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Étude d'efficacité et d'innocuité des comprimés oraux de thiooctacide 600 mg pour traiter les patients diabétiques chinois atteints de polyneuropathie symétrique distale

19 octobre 2010 mis à jour par: NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé oral de thiooctacide 600 mg une fois par jour chez des patients diabétiques chinois atteints de polyneuropathie symétrique distale

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité sur l'amélioration globale des symptômes sensoriels neuropathiques du comprimé de Thioctacid 600 mg une fois par jour par rapport au placebo pendant un traitement de 6 semaines chez des patients diabétiques chinois atteints de polyneuropathie symétrique distale (DSP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent remplir tous les critères suivants pour pouvoir entrer dans le registre (visite 2)

    1. Fourniture d'un consentement éclairé
    2. Femmes et hommes âgés de 18 à 75 ans (inclus), qui ont reçu un diagnostic définitif de diabète
    3. HbA1C < 10 %
    4. Neuropathie modérée selon le Neuropathy Disability Score (NDS) >= 4 points. La différence de score entre le pied gauche et le pied droit ne doit pas être supérieure à 2 points
    5. Score total des symptômes (TSS) > 6,5 points
    6. Au moins un des quatre symptômes du SCT est apparu de manière continue au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
    7. Les autres traitements concomitants (les médicaments et leur posologie) ont été stables pendant 1 mois avant le dépistage. Les sujets doivent remplir tous les critères suivants avant la randomisation :
    8. MES > 5 points
    9. Plage de TSS (TSS maximum - TSS minimum pendant la période de rodage) < 3 points pendant la période de rodage
    10. Conformité en période de rodage > 85 %

Critère d'exclusion:

  1. Maladie neurologique autre que la neuropathie diabétique pouvant entraîner une faiblesse, une perte sensorielle, des symptômes autonomes ou une anomalie des tests
  2. Maladie vasculaire périphérique suffisamment grave pour provoquer une claudication intermittente ou des ulcères ischémiques
  3. Patients qui ont été hospitalisés en raison d'une glucopénie ou d'une acidocétose au cours des 3 derniers mois
  4. Présenter des ulcères sur les membres inférieurs de toute cause
  5. Traitement antioxydant au cours du dernier mois avant le dépistage (vitamine E> 400 UI, vitamine C> 200 mg une fois par jour pendant 2 semaines continues)
  6. Toute thérapie ALA au cours du dernier mois avant le dépistage
  7. Traitement analgésique opioïde au cours du dernier mois avant le dépistage
  8. Antécédents de troubles mentaux, psychologiques ou comportementaux rendant le patient incapable de suivre le protocole
  9. Antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire
  10. Toutes les maladies systémiques sévères, à la discrétion de l'investigateur, qui rendraient indésirable la participation du patient à l'essai ou qui pourraient compromettre le respect du protocole de l'essai,
  11. ALT ou AST > 2,5 ´ limite supérieure de la plage de référence
  12. Cr > 1,8 mg/dL ( > 159 µmol/L) pour les hommes ou > 1,6 mg/dL ( > 141 µmol/L) pour les femmes
  13. Antécédents d'hypersensibilité aux principes actifs ou aux excipients d'ALA
  14. Participation à une étude clinique ou à un traitement avec un médicament expérimental non approuvé au cours du dernier mois
  15. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer sans mesures de contraception appropriées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Thioctacide Oral Placebo Comprimé
Autre: Placebo
Comprimé, placebo, 1 semaine de traitement placebo en simple aveugle puis, 30 min avant le petit-déjeuner, une fois par jour pendant 6 semaines
Comparateur actif: Comprimé oral de thiooctacide
Médicament: l'acide lipoïque
Comprimé, 600mg, pour usage oral, 30 min avant le petit déjeuner, une fois par jour pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité sur l'amélioration globale des symptômes sensoriels neuropathiques du comprimé de Thioctacid 600 mg une fois par jour par rapport au placebo pendant un traitement de 6 semaines chez des patients diabétiques chinois atteints de polyneuropathie symétrique distale (DSP)
Délai: 6 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base du score total des symptômes (TSS) de la semaine 1 à la semaine 6 seront calculés et résumés dans une aire sous la courbe (AUC).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer chaque amélioration des symptômes sensoriels du comprimé de Thioctacid 600 mg une fois par jour par rapport au placebo pendant un traitement de 6 semaines chez des patients diabétiques chinois atteints de DSP
Délai: 6 semaines
Modifications des scores de symptômes individuels du TSS (douleur lancinante, brûlure, paresthésie, engourdissement)
6 semaines
Évaluer le temps d'apparition du comprimé de Thioctacid 600 mg une fois par jour par rapport au placebo pendant un traitement de 6 semaines chez des patients diabétiques chinois atteints de DSP
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évaluer le taux de réponse du comprimé de Thioctacid 600 mg une fois par jour par rapport au placebo pendant un traitement de 6 semaines chez des patients diabétiques chinois atteints de DSP
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du comprimé de Thioctacid 600 mg une fois par jour par rapport au placebo pendant un traitement de 6 semaines chez des patients diabétiques chinois atteints de DSP
Délai: 6 semaines
Le nombre d'événements indésirables et les tests de laboratoire standard seront les mesures de sécurité et de tolérance
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qi Wan, Jiangsu Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2010

Première publication (Estimation)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NM2010001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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