Studio di efficacia e sicurezza delle compresse orali di tioctacidi da 600 mg per il trattamento di pazienti diabetici cinesi con polineuropatia distale simmetrica
19 ottobre 2010 aggiornato da: NovaMed Pharmaceuticals Inc.
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa orale di tioctacidi 600 mg una volta al giorno in pazienti diabetici cinesi con polineuropatia distale simmetrica
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia sul miglioramento complessivo dei sintomi sensoriali neuropatici di Thioctacid compressa 600 mg una volta al giorno rispetto al placebo in un trattamento di 6 settimane in pazienti diabetici cinesi con polineuropatia simmetrica distale (DSP).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei a entrare nel Registro (Visita 2)
- Fornitura del consenso informato
- Donne e uomini di età compresa tra i 18 ei 75 anni (inclusi), a cui è stato sicuramente diagnosticato il diabete
- HbA1C < 10%
- Neuropatia moderata secondo il Neuropathy Disability Score (NDS) >= 4 punti. La differenza di punteggio tra piede destro e sinistro non deve essere superiore a 2 punti
- Punteggio totale dei sintomi (TSS) > 6,5 punti
- Almeno uno dei quattro sintomi della TSS si è verificato ininterrottamente negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Altri trattamenti concomitanti (i farmaci e il loro dosaggio) sono rimasti stabili oltre 1 mese prima dello screening I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri prima della randomizzazione:
- SS > 5 punti
- Intervallo TSS (TSS massimo - TSS minimo durante il periodo di rodaggio) < 3 punti durante il periodo di rodaggio
- Conformità nel periodo di rodaggio > 85%
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica diversa dalla neuropatia diabetica che può produrre debolezza, perdita sensoriale o sintomi autonomici o anomalie dei test
- Malattia vascolare periferica abbastanza grave da causare claudicatio intermittens o ulcere ischemiche
- Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di glicopenia o chetoacidosi negli ultimi 3 mesi
- Presenti ulcere agli arti inferiori di qualsiasi causa
- Terapia antiossidante nell'ultimo mese prima dello screening (vitamina E> 400 UI, vitamina C> 200 mg una volta al giorno per 2 settimane continue)
- Qualsiasi terapia con ALA nell'ultimo mese prima dello screening
- Terapia analgesica oppioide nell'ultimo mese prima dello screening
- Storia di condizioni mentali, psicologiche o comportamentali che rendono il paziente incapace di seguire il protocollo
- Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare
- Eventuali gravi malattie sistematiche, a discrezione dello sperimentatore, che renderanno indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbero compromettere il rispetto del protocollo dello studio,
- ALT o AST > 2,5 ´ limite superiore dell'intervallo di riferimento
- Cr > 1,8 mg/dL ( > 159 µmol/L) per i maschi o > 1,6 mg/dL ( > 141 µmol/L) per le femmine
- Storia di ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti di ALA
- Partecipazione a uno studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale non approvato nell'ultimo mese
- Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile senza adeguate misure contraccettive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Thioctacid compressa di placebo orale
|
Compressa, placebo, trattamento placebo in singolo cieco di 1 settimana poi, 30 minuti prima di colazione, una volta al giorno per 6 settimane
|
|
Comparatore attivo: Compressa orale di tioctacidi
|
Compressa, 600 mg, per uso orale, 30 minuti prima di colazione, una volta al giorno per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'efficacia sul miglioramento complessivo dei sintomi sensoriali neuropatici di Thioctacid compresse 600 mg una volta al giorno rispetto al placebo nel trattamento di 6 settimane in pazienti diabetici cinesi con polineuropatia distale simmetrica (DSP)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Le variazioni rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi (TSS) dalla settimana 1 alla settimana 6 saranno calcolate e riassunte in un'area sotto la curva (AUC).
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare ogni miglioramento dei sintomi sensoriali della compressa di Thioctacid 600 mg una volta al giorno rispetto al placebo nel trattamento di 6 settimane in pazienti diabetici cinesi con DSP
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi individuali del TSS (dolore lancinante, bruciore, parestesia, intorpidimento)
|
6 settimane
|
|
Valutare il tempo di insorgenza della compressa di Thioctacid 600 mg una volta al giorno rispetto al placebo nel trattamento di 6 settimane in pazienti diabetici cinesi con DSP
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
|
Valutare il tasso di risposta della compressa di Thioctacid 600 mg una volta al giorno rispetto al placebo nel trattamento di 6 settimane in pazienti diabetici cinesi con DSP
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
|
Valutare la tollerabilità e la sicurezza della compressa di Thioctacid 600 mg una volta al giorno rispetto al placebo nel trattamento di 6 settimane in pazienti diabetici cinesi con DSP
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di eventi avversi e test di laboratorio standard saranno le misure di sicurezza e tollerabilità
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qi Wan, Jiangsu Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NM2010001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .