Estudio de eficacia y seguridad de comprimidos orales de tioctacido de 600 mg para tratar a pacientes diabéticos chinos con polineuropatía simétrica distal

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser apropiados para ingresar al Registro (Visita 2)

  1. Prestación de consentimiento informado
  2. Mujeres y hombres de 18 a 75 años (inclusive), que fueron diagnosticados definitivamente con diabetes
  3. HbA1C< 10％
  4. Neuropatía moderada según Neuropathy Disability Score (NDS) >= 4 puntos. La diferencia en la puntuación entre el pie izquierdo y el derecho no debe ser superior a 2 puntos.
  5. Puntuación total de síntomas (TSS) > 6,5 puntos
  6. Al menos uno de los cuatro síntomas del TSS ha ocurrido continuamente durante los últimos 3 meses antes de la selección.
  7. Otros tratamientos concomitantes (los fármacos y sus dosis) se han mantenido estables durante 1 mes antes de la selección Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios antes de la aleatorización:
  8. SST > 5 puntos
  9. Rango de TSS (TSS máximo - TSS mínimo durante el Periodo de Run-in) < 3 puntos durante el Periodo de Run-in
  10. Cumplimiento en el período de ejecución > 85 %

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad neurológica distinta de la neuropatía diabética que puede producir debilidad, pérdida sensorial o síntomas autonómicos o anomalías en las pruebas
2. Enfermedad vascular periférica lo suficientemente grave como para causar claudicación intermitente o úlceras isquémicas
3. Pacientes que hayan sido hospitalizados por glucopenia o cetoacidosis en los últimos 3 meses
4. Presentar úlceras en miembros inferiores de cualquier causa
5. Terapia antioxidante en el último mes antes de la selección (Vitamina E> 400 UI, Vitamina C> 200 mg una vez al día durante 2 semanas continuas)
6. Cualquier tratamiento con ALA en el último mes antes de la selección
7. Tratamiento con analgésicos opioides en el último mes antes de la selección
8. Antecedentes de condiciones mentales, psicológicas o conductuales que impidan al paciente seguir el protocolo.
9. Antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años excepto carcinoma basocelular
10. Cualquier enfermedad sistemática grave, a criterio del investigador, que haga indeseable que el paciente participe en el ensayo o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo del ensayo,
11. ALT o AST > 2,5 ´ límite superior del rango de referencia
12. Cr > 1,8 mg/dL ( > 159 µmol/L) para hombres o > 1,6 mg/dL ( > 141 µmol/L) para mujeres
13. Antecedentes de hipersensibilidad a los principios activos o excipientes de ALA
14. Participación en un estudio clínico o tratamiento con un medicamento experimental no aprobado en el último mes
15. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas