Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Thioctacid orale tabletten 600 mg voor de behandeling van Chinese diabetespatiënten met distale symmetrische polyneuropathie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om geschikt te zijn om in het register te worden opgenomen (bezoek 2)

  1. Verlenen van geïnformeerde toestemming
  2. Vrouwen en mannen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar, bij wie duidelijk de diagnose diabetes was vastgesteld
  3. HbA1C < 10%
  4. Matige neuropathie volgens Neuropathy Disability Score (NDS) >= 4 punten. Verschil in score tussen linker- en rechtervoet mag niet groter zijn dan 2 punten
  5. Totale symptoomscore (TSS) > 6,5 punten
  6. Ten minste één van de vier symptomen van de TSS is de afgelopen 3 maanden voor de screening continu voorgekomen
  7. Andere gelijktijdige behandelingen (de geneesmiddelen en hun dosering) waren gedurende 1 maand vóór de screening stabiel. Proefpersonen moeten vóór randomisatie aan alle volgende criteria voldoen:
  8. TSS > 5 punten
  9. TSS-bereik (maximale TSS - minimale TSS tijdens inloopperiode) < 3 punten tijdens inloopperiode
  10. Conformiteit in inloopperiode > 85%

Uitsluitingscriteria:

1. Andere neurologische aandoening dan diabetische neuropathie die zwakte, gevoelsverlies of autonome symptomen of testafwijkingen kan veroorzaken
2. Perifere vaatziekte ernstig genoeg om claudicatio intermittens of ischemische ulcera te veroorzaken
3. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege glucopenie of ketoacidose
4. Huidige zweren op de onderste ledematen van welke oorzaak dan ook
5. Behandeling met antioxidanten in de laatste 1 maand vóór de screening (Vitamine E> 400 IE, Vitamine C> 200 mg eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende weken)
6. Elke ALA-therapie binnen de laatste 1 maand vóór de screening
7. Opioïde analgetische therapie binnen de laatste 1 maand vóór screening
8. Geschiedenis van mentale, psychologische of gedragsproblemen waardoor de patiënt het protocol niet kan volgen
9. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom
10. Elke ernstige systematische ziekte, naar goeddunken van de onderzoeker, die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen,
11. ALT of AST > 2,5 ´ bovengrens van referentiebereik
12. Cr > 1,8 mg/dL ( > 159 µmol/L) voor mannen of > 1,6 mg/dL ( > 141 µmol/L) voor vrouwen
13. Geschiedenis van overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van ALA
14. Deelname aan een klinische studie of behandeling met een niet-goedgekeurde experimentele medicatie in de afgelopen 1 maand
15. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder geschikte anticonceptiemaatregelen