Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af thioctacid orale tabletter 600 mg til behandling af kinesiske diabetespatienter med distal symmetrisk polyneuropati

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være passende til at indgå i registreringsdatabasen (besøg 2)

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. Kvinder og mænd i alderen fra 18 til 75 år (inklusive), som definitivt blev diagnosticeret med diabetes
  3. HbA1C<10％
  4. Moderat neuropati ifølge Neuropathy Disability Score (NDS) >= 4 point. Forskellen i score mellem venstre og højre fod må ikke være højere end 2 point
  5. Total Symptom Score (TSS) > 6,5 point
  6. Mindst et af de fire symptomer på TSS er forekommet uafbrudt i løbet af de sidste 3 måneder før screening
  7. Andre samtidige behandlinger (lægemidlerne og deres dosering) har været stabile over 1 måned før screening. Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier før randomisering:
  8. TSS > 5 point
  9. TSS-område (maksimum TSS - minimum TSS under indkøringsperioden) < 3 point under indkøringsperioden
  10. Overholdelse i indkøringsperiode > 85 %

Ekskluderingskriterier:

1. Neurologisk sygdom bortset fra diabetisk neuropati, der kan forårsage svaghed, sensorisk tab eller autonome symptomer eller testabnormitet
2. Perifer vaskulær sygdom alvorlig nok til at forårsage claudicatio intermittens eller iskæmiske sår
3. Patienter, der har været indlagt på grund af glucopeni eller ketoacidose inden for de sidste 3 måneder
4. Tilstede sår på underekstremiteterne af enhver årsag
5. Antioxidantbehandling inden for den sidste måned før screening (E-vitamin > 400 IE, C-vitamin > 200 mg én gang dagligt i sammenhængende 2 uger)
6. Enhver ALA-behandling inden for den sidste måned før screening
7. Opioidanalgetisk behandling inden for den sidste 1 måned før screening
8. Historie om mentale, psykologiske eller adfærdsmæssige forhold, der gør patienten ude af stand til at følge protokollen
9. Anamnese med maligne tumorer inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekarcinom
10. Eventuelle alvorlige systematiske sygdomme, efter investigatorens skøn, som vil gøre det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller som kan bringe overholdelse af forsøgsprotokollen i fare,
11. ALT eller AST > 2,5 ´ øvre grænse for referenceområdet
12. Cr > 1,8 mg/dL ( > 159 µmol/L) for mænd eller > 1,6 mg/dL ( > 141 µmol/L) for kvinder
13. Anamnese med overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i ALA
14. Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller behandling med en ikke-godkendt forsøgsmedicin inden for den sidste 1 måned
15. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger