Estudo de eficácia e segurança de comprimidos orais de tioctacido 600 mg para tratar pacientes diabéticos chineses com polineuropatia simétrica distal

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem preencher todos os critérios a seguir para serem apropriados para entrar no Registro (Visita 2)

  1. Fornecimento de consentimento informado
  2. Mulheres e homens de 18 a 75 anos (inclusive), com diagnóstico definitivo de diabetes
  3. HbA1C < 10％
  4. Neuropatia moderada de acordo com o Escore de Incapacidade de Neuropatia (NDS) >= 4 pontos. A diferença de pontuação entre o pé esquerdo e o pé direito não deve ser superior a 2 pontos
  5. Pontuação Total de Sintomas (TSS) > 6,5 pontos
  6. Pelo menos um dos quatro sintomas do TSS ocorreu continuamente nos últimos 3 meses antes da triagem
  7. Outros tratamentos concomitantes (os medicamentos e suas dosagens) permaneceram estáveis ​​por mais de 1 mês antes da triagem Os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios antes da randomização:
  8. TSS > 5 pontos
  9. Faixa de TSS (TSS máximo - TSS mínimo durante o período inicial) < 3 pontos durante o período inicial
  10. Conformidade no período inicial > 85%

Critério de exclusão:

1. Doença neurológica diferente da neuropatia diabética que pode produzir fraqueza, perda sensorial ou sintomas autonômicos ou anormalidades nos testes
2. Doença vascular periférica grave o suficiente para causar claudicação intermitente ou úlceras isquêmicas
3. Pacientes que foram hospitalizados devido a glicopenia ou cetoacidose nos últimos 3 meses
4. Apresentar úlceras em membros inferiores de qualquer causa
5. Terapia antioxidante no último 1 mês antes da triagem (vitamina E> 400 UI, vitamina C> 200 mg uma vez ao dia por 2 semanas contínuas)
6. Qualquer terapia ALA no último 1 mês antes da triagem
7. Terapia com analgésicos opioides no último 1 mês antes da triagem
8. Histórico de condições mentais, psicológicas ou comportamentais que impossibilitem o paciente de seguir o protocolo
9. História de tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular
10. Quaisquer doenças sistêmicas graves, a critério do investigador, que tornem indesejável a participação do paciente no estudo ou que possam comprometer a conformidade com o protocolo do estudo,
11. ALT ou AST > 2,5 ´ limite superior da faixa de referência
12. Cr > 1,8mg/dL (> 159µmol/L) para homens ou > 1,6mg/dL (> 141µmol/L) para mulheres
13. História de hipersensibilidade aos princípios ativos ou excipientes do ALA
14. Participação em estudo clínico ou tratamento com medicamento experimental não aprovado no último 1 mês
15. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil sem medidas contraceptivas apropriadas