- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01224002
En jämförande genomförbarhetsstudie för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av tandkaries hos fängslade personer som missbrukar metamfetamin
Prevalensen och svårighetsgraden av tandkaries hos fängslade personer som missbrukar droger är okänd, men en intagen som rapporterar till tandkliniken visar vanligtvis otaliga fynd: orala tecken på okontrollerat förfall på de buckala släta ytorna på de bakre tänderna och de interproximala ytorna på de främre tänderna , överdrivet tandslitage på grund av slipning och sammanpressning, och gingival inflammation. De primära riskfaktorerna för utveckling av karies tycks vara kombinationen av xerostomi, frekvent konsumtion av kolsyrade läskedrycker, höga tandplacknivåer och obefintlig eller otillräcklig munhygien. Eftersom en del av dessa fynd ses i de andra sjukdomstillstånden, särskilt i missbruksfall, är diagnosen ofta inte klar. Målet med projektet är att utforma en tvärsnittsjämförande genomförbarhetsstudie som kommer att uppskatta prevalensen, mönstret och svårighetsgraden av obehandlad tandförfall för tre typer av interner: metamfetaminmissbrukare, missbrukare som inte identifierats som metamfetaminanvändare och icke-missbrukare. , med fokus på metamfetaminmissbrukare som den högsta riskgruppen.
Rekryteringen kommer att ske genom en 2-fas process. Fas I. Ett inbjudningsbrev som förklarar studiens syfte och dess relevans för munhälsa i en kriminalvårdsmiljö kommer att skickas till fångarna vid två institutioner från Federal Bureau of Prisons som gick in i fängelsesystemet under första halvåret 2009. Dublin, en kvinnlig FCI belägen i norra Kalifornien och Butner, en manlig FCC i North Carolina, var de utvalda anläggningarna på grund av den höga förekomsten av drogmissbrukare bland deras interner. Brevet, som kommer att bjuda in alla interner att delta i studien, kommer att informera internen om de samtycker till att delta i studien att de kommer att få sin befintliga tandjournal bekräftad, Central File granskad för DSM-IV-diagnos som är relevant för studien, och att de kommer att få ett studieformulär. Positiva svar på inbjudningsbreven kommer att skickas tillbaka till Dr. Johnson vid huvudkontoret i Washington DC. Psykologiavdelningen kommer att koda in de frivilliga internerna i de tre studiegrupperna.
Fas II. De första 30 kronologiskt dokumenterade volontärerna i varje studiegruppskategori kommer att bokas ett möte. Ett samtyckesformulär kommer att läsas och förklaras för varje intagen, antingen på engelska eller spanska, beroende på vad som är lämpligt och hans/hennes underskrift erhålls som hans/hennes informerade samtycke.
Varje fråga på studieenkäten kommer att läsas upp för den intagne volontären och forskningsassistenten kommer att anteckna svaret. En retrospektiv jämförande studie kommer sedan att användas med användning av fångens första tandintagsundersökning (rutinmässigt administrerad av Federal Bureau of Prisons tandvårdsavdelning). Tanddiagrammet kommer att abstraheras för tandkaries. Mönstret för ytspecifik tandkaries (DFS-index) kommer att beskrivas och analyseras. Fokus kommer att ligga på nivåerna av obehandlad och behandlad sjukdom som diagnostiserats i en 4-zonspartition av den orala tanden, vilket representerar en modifiering av de zoner som identifierats i Graingers karies svårighetsgradsindex poängsystem eftersom denna partition tillåter fokus på ruttningsmönster för främre tand. ytor. Den multivariata sammanfattningen av sjukdomsnivåer inom varje zon kommer att härledas och statistiskt jämföras mellan de tre studiegrupperna med hjälp av Hotellings t2-test (den multivariata förlängningen av Student-t-testet). Resultaten av studien kommer att användas för att göra en preliminär bedömning mellan missbruk av metamfetamindroger och munhälsa och avgöra om en prospektiv klinisk studie är motiverad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prevalensen och svårighetsgraden av tandkaries hos fängslade personer som missbrukar droger är okänd, men en intagen som rapporterar till tandkliniken visar vanligtvis otaliga fynd: orala tecken på okontrollerat förfall på de buckala släta ytorna på de bakre tänderna och de interproximala ytorna på de främre tänderna , överdrivet tandslitage på grund av slipning och sammanpressning, och gingival inflammation. De primära riskfaktorerna för utveckling av karies tycks vara kombinationen av xerostomi, frekvent konsumtion av kolsyrade läskedrycker, höga tandplacknivåer och obefintlig eller otillräcklig munhygien. Eftersom en del av dessa fynd ses i de andra sjukdomstillstånden, särskilt i missbruksfall, är diagnosen ofta inte klar. Målet med projektet är att utforma en tvärsnittsjämförande genomförbarhetsstudie som kommer att uppskatta prevalensen, mönstret och svårighetsgraden av obehandlad tandförfall för tre typer av interner: metamfetaminmissbrukare, missbrukare som inte identifierats som metamfetaminanvändare och icke-missbrukare. , med fokus på metamfetaminmissbrukare som den högsta riskgruppen.
Rekryteringen kommer att ske genom en 2-fas process. Fas I. Ett inbjudningsbrev som förklarar studiens syfte och dess relevans för munhälsa i en kriminalvårdsmiljö kommer att skickas till fångarna vid två institutioner från Federal Bureau of Prisons som gick in i fängelsesystemet under första halvåret 2009. Dublin, en kvinnlig FCI belägen i norra Kalifornien och Butner, en manlig FCC i North Carolina, var de utvalda anläggningarna på grund av den höga förekomsten av drogmissbrukare bland deras interner. Brevet, som kommer att bjuda in alla interner att delta i studien, kommer att informera internen om de samtycker till att delta i studien att de kommer att få sin befintliga tandjournal bekräftad, Central File granskad för DSM-IV-diagnos som är relevant för studien, och att de kommer att få ett studieformulär. Positiva svar på inbjudningsbreven kommer att skickas tillbaka till Dr. Johnson vid huvudkontoret i Washington DC. Psykologiavdelningen kommer att koda in de frivilliga internerna i de tre studiegrupperna.
Fas II. De första 30 kronologiskt dokumenterade volontärerna i varje studiegruppskategori kommer att bokas ett möte. Ett samtyckesformulär kommer att läsas och förklaras för varje intagen, antingen på engelska eller spanska, beroende på vad som är lämpligt och hans/hennes underskrift erhålls som hans/hennes informerade samtycke.
Varje fråga på studieenkäten kommer att läsas upp för den intagne volontären och forskningsassistenten kommer att anteckna svaret. En retrospektiv jämförande studie kommer sedan att användas med användning av fångens första tandintagsundersökning (rutinmässigt administrerad av Federal Bureau of Prisons tandvårdsavdelning). Tanddiagrammet kommer att abstraheras för tandkaries. Mönstret för ytspecifik tandkaries (DFS-index) kommer att beskrivas och analyseras. Fokus kommer att ligga på nivåerna av obehandlad och behandlad sjukdom som diagnostiserats i en 4-zonspartition av den orala tanden, vilket representerar en modifiering av de zoner som identifierats i Graingers karies svårighetsgradsindex poängsystem eftersom denna partition tillåter fokus på ruttningsmönster för främre tand. ytor. Den multivariata sammanfattningen av sjukdomsnivåer inom varje zon kommer att härledas och statistiskt jämföras mellan de tre studiegrupperna med hjälp av Hotellings t2-test (den multivariata förlängningen av Student-t-testet). Resultaten av studien kommer att användas för att göra en preliminär bedömning mellan missbruk av metamfetamindroger och munhälsa och avgöra om en prospektiv klinisk studie är motiverad.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Intagna som har genomgått medicinsk, dental och psykologisk utvärdering under deras intag i Butner- eller Dublin-anläggningarna mellan januari 2010 och december 2010.
- Ålder mellan 18 och 65.
- Minst 16 befintliga naturliga tänder, rotspetsar ingår. Anledningen till att man väljer detta relativt höga antal är för att ha tillräckligt med data för en analys av förfallsmönster.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Historik om strålbehandling av huvud och nacke som dokumenterats av hälsohistoria
- Historien om Sjögrens syndrom eller liknande exokrina störningar, som dokumenterats av hälsohistoria
- För närvarande i aktiv ortodontisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shaner JW. Caries associated with methamphetamine abuse. J Mich Dent Assoc. 2002 Sep;84(9):42-7.
- Klasser GD, Epstein J. Methamphetamine and its impact on dental care. J Can Dent Assoc. 2005 Nov;71(10):759-62.
- Donaldson M, Goodchild JH. Oral health of the methamphetamine abuser. Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 1;63(21):2078-82. doi: 10.2146/ajhp060198. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 15;63(22):2180.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999910215
- 10-D-N215
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .