Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie proveditelnosti k posouzení prevalence a závažnosti zubního kazu u vězněných lidí, kteří zneužívají metamfetamin

Prevalence a závažnost zubního kazu u uvězněných lidí, kteří zneužívají drogy, jsou neznámé, ale vězeň hlásící se na zubní kliniku obvykle přináší nesčetné množství nálezů: orální známky nekontrolovaného kazu na bukálních hladkých površích zadních zubů a interproximálních površích předních zubů , nadměrné opotřebení zubů v důsledku obrušování a svírání a zánět dásní. Primárními rizikovými faktory pro rozvoj zubního kazu se jeví kombinace xerostomie, časté konzumace sycených nealkoholických nápojů, vysoké hladiny zubního plaku a neexistující nebo nedostatečná ústní hygiena. Protože některé z těchto nálezů jsou pozorovány u jiných chorobných stavů, konkrétně u případů zneužívání návykových látek, diagnóza často není jasná. Cílem projektu je navrhnout průřezovou srovnávací studii proveditelnosti, která bude odhadovat prevalenci, vzorec a závažnost neléčeného zubního kazu u tří typů vězňů: uživatelů metamfetaminu, uživatelů návykových látek, kteří nejsou identifikováni jako uživatelé metamfetaminu, a uživatelů nelátkových. , se zaměřením na uživatele metamfetaminu jako nejrizikovější skupinu.

Nábor bude proveden pomocí 2fázového procesu. Fáze I. Zvací dopis vysvětlující účel studie a její význam pro zdraví ústní dutiny v nápravném zařízení bude zaslán populaci vězňů ve dvou institucích Federálního úřadu pro vězeňství, kteří vstoupili do vězeňského systému během první poloviny roku 2009. Dublin, žena FCI se sídlem v severní Kalifornii, a Butner, muž FCC se sídlem v Severní Karolíně, byly vybranými zařízeními kvůli vysokému výskytu uživatelů drog mezi jejich vězni. Dopis, který vyzve všechny vězně k účasti ve studii, bude vězně informovat, pokud souhlasí s účastí ve studii, že si nechá potvrdit svůj stávající zubní záznam, zkontroluje centrální soubor pro diagnostiku DSM-IV související se studií a že dostanou studijní dotazník. Kladné odpovědi na zvací dopisy budou vráceny Dr. Johnsonovi do ústředí ve Washingtonu DC. Divize psychologie zakóduje dobrovolné vězně do tří studijních skupin.

Fáze II. Prvním 30 chronologicky zdokumentovaným dobrovolníkům v každé kategorii studijní skupiny bude naplánována schůzka. Každému vězni bude přečten a vysvětlen formulář souhlasu, podle potřeby v angličtině nebo španělštině, a jeho podpis bude získán jako jeho informovaný souhlas.

Každá otázka ve studijním dotazníku bude přečtena dobrovolníkovi z chovu a výzkumný pracovník zaznamená odpověď. Poté bude použita retrospektivní srovnávací studie využívající počáteční vstupní zubní vyšetření vězně (pravidelně prováděné zubním oddělením Federálního úřadu věznic). Zubní schéma bude abstrahováno pro zubní kaz. Bude popsán a analyzován obraz povrchově specifického zubního kazu (DFS index). Důraz bude kladen na úrovně neléčených a léčených onemocnění diagnostikovaných ve 4zónové přepážce ústního chrupu, což představuje modifikaci zón identifikovaných v systému hodnocení Graingerova indexu závažnosti kazu, protože tato část umožňuje zaměřit se na modely kazu předního zubu. povrchy. Vícerozměrný souhrn úrovní onemocnění v každé zóně bude odvozen a statisticky porovnán napříč třemi studijními skupinami pomocí Hotellingova t2-testu (mnohorozměrné rozšíření Student-t testu). Výsledky studie budou použity k předběžnému posouzení mezi zneužíváním metamfetaminových drog a orálním zdravím a určení, zda je oprávněná prospektivní klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Prevalence a závažnost zubního kazu u uvězněných lidí, kteří zneužívají drogy, jsou neznámé, ale vězeň hlásící se na zubní kliniku obvykle přináší nesčetné množství nálezů: orální známky nekontrolovaného kazu na bukálních hladkých površích zadních zubů a interproximálních površích předních zubů , nadměrné opotřebení zubů v důsledku obrušování a svírání a zánět dásní. Primárními rizikovými faktory pro rozvoj zubního kazu se jeví kombinace xerostomie, časté konzumace sycených nealkoholických nápojů, vysoké hladiny zubního plaku a neexistující nebo nedostatečná ústní hygiena. Protože některé z těchto nálezů jsou pozorovány u jiných chorobných stavů, konkrétně u případů zneužívání návykových látek, diagnóza často není jasná. Cílem projektu je navrhnout průřezovou srovnávací studii proveditelnosti, která bude odhadovat prevalenci, vzorec a závažnost neléčeného zubního kazu u tří typů vězňů: uživatelů metamfetaminu, uživatelů návykových látek, kteří nejsou identifikováni jako uživatelé metamfetaminu, a uživatelů nelátkových. , se zaměřením na uživatele metamfetaminu jako nejrizikovější skupinu.

Nábor bude proveden pomocí 2fázového procesu. Fáze I. Zvací dopis vysvětlující účel studie a její význam pro zdraví ústní dutiny v nápravném zařízení bude zaslán populaci vězňů ve dvou institucích Federálního úřadu pro vězeňství, kteří vstoupili do vězeňského systému během první poloviny roku 2009. Dublin, žena FCI se sídlem v severní Kalifornii, a Butner, muž FCC se sídlem v Severní Karolíně, byly vybranými zařízeními kvůli vysokému výskytu uživatelů drog mezi jejich vězni. Dopis, který vyzve všechny vězně k účasti ve studii, bude vězně informovat, pokud souhlasí s účastí ve studii, že si nechá potvrdit svůj stávající zubní záznam, zkontroluje centrální soubor pro diagnostiku DSM-IV související se studií a že dostanou studijní dotazník. Kladné odpovědi na zvací dopisy budou vráceny Dr. Johnsonovi do ústředí ve Washingtonu DC. Divize psychologie zakóduje dobrovolné vězně do tří studijních skupin.

Fáze II. Prvním 30 chronologicky zdokumentovaným dobrovolníkům v každé kategorii studijní skupiny bude naplánována schůzka. Každému vězni bude přečten a vysvětlen formulář souhlasu, podle potřeby v angličtině nebo španělštině, a jeho podpis bude získán jako jeho informovaný souhlas.

Každá otázka ve studijním dotazníku bude přečtena dobrovolníkovi z chovu a výzkumný pracovník zaznamená odpověď. Poté bude použita retrospektivní srovnávací studie využívající počáteční vstupní zubní vyšetření vězně (pravidelně prováděné zubním oddělením Federálního úřadu věznic). Zubní schéma bude abstrahováno pro zubní kaz. Bude popsán a analyzován obraz povrchově specifického zubního kazu (DFS index). Důraz bude kladen na úrovně neléčených a léčených onemocnění diagnostikovaných ve 4zónové přepážce ústního chrupu, což představuje modifikaci zón identifikovaných v systému hodnocení Graingerova indexu závažnosti kazu, protože tato část umožňuje zaměřit se na modely kazu předního zubu. povrchy. Vícerozměrný souhrn úrovní onemocnění v každé zóně bude odvozen a statisticky porovnán napříč třemi studijními skupinami pomocí Hotellingova t2-testu (mnohorozměrné rozšíření Student-t testu). Výsledky studie budou použity k předběžnému posouzení mezi zneužíváním metamfetaminových drog a orálním zdravím a určení, zda je oprávněná prospektivní klinická studie.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Vězni, kteří v období od ledna 2010 do prosince 2010 prošli lékařským, zubním a psychologickým vyšetřením během jejich přijetí do zařízení Butner nebo Dublin.
  • Věk od 18 do 65 let.
  • Minimálně 16 existujících přirozených zubů, včetně kořenových špiček. Důvodem výběru tohoto relativně vysokého čísla je mít dostatek dat pro analýzu vzorců rozpadu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Anamnéza radiační terapie hlavy a krku doložená zdravotní anamnézou
  • Anamnéza Sjogrenova syndromu nebo podobných exokrinních poruch, jak je dokumentováno zdravotní anamnézou
  • V současné době v aktivní ortodontické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Dokončení studie

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit