- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01224002
En komparativ mulighetsstudie for å vurdere utbredelsen og alvorlighetsgraden av tannkaries hos fengslede personer som misbruker metamfetamin
Prevalensen og alvorlighetsgraden av tannkaries hos fengslede personer som misbruker narkotika er ukjent, men en innsatt som rapporterer til tannklinikken viser vanligvis utallige funn: orale tegn på ukontrollert forfall på de bukkale glatte overflatene av de bakre tennene og interproksimale overflater av de fremre tennene. , overdreven tannslitasje på grunn av sliping og sammentrekking, og tannkjøttbetennelse. De primære risikofaktorene for utvikling av karies ser ut til å være kombinasjonen av xerostomi, hyppig inntak av kullsyreholdig brus, høye tannplakknivåer og manglende eller utilstrekkelig munnhygiene. Siden noen av disse funnene sees i de andre sykdomstilstandene, spesielt i rustilfeller, er diagnosen ofte ikke klar. Målet med prosjektet er å utforme en tverrsnitts komparativ mulighetsstudie som vil estimere prevalensen, mønsteret og alvorlighetsgraden av ubehandlet tannråte for tre typer innsatte: metamfetaminmisbrukere, rusmisbrukere som ikke er identifisert som metamfetaminbrukere og ikke-rusmisbrukere. , med fokus på metamfetaminmisbrukere som den høyeste risikogruppen.
Rekruttering vil skje ved hjelp av en 2-faset prosess. Fase I. Et invitasjonsbrev som forklarer studieformålet og dets relevans for oral helse i en kriminalomsorgssetting vil bli sendt til innsattebefolkningen ved to institusjoner fra Federal Bureau of Prisons som kom inn i fengselssystemet i løpet av første halvdel av 2009. Dublin, en kvinnelig FCI lokalisert i Nord-California og Butner, en mannlig FCC lokalisert i North Carolina, var de utvalgte fasilitetene på grunn av den høye forekomsten av narkotikamisbrukere blant deres innsatte. Brevet, som vil invitere alle innsatte til å delta i studien, vil informere den innsatte dersom de samtykker i å delta i studien at de vil få sin eksisterende tannjournal bekreftet, sentralfil gjennomgått for DSM-IV-diagnose som er relevant for studien, og at de får utdelt et spørreskjema. Positive svar på invitasjonsbrevene vil bli returnert til Dr. Johnson ved hovedkvarteret i Washington DC. Psykologiavdelingen skal kode de frivillige innsatte inn i de tre studiegruppene.
Fase II. De første 30 kronologisk dokumenterte frivillige i hver studiegruppekategori vil få en avtale. Et samtykkeskjema vil bli lest og forklart til hver innsatte, enten på engelsk eller spansk etter behov, og hans/hennes underskrift innhentet som hans/hennes informerte samtykke.
Hvert spørsmål på spørreskjemaet vil bli lest opp for den innsatte frivillige, og forskningsassistenten vil registrere svaret. En retrospektiv komparativ studie vil deretter bli brukt ved å bruke den innsattes innledende tanninntaksundersøkelse (rutinemessig administrert av Federal Bureau of Prisons' tannavdeling). Tannskjemaet vil bli abstrahert for tannkaries. Mønsteret av overflatespesifikk tannkaries (DFS-indeks) vil bli beskrevet og analysert. Fokuset vil være på nivåene av ubehandlet og behandlet sykdom diagnostisert i en 4-soners partisjon av det orale tannsettet, som representerer en modifikasjon av sonene identifisert i Graingers karies alvorlighetsindeksscoring system, da denne partisjonen tillater fokus på forfallsmønstre av fremre tann. overflater. Den multivariate oppsummeringen av sykdomsnivåer innenfor hver sone vil bli utledet og statistisk sammenlignet på tvers av de tre studiegruppene ved å bruke Hotellings t2-test (den multivariate utvidelsen av Student-t-testen). Resultatene av studien vil bli brukt til å gjøre en foreløpig vurdering mellom metamfetaminmisbruk og oral helse og avgjøre om en prospektiv klinisk studie er berettiget.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prevalensen og alvorlighetsgraden av tannkaries hos fengslede personer som misbruker narkotika er ukjent, men en innsatt som rapporterer til tannklinikken viser vanligvis utallige funn: orale tegn på ukontrollert forfall på de bukkale glatte overflatene av de bakre tennene og interproksimale overflater av de fremre tennene. , overdreven tannslitasje på grunn av sliping og sammentrekking, og tannkjøttbetennelse. De primære risikofaktorene for utvikling av karies ser ut til å være kombinasjonen av xerostomi, hyppig inntak av kullsyreholdig brus, høye tannplakknivåer og manglende eller utilstrekkelig munnhygiene. Siden noen av disse funnene sees i de andre sykdomstilstandene, spesielt i rustilfeller, er diagnosen ofte ikke klar. Målet med prosjektet er å utforme en tverrsnitts komparativ mulighetsstudie som vil estimere prevalensen, mønsteret og alvorlighetsgraden av ubehandlet tannråte for tre typer innsatte: metamfetaminmisbrukere, rusmisbrukere som ikke er identifisert som metamfetaminbrukere og ikke-rusmisbrukere. , med fokus på metamfetaminmisbrukere som den høyeste risikogruppen.
Rekruttering vil skje ved hjelp av en 2-faset prosess. Fase I. Et invitasjonsbrev som forklarer studieformålet og dets relevans for oral helse i en kriminalomsorgssetting vil bli sendt til innsattebefolkningen ved to institusjoner fra Federal Bureau of Prisons som kom inn i fengselssystemet i løpet av første halvdel av 2009. Dublin, en kvinnelig FCI lokalisert i Nord-California og Butner, en mannlig FCC lokalisert i North Carolina, var de utvalgte fasilitetene på grunn av den høye forekomsten av narkotikamisbrukere blant deres innsatte. Brevet, som vil invitere alle innsatte til å delta i studien, vil informere den innsatte dersom de samtykker i å delta i studien at de vil få sin eksisterende tannjournal bekreftet, sentralfil gjennomgått for DSM-IV-diagnose som er relevant for studien, og at de får utdelt et spørreskjema. Positive svar på invitasjonsbrevene vil bli returnert til Dr. Johnson ved hovedkvarteret i Washington DC. Psykologiavdelingen skal kode de frivillige innsatte inn i de tre studiegruppene.
Fase II. De første 30 kronologisk dokumenterte frivillige i hver studiegruppekategori vil få en avtale. Et samtykkeskjema vil bli lest og forklart til hver innsatte, enten på engelsk eller spansk etter behov, og hans/hennes underskrift innhentet som hans/hennes informerte samtykke.
Hvert spørsmål på spørreskjemaet vil bli lest opp for den innsatte frivillige, og forskningsassistenten vil registrere svaret. En retrospektiv komparativ studie vil deretter bli brukt ved å bruke den innsattes innledende tanninntaksundersøkelse (rutinemessig administrert av Federal Bureau of Prisons' tannavdeling). Tannskjemaet vil bli abstrahert for tannkaries. Mønsteret av overflatespesifikk tannkaries (DFS-indeks) vil bli beskrevet og analysert. Fokuset vil være på nivåene av ubehandlet og behandlet sykdom diagnostisert i en 4-soners partisjon av det orale tannsettet, som representerer en modifikasjon av sonene identifisert i Graingers karies alvorlighetsindeksscoring system, da denne partisjonen tillater fokus på forfallsmønstre av fremre tann. overflater. Den multivariate oppsummeringen av sykdomsnivåer innenfor hver sone vil bli utledet og statistisk sammenlignet på tvers av de tre studiegruppene ved å bruke Hotellings t2-test (den multivariate utvidelsen av Student-t-testen). Resultatene av studien vil bli brukt til å gjøre en foreløpig vurdering mellom metamfetaminmisbruk og oral helse og avgjøre om en prospektiv klinisk studie er berettiget.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Innsatte som har gjennomgått medisinsk, tannlege og psykologisk evaluering under deres inntak i Butner- eller Dublin-fasilitetene mellom januar 2010 og desember 2010.
- Alder mellom 18 og 65.
- Minst 16 eksisterende naturlige tenner, rotspisser inkludert. Grunnen til å velge dette relativt høye antallet er for å ha tilstrekkelige data for en analyse av forfallsmønstre.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Historie om strålebehandling med hode og nakke som dokumentert av helsehistorie
- Historie med Sjögrens syndrom eller lignende eksokrine lidelser, som dokumentert av helsehistorie
- For tiden i aktiv kjeveortopedisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shaner JW. Caries associated with methamphetamine abuse. J Mich Dent Assoc. 2002 Sep;84(9):42-7.
- Klasser GD, Epstein J. Methamphetamine and its impact on dental care. J Can Dent Assoc. 2005 Nov;71(10):759-62.
- Donaldson M, Goodchild JH. Oral health of the methamphetamine abuser. Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 1;63(21):2078-82. doi: 10.2146/ajhp060198. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2006 Nov 15;63(22):2180.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999910215
- 10-D-N215
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .