- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01224002
Vertaileva toteutettavuustutkimus hammaskarieksen esiintyvyyden ja vakavuuden arvioimiseksi vangituilla, jotka käyttävät väärin metamfetamiinia
Hammaskarieksen esiintyvyyttä ja vakavuutta huumeita väärinkäyttävillä vangituilla ei tunneta, mutta hammasklinikalle ilmoittava vanki saa tyypillisesti lukemattomia löydöksiä: suun merkkejä hallitsemattomasta reikiintymisestä takahampaiden bukkaalisilla sileillä pinnoilla ja etuhampaiden interproksimaalisilla pinnoilla. , liiallinen hampaiden kuluminen hiomisesta ja puristamisesta sekä ientulehdus. Ensisijaisia karieksen kehittymisen riskitekijöitä näyttävät olevan kserostomia, hiilihapollisten virvoitusjuomien runsas käyttö, korkea hammasplakkitaso ja olematon tai riittämätön suuhygienia. Koska jotkin näistä löydöistä nähdään muissa sairaustiloissa, erityisesti päihteiden väärinkäyttötapauksissa, diagnoosi ei usein ole selvä. Hankkeen tavoitteena on suunnitella poikkileikkaus vertaileva toteutettavuustutkimus, joka arvioi hoitamattoman hampaiden reikiintymisen esiintyvyyden, mallin ja vaikeusasteen kolmentyyppisille vangeille: metamfetamiinin väärinkäyttäjille, päihteiden väärinkäyttäjille, joita ei tunnisteta metamfetamiinin käyttäjiksi, ja ei-päihteitä käyttäville. , keskittyen metamfetamiinin väärinkäyttäjiin suurimmana riskiryhmänä.
Rekrytointi toteutetaan kaksivaiheisella prosessilla. Vaihe I. Kutsukirje, jossa selitetään tutkimuksen tarkoitus ja sen merkitys suun terveyden kannalta vankeusasteessa, lähetetään kahden Federal Bureau of Prisons -laitoksen vankiväestölle, jotka tulivat vankilajärjestelmään vuoden 2009 ensimmäisen puoliskon aikana. Dublin, Pohjois-Kaliforniassa sijaitseva naispuolinen FCI ja Butner, miespuolinen FCC Pohjois-Carolinassa, valittiin tiloihin, koska heidän vankien keskuudessa on paljon huumeiden väärinkäyttäjiä. Kirjeessä, jossa kaikki vangit pyydetään osallistumaan tutkimukseen, kerrotaan vangille, jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, että heidän olemassa oleva hammastietonsa vahvistetaan, keskustiedosto tarkistetaan tutkimukseen liittyvän DSM-IV-diagnoosin varalta, ja että heille annetaan tutkimuskysely. Myönteiset vastaukset kutsukirjeisiin palautetaan tohtori Johnsonille päämajaan Washington DC:ssä. Psykologiaosasto koodaa vapaaehtoiset vangit kolmeen opintoryhmään.
Vaihe II. Ensimmäiselle 30 kronologisesti dokumentoidulle vapaaehtoiselle kustakin tutkimusryhmäluokasta sovitaan tapaaminen. Suostumuslomake luetaan ja selitetään jokaiselle vangille joko englanniksi tai espanjaksi tarpeen mukaan, ja hänen allekirjoituksensa hankitaan hänen tietoisena suostumuksensa.
Jokainen tutkimuskyselylomakkeen kysymys luetaan vangille vapaaehtoiselle, ja tutkija kirjaa vastauksen. Sen jälkeen käytetään retrospektiivistä vertailevaa tutkimusta, jossa hyödynnetään vangin alustavaa hammaslääkärinottotutkimusta (jota rutiininomaisesti hallinnoi liittovaltion vankiloiden viraston hammaslääkäriosasto). Hammaskartoitus abstraktoidaan hammaskarieksen osalta. Pintaspesifisen hammaskarieksen kuvio (DFS-indeksi) kuvataan ja analysoidaan. Painopiste on hoitamattomien ja hoidettujen sairauksien tasoissa, jotka on diagnosoitu suun hampaiden 4-vyöhykkeisessä osiossa, mikä edustaa muutosta Graingerin karieksen vakavuusindeksin pisteytysjärjestelmässä tunnistetuista vyöhykkeistä, koska tämä osio mahdollistaa keskittymisen etuhampaan reikiintymiskuvioihin. pinnat. Kunkin alueen sairaustasojen monimuuttujayhteenveto johdetaan ja verrataan tilastollisesti kolmen tutkimusryhmän kesken käyttäen Hotellingin t2-testiä (Student-t-testin monimuuttujalaajennus). Tutkimuksen tuloksia käytetään alustavaan arviointiin metamfetamiinin huumeiden väärinkäytön ja suun terveyden välillä ja määritettäessä, onko prospektiivinen kliininen tutkimus aiheellinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammaskarieksen esiintyvyyttä ja vakavuutta huumeita väärinkäyttävillä vangituilla ei tunneta, mutta hammasklinikalle ilmoittava vanki saa tyypillisesti lukemattomia löydöksiä: suun merkkejä hallitsemattomasta reikiintymisestä takahampaiden bukkaalisilla sileillä pinnoilla ja etuhampaiden interproksimaalisilla pinnoilla. , liiallinen hampaiden kuluminen hiomisesta ja puristamisesta sekä ientulehdus. Ensisijaisia karieksen kehittymisen riskitekijöitä näyttävät olevan kserostomia, hiilihapollisten virvoitusjuomien runsas käyttö, korkea hammasplakkitaso ja olematon tai riittämätön suuhygienia. Koska jotkin näistä löydöistä nähdään muissa sairaustiloissa, erityisesti päihteiden väärinkäyttötapauksissa, diagnoosi ei usein ole selvä. Hankkeen tavoitteena on suunnitella poikkileikkaus vertaileva toteutettavuustutkimus, joka arvioi hoitamattoman hampaiden reikiintymisen esiintyvyyden, mallin ja vaikeusasteen kolmentyyppisille vangeille: metamfetamiinin väärinkäyttäjille, päihteiden väärinkäyttäjille, joita ei tunnisteta metamfetamiinin käyttäjiksi, ja ei-päihteitä käyttäville. , keskittyen metamfetamiinin väärinkäyttäjiin suurimmana riskiryhmänä.
Rekrytointi toteutetaan kaksivaiheisella prosessilla. Vaihe I. Kutsukirje, jossa selitetään tutkimuksen tarkoitus ja sen merkitys suun terveyden kannalta vankeusasteessa, lähetetään kahden Federal Bureau of Prisons -laitoksen vankiväestölle, jotka tulivat vankilajärjestelmään vuoden 2009 ensimmäisen puoliskon aikana. Dublin, Pohjois-Kaliforniassa sijaitseva naispuolinen FCI ja Butner, miespuolinen FCC Pohjois-Carolinassa, valittiin tiloihin, koska heidän vankien keskuudessa on paljon huumeiden väärinkäyttäjiä. Kirjeessä, jossa kaikki vangit pyydetään osallistumaan tutkimukseen, kerrotaan vangille, jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, että heidän olemassa oleva hammastietonsa vahvistetaan, keskustiedosto tarkistetaan tutkimukseen liittyvän DSM-IV-diagnoosin varalta, ja että heille annetaan tutkimuskysely. Myönteiset vastaukset kutsukirjeisiin palautetaan tohtori Johnsonille päämajaan Washington DC:ssä. Psykologiaosasto koodaa vapaaehtoiset vangit kolmeen opintoryhmään.
Vaihe II. Ensimmäiselle 30 kronologisesti dokumentoidulle vapaaehtoiselle kustakin tutkimusryhmäluokasta sovitaan tapaaminen. Suostumuslomake luetaan ja selitetään jokaiselle vangille joko englanniksi tai espanjaksi tarpeen mukaan, ja hänen allekirjoituksensa hankitaan hänen tietoisena suostumuksensa.
Jokainen tutkimuskyselylomakkeen kysymys luetaan vangille vapaaehtoiselle, ja tutkija kirjaa vastauksen. Sen jälkeen käytetään retrospektiivistä vertailevaa tutkimusta, jossa hyödynnetään vangin alustavaa hammaslääkärinottotutkimusta (jota rutiininomaisesti hallinnoi liittovaltion vankiloiden viraston hammaslääkäriosasto). Hammaskartoitus abstraktoidaan hammaskarieksen osalta. Pintaspesifisen hammaskarieksen kuvio (DFS-indeksi) kuvataan ja analysoidaan. Painopiste on hoitamattomien ja hoidettujen sairauksien tasoissa, jotka on diagnosoitu suun hampaiden 4-vyöhykkeisessä osiossa, mikä edustaa muutosta Graingerin karieksen vakavuusindeksin pisteytysjärjestelmässä tunnistetuista vyöhykkeistä, koska tämä osio mahdollistaa keskittymisen etuhampaan reikiintymiskuvioihin. pinnat. Kunkin alueen sairaustasojen monimuuttujayhteenveto johdetaan ja verrataan tilastollisesti kolmen tutkimusryhmän kesken käyttäen Hotellingin t2-testiä (Student-t-testin monimuuttujalaajennus). Tutkimuksen tuloksia käytetään alustavaan arviointiin metamfetamiinin huumeiden väärinkäytön ja suun terveyden välillä ja määritettäessä, onko prospektiivinen kliininen tutkimus aiheellinen.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Vangit, joille on tehty lääketieteellinen, hammaslääketieteellinen ja psykologinen arviointi Butnerin tai Dublinin tiloihin tammikuun 2010 ja joulukuun 2010 välisenä aikana.
- Ikä 18 ja 65 välillä.
- Vähintään 16 olemassa olevaa luonnollista hammasta, mukaan lukien juurikärjet. Syynä tämän suhteellisen suuren luvun valintaan on, että olisi riittävästi tietoa hajoamismallien analysointiin.
POISTAMISKRITEERIT:
- Pään ja kaulan sädehoidon historia terveyshistorian dokumentoimana
- Sjogrenin oireyhtymän tai vastaavien eksokriinisten häiriöiden historia, kuten terveyshistoria on dokumentoitu
- Tällä hetkellä aktiivisessa oikomishoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shaner JW. Caries associated with methamphetamine abuse. J Mich Dent Assoc. 2002 Sep;84(9):42-7.
- Klasser GD, Epstein J. Methamphetamine and its impact on dental care. J Can Dent Assoc. 2005 Nov;71(10):759-62.
- Donaldson M, Goodchild JH. Oral health of the methamphetamine abuser. Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 1;63(21):2078-82. doi: 10.2146/ajhp060198. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 15;63(22):2180.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999910215
- 10-D-N215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .