원위 대칭 다발신경병증이 있는 중국 당뇨병 환자를 치료하기 위한 Thioctacid 경구 정제 600mg의 효능 및 안전성 연구
2010년 10월 19일 업데이트: NovaMed Pharmaceuticals Inc.
원위 대칭 다발신경병증이 있는 중국 당뇨병 환자에서 1일 1회 Thioctacid 경구 정제 600mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 원위 대칭 다발신경병증(DSP)이 있는 중국 당뇨병 환자를 대상으로 6주간의 치료에서 Thioctacid 정제 600mg 1일 1회와 위약의 전반적인 신경병성 감각 증상 개선에 대한 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 레지스트리(방문 2)에 들어가기에 적합하도록 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상 75세 이하(포함)의 남녀로서 당뇨병이 확실하게 진단된 자
- HbA1C< 10%
- 신경병 장애 점수(NDS) >= 4점에 따른 중등도 신경병증. 왼발과 오른발의 점수 차이는 2점 이하
- 총 증상 점수(TSS) > 6.5점
- TSS의 네 가지 증상 중 적어도 한 가지가 스크리닝 전 최근 3개월 동안 지속적으로 발생했습니다.
- 다른 병용 치료(약물 및 그 용량)는 스크리닝 전 1개월 이상 안정적이었습니다. 대상자는 무작위화 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- TSS > 5점
- TSS 범위(최대 TSS - 도입 기간 동안 최소 TSS) < 도입 기간 동안 3점
- 도입 기간 준수율 > 85%
제외 기준:
- 쇠약, 감각 상실, 자율신경계 증상 또는 검사 이상을 일으킬 수 있는 당뇨병성 신경병증 이외의 신경계 질환
- 간헐적 파행 또는 허혈성 궤양을 일으킬 정도로 심각한 말초혈관질환
- 최근 3개월 이내 혈당감소증 또는 케톤산증으로 입원한 환자
- 모든 원인의 하지에 현재 궤양
- 스크리닝 전 최근 1개월 이내의 항산화제 요법(비타민 E> 400IU, 비타민 C> 200mg 1일 1회 2주 연속 투여)
- 스크리닝 전 마지막 1개월 이내의 모든 ALA 요법
- 스크리닝 전 마지막 1개월 이내에 오피오이드 진통제 요법
- 환자가 프로토콜을 따를 수 없게 만드는 정신적, 심리적 또는 행동 상태의 병력
- 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안 악성 종양의 병력
- 시험자의 재량에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 시험 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 심각한 전신 질환,
- ALT 또는 AST > 2.5´ 기준 범위 상한
- 남성의 경우 Cr > 1.8mg/dL( > 159µmol/L) 또는 여성의 경우 > 1.6mg/dL( > 141µmol/L)
- ALA의 활성 성분 또는 부형제에 과민한 병력
- 지난 1개월 동안 승인되지 않은 실험적 약물을 사용한 임상 연구 또는 치료에 참여
- 임산부 또는 수유부 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Thioctacid 구두 위약 정제
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정제, 위약, 1주 단일 맹검 위약 치료 후, 아침 식사 30분 전, 6주 동안 1일 1회
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활성 비교기: Thioctacid 경구 정제
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정제, 600mg, 경구용, 아침 식사 30분 전, 6주 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 대칭 다발신경병증(DSP)이 있는 중국 당뇨병 환자에서 6주간의 치료에서 Thioctacid 정제 600mg 1일 1회와 위약의 전반적인 신경병성 감각 증상 개선에 대한 효능을 평가하기 위해
기간: 6주
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기준선에서 1주차부터 6주차까지 총 증상 점수(TSS)의 변화를 계산하고 AUC(Area Under the Curve)로 요약합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSP를 가진 중국 당뇨병 환자에서 6주 치료에서 Thioctacid 정제 600mg 1일 1회와 위약의 각 감각 증상 개선을 평가하기 위해
기간: 6주
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TSS의 개별 증상 점수 변화(찌르는 듯한 통증, 화끈거림, 감각이상, 무감각)
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6주
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DSP가 있는 중국 당뇨병 환자의 6주 치료에서 Thioctacid 정제 600mg 1일 1회와 위약의 발병 시간을 평가하기 위해
기간: 6주
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6주
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DSP가 있는 중국 당뇨병 환자에서 6주 치료에서 1일 1회 Thioctacid 정제 600mg과 위약의 반응률을 평가하기 위해
기간: 6주
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6주
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DSP가 있는 중국 당뇨병 환자에서 6주 치료에서 1일 1회 Thioctacid 정제 600mg과 위약의 내약성 및 안전성을 평가하기 위해
기간: 6주
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부작용 및 표준 실험실 테스트의 수는 안전성 및 내약성의 척도가 됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qi Wan, Jiangsu Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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