce ústního chrupu, což představuje modifikaci zón identifikovaných v systému hodnocení Graingerova indexu závažnosti kazu, protože tato část umožňuje zaměřit se na modely kazu předního zubu. povrchy. Vícerozměrný souhrn úrovní onemocnění v každé zóně bude odvozen a statisticky porovnán napříč třemi studijními skupinami pomocí Hotellingova t2-testu (mnohorozměrné rozšíření Student-t testu). Výsledky studie budou použity k předběžnému posouzení mezi zneužíváním metamfetaminových drog a orálním zdravím a určení, zda je oprávněná prospektivní klinická studie.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Vězni, kteří v období od ledna 2010 do prosince 2010 prošli lékařským, zubním a psychologickým vyšetřením během jejich přijetí do zařízení Butner nebo Dublin.
- Věk od 18 do 65 let.
- Minimálně 16 existujících přirozených zubů, včetně kořenových špiček. Důvodem výběru tohoto relativně vysokého čísla je mít dostatek dat pro analýzu vzorců rozpadu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Anamnéza radiační terapie hlavy a krku doložená zdravotní anamnézou
- Anamnéza Sjogrenova syndromu nebo podobných exokrinních poruch, jak je dokumentováno zdravotní anamnézou
- V současné době v aktivní ortodontické léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shaner JW. Caries associated with methamphetamine abuse. J Mich Dent Assoc. 2002 Sep;84(9):42-7.
- Klasser GD, Epstein J. Methamphetamine and its impact on dental care. J Can Dent Assoc. 2005 Nov;71(10):759-62.
- Donaldson M, Goodchild JH. Oral health of the methamphetamine abuser. Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 1;63(21):2078-82. doi: 10.2146/ajhp060198. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 15;63(22):2180.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999910215
- 10-D-N215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .