遠位対称性多発ニューロパシーを有する中国人糖尿病患者を治療するためのチオオクタシッド経口錠剤600mgの有効性および安全性研究
2010年10月19日 更新者：NovaMed Pharmaceuticals Inc.
遠位対称性多発ニューロパシーを有する中国の糖尿病患者におけるチオオクタ酸経口錠剤600mgの1日1回の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究
この研究の目的は、遠位対称性多発ニューロパシー (DSP) を有する中国の糖尿病患者における 6 週間の治療における、1 日 1 回のチオクタシド タブレット 600mg とプラセボの全体的な神経因性感覚症状の改善に対する有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi、Jiangsu、中国、214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-被験者は、レジストリに入力するのに適切であるために、次のすべての基準を満たす必要があります（訪問2）
- インフォームドコンセントの提供
- 確実に糖尿病と診断された18歳から75歳までの男女
- HbA1C<10％
- -神経障害障害スコア（NDS）> = 4ポイントによる中等度の神経障害。 左足と右足の得点差が2点以内
- 総症状スコア (TSS) > 6.5 ポイント
- -TSSの4つの症状のうち少なくとも1つが、スクリーニング前の過去3か月にわたって継続的に発生しています
- 他の併用療法（薬物とその投与量）は、スクリーニング前に1か月以上安定しています 被験者は無作為化の前に次の基準をすべて満たす必要があります：
- TSS > 5 ポイント
- TSS 範囲 (最大 TSS - ランイン期間中の最小 TSS) < ランイン期間中 3 ポイント
- 慣らし期間のコンプライアンス > 85%
除外基準:
- -衰弱、感覚喪失、または自律神経症状または検査異常を引き起こす可能性のある糖尿病性神経障害以外の神経疾患
- 間欠性跛行または虚血性潰瘍を引き起こすほど深刻な末梢血管疾患
- 過去3ヶ月以内にグルコペニアまたはケトアシドーシスで入院した患者
- 何らかの原因による下肢の潰瘍の存在
- -スクリーニング前の過去1か月以内の抗酸化療法（ビタミンE> 400IU、ビタミンC> 200mgを1日1回、連続2週間）
- -スクリーニング前の過去1か月以内のALA治療
- -スクリーニング前の過去1か月以内のオピオイド鎮痛療法
- -患者をプロトコルに従うことができない精神的、心理的、または行動的状態の病歴
- -基底細胞癌を除く過去5年間の悪性腫瘍の病歴
- -治験責任医師の裁量により、患者が治験に参加することを望ましくなくする、または治験プロトコルの順守を危険にさらす可能性のある重篤な全身性疾患、
- ALT または AST > 2.5 ´ 参照範囲の上限
- Cr > 1.8mg/dL ( > 159µmol/L) 男性、または > 1.6mg/dL ( > 141µmol/L) 女性
- -ALAの有効成分または賦形剤に対する過敏症の病歴
- -臨床試験への参加、または承認されていない治験薬による治療 過去1か月
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊措置を講じていない出産可能年齢の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：チオオクタシッド経口プラセボ錠
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錠剤、プラセボ、1 週間の単盲検プラセボ治療、その後、朝食の 30 分前、1 日 1 回、6 週間
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アクティブコンパレータ：チオオクタシド経口錠
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錠剤、600mg、経口用、朝食の30分前、1日1回、6週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠位対称性多発ニューロパシー (DSP) を有する中国の糖尿病患者における 6 週間の治療において、1 日 1 回のチオオクタシッド錠 600mg とプラセボの全体的な神経因性感覚症状の改善に対する有効性を評価すること
時間枠：6週間
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1週目から6週目までの総症状スコア（TSS）のベースラインからの変化が計算され、曲線下面積（AUC）にまとめられます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSP を有する中国の糖尿病患者における 6 週間の治療で、チオオクタシッド タブレット 600mg を 1 日 1 回投与した場合とプラセボを投与した場合の各感覚症状の改善を評価する
時間枠：6週間
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TSSの個別症状スコアの変化（刺すような痛み、灼熱感、錯感覚、しびれ）
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6週間
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DSP を有する中国の糖尿病患者における 6 週間の治療で、Thioctacid 錠剤 600mg を 1 日 1 回投与した場合とプラセボを比較した場合の発症時間を評価する
時間枠：6週間
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6週間
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DSP を有する中国の糖尿病患者における 6 週間の治療における、1 日 1 回の Thioctacid 錠剤 600mg とプラセボの反応率を評価する
時間枠：6週間
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6週間
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DSPを有する中国の糖尿病患者における6週間の治療において、Thioctacid錠剤600mgを1日1回投与する場合とプラセボを比較する場合の忍容性と安全性を評価すること
時間枠：6週間
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有害事象の数と標準的な臨床検査が安全性と忍容性の尺度となります
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qi Wan、Jiangsu Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2011年5月1日
研究の完了 (予想される)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月19日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。