Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En komparativ mulighetsstudie for å vurdere utbredelsen og alvorlighetsgraden av tannkaries hos fengslede personer som misbruker metamfetamin

Prevalensen og alvorlighetsgraden av tannkaries hos fengslede personer som misbruker narkotika er ukjent, men en innsatt som rapporterer til tannklinikken viser vanligvis utallige funn: orale tegn på ukontrollert forfall på de bukkale glatte overflatene av de bakre tennene og interproksimale overflater av de fremre tennene. , overdreven tannslitasje på grunn av sliping og sammentrekking, og tannkjøttbetennelse. De primære risikofaktorene for utvikling av karies ser ut til å være kombinasjonen av xerostomi, hyppig inntak av kullsyreholdig brus, høye tannplakknivåer og manglende eller utilstrekkelig munnhygiene. Siden noen av disse funnene sees i de andre sykdomstilstandene, spesielt i rustilfeller, er diagnosen ofte ikke klar. Målet med prosjektet er å utforme en tverrsnitts komparativ mulighetsstudie som vil estimere prevalensen, mønsteret og alvorlighetsgraden av ubehandlet tannråte for tre typer innsatte: metamfetaminmisbrukere, rusmisbrukere som ikke er identifisert som metamfetaminbrukere og ikke-rusmisbrukere. , med fokus på metamfetaminmisbrukere som den høyeste risikogruppen.

Rekruttering vil skje ved hjelp av en 2-faset prosess. Fase I. Et invitasjonsbrev som forklarer studieformålet og dets relevans for oral helse i en kriminalomsorgssetting vil bli sendt til innsattebefolkningen ved to institusjoner fra Federal Bureau of Prisons som kom inn i fengselssystemet i løpet av første halvdel av 2009. Dublin, en kvinnelig FCI lokalisert i Nord-California og Butner, en mannlig FCC lokalisert i North Carolina, var de utvalgte fasilitetene på grunn av den høye forekomsten av narkotikamisbrukere blant deres innsatte. Brevet, som vil invitere alle innsatte til å delta i studien, vil informere den innsatte dersom de samtykker i å delta i studien at de vil få sin eksisterende tannjournal bekreftet, sentralfil gjennomgått for DSM-IV-diagnose som er relevant for studien, og at de får utdelt et spørreskjema. Positive svar på invitasjonsbrevene vil bli returnert til Dr. Johnson ved hovedkvarteret i Washington DC. Psykologiavdelingen skal kode de frivillige innsatte inn i de tre studiegruppene.

Fase II. De første 30 kronologisk dokumenterte frivillige i hver studiegruppekategori vil få en avtale. Et samtykkeskjema vil bli lest og forklart til hver innsatte, enten på engelsk eller spansk etter behov, og hans/hennes underskrift innhentet som hans/hennes informerte samtykke.

Hvert spørsmål på spørreskjemaet vil bli lest opp for den innsatte frivillige, og forskningsassistenten vil registrere svaret. En retrospektiv komparativ studie vil deretter bli brukt ved å bruke den innsattes innledende tanninntaksundersøkelse (rutinemessig administrert av Federal Bureau of Prisons' tannavdeling). Tannskjemaet vil bli abstrahert for tannkaries. Mønsteret av overflatespesifikk tannkaries (DFS-indeks) vil bli beskrevet og analysert. Fokuset vil være på nivåene av ubehandlet og behandlet sykdom diagnostisert i en 4-soners partisjon av det orale tannsettet, som representerer en modifikasjon av sonene identifisert i Graingers karies alvorlighetsindeksscoring system, da denne partisjonen tillater fokus på forfallsmønstre av fremre tann. overflater. Den multivariate oppsummeringen av sykdomsnivåer innenfor hver sone vil bli utledet og statistisk sammenlignet på tvers av de tre studiegruppene ved å bruke Hotellings t2-test (den multivariate utvidelsen av Student-t-testen). Resultatene av studien vil bli brukt til å gjøre en foreløpig vurdering mellom metamfetaminmisbruk og oral helse og avgjøre om en prospektiv klinisk studie er berettiget.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Prevalensen og alvorlighetsgraden av tannkaries hos fengslede personer som misbruker narkotika er ukjent, men en innsatt som rapporterer til tannklinikken viser vanligvis utallige funn: orale tegn på ukontrollert forfall på de bukkale glatte overflatene av de bakre tennene og interproksimale overflater av de fremre tennene. , overdreven tannslitasje på grunn av sliping og sammentrekking, og tannkjøttbetennelse. De primære risikofaktorene for utvikling av karies ser ut til å være kombinasjonen av xerostomi, hyppig inntak av kullsyreholdig brus, høye tannplakknivåer og manglende eller utilstrekkelig munnhygiene. Siden noen av disse funnene sees i de andre sykdomstilstandene, spesielt i rustilfeller, er diagnosen ofte ikke klar. Målet med prosjektet er å utforme en tverrsnitts komparativ mulighetsstudie som vil estimere prevalensen, mønsteret og alvorlighetsgraden av ubehandlet tannråte for tre typer innsatte: metamfetaminmisbrukere, rusmisbrukere som ikke er identifisert som metamfetaminbrukere og ikke-rusmisbrukere. , med fokus på metamfetaminmisbrukere som den høyeste risikogruppen.

Rekruttering vil skje ved hjelp av en 2-faset prosess. Fase I. Et invitasjonsbrev som forklarer studieformålet og dets relevans for oral helse i en kriminalomsorgssetting vil bli sendt til innsattebefolkningen ved to institusjoner fra Federal Bureau of Prisons som kom inn i fengselssystemet i løpet av første halvdel av 2009. Dublin, en kvinnelig FCI lokalisert i Nord-California og Butner, en mannlig FCC lokalisert i North Carolina, var de utvalgte fasilitetene på grunn av den høye forekomsten av narkotikamisbrukere blant deres innsatte. Brevet, som vil invitere alle innsatte til å delta i studien, vil informere den innsatte dersom de samtykker i å delta i studien at de vil få sin eksisterende tannjournal bekreftet, sentralfil gjennomgått for DSM-IV-diagnose som er relevant for studien, og at de får utdelt et spørreskjema. Positive svar på invitasjonsbrevene vil bli returnert til Dr. Johnson ved hovedkvarteret i Washington DC. Psykologiavdelingen skal kode de frivillige innsatte inn i de tre studiegruppene.

Fase II. De første 30 kronologisk dokumenterte frivillige i hver studiegruppekategori vil få en avtale. Et samtykkeskjema vil bli lest og forklart til hver innsatte, enten på engelsk eller spansk etter behov, og hans/hennes underskrift innhentet som hans/hennes informerte samtykke.

Hvert spørsmål på spørreskjemaet vil bli lest opp for den innsatte frivillige, og forskningsassistenten vil registrere svaret. En retrospektiv komparativ studie vil deretter bli brukt ved å bruke den innsattes innledende tanninntaksundersøkelse (rutinemessig administrert av Federal Bureau of Prisons' tannavdeling). Tannskjemaet vil bli abstrahert for tannkaries. Mønsteret av overflatespesifikk tannkaries (DFS-indeks) vil bli beskrevet og analysert. Fokuset vil være på nivåene av ubehandlet og behandlet sykdom diagnostisert i en 4-soners partisjon av det orale tannsettet, som representerer en modifikasjon av sonene identifisert i Graingers karies alvorlighetsindeksscoring system, da denne partisjonen tillater fokus på forfallsmønstre av fremre tann. overflater. Den multivariate oppsummeringen av sykdomsnivåer innenfor hver sone vil bli utledet og statistisk sammenlignet på tvers av de tre studiegruppene ved å bruke Hotellings t2-test (den multivariate utvidelsen av Student-t-testen). Resultatene av studien vil bli brukt til å gjøre en foreløpig vurdering mellom metamfetaminmisbruk og oral helse og avgjøre om en prospektiv klinisk studie er berettiget.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Innsatte som har gjennomgått medisinsk, tannlege og psykologisk evaluering under deres inntak i Butner- eller Dublin-fasilitetene mellom januar 2010 og desember 2010.
  • Alder mellom 18 og 65.
  • Minst 16 eksisterende naturlige tenner, rotspisser inkludert. Grunnen til å velge dette relativt høye antallet er for å ha tilstrekkelige data for en analyse av forfallsmønstre.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Historie om strålebehandling med hode og nakke som dokumentert av helsehistorie
  • Historie med Sjögrens syndrom eller lignende eksokrine lidelser, som dokumentert av helsehistorie
  • For tiden i aktiv kjeveortopedisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Silvio Gutkind, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Studiet fullført

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere