Studie účinnosti a bezpečnosti thioktacidových perorálních tablet 600 mg k léčbě čínských diabetických pacientů s distální symetrickou polyneuropatií
19. října 2010 aktualizováno: NovaMed Pharmaceuticals Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorální tablety Thioctacid 600 mg jednou denně u čínských diabetiků s distální symetrickou polyneuropatií
Účelem studie je vyhodnotit účinnost na celkové zlepšení neuropatických senzorických příznaků přípravku Thioctacid 600 mg jednou denně vs. placebo v 6týdenní léčbě u čínských diabetických pacientů s distální symetrickou polyneuropatií (DSP).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Qi Wan
- Telefonní číslo: 86 13770316989
- E-mail: qi_wan@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jie Gong
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei Wang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qi Wan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ping Gu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Kaifu Ke
- Telefonní číslo: 0513-85052569
- E-mail: kekaifu_nt@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maohong Cao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaifu Ke
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aihong Li
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Heqing Zhao
- Telefonní číslo: 86 13004571960
- E-mail: zhao_heqing@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heqing Zhao
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xia Zhang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Weidong Hu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Wanli Dong
- Telefonní číslo: 8317 86 512 65223637
- E-mail: dwlsz@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wanli Dong
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shouru Xue
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaowei Hu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hongxia Wang
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tao Ma
-
Kontakt:
- Yuenan Kong
- Telefonní číslo: 3503 86 051267727501
- E-mail: kkyynn2008@yahoo.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuenan Kong
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wenzhuo Dai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byly subjekty vhodné pro zápis do rejstříku, musí splňovat všechna následující kritéria (návštěva 2)
- Poskytování informovaného souhlasu
- Ženy a muži ve věku od 18 do 75 let (včetně), kterým byla definitivně diagnostikována cukrovka
- HbA1C < 10％
- Střední neuropatie podle Neuropathy Disability Score (NDS) >= 4 body. Rozdíl ve skóre mezi levou a pravou nohou nesmí být větší než 2 body
- Celkové skóre symptomů (TSS) > 6,5 bodu
- Alespoň jeden ze čtyř příznaků TSS se vyskytoval nepřetržitě během posledních 3 měsíců před screeningem
- Jiné souběžné léčby (léky a jejich dávkování) byly stabilní více než 1 měsíc před screeningem Subjekty musí před randomizací splňovat všechna následující kritéria:
- TSS > 5 bodů
- Rozsah TSS (maximální TSS - minimální TSS během období záběhu) < 3 body během období záběhu
- Shoda v období záběhu > 85 %
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění jiné než diabetická neuropatie, které může způsobit slabost, ztrátu smyslů nebo autonomní příznaky nebo abnormality testu
- Onemocnění periferních cév natolik závažné, že způsobuje intermitentní klaudikace nebo ischemické vředy
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli glukopenii nebo ketoacidóze v posledních 3 měsících
- Přítomné vředy na dolních končetinách jakékoli příčiny
- Antioxidační terapie během posledního 1 měsíce před screeningem (vitamín E > 400 IU, vitamín C > 200 mg jednou denně po dobu 2 týdnů)
- Jakákoli terapie ALA během posledního 1 měsíce před screeningem
- Opioidní analgetická léčba během posledního 1 měsíce před screeningem
- Anamnéza mentálních, psychologických nebo behaviorálních stavů, kvůli nimž není pacient schopen dodržovat protokol
- Anamnéza maligních nádorů v posledních 5 letech s výjimkou bazaliomu
- Jakákoli závažná systematická onemocnění, podle uvážení zkoušejícího, která znemožní pacientovi účast ve studii nebo která by mohla ohrozit dodržování protokolu studie,
- ALT nebo AST > 2,5 ´ horní mez referenčního rozsahu
- Cr > 1,8 mg/dl (> 159 µmol/L) pro muže nebo > 1,6 mg/dl (> 141 µmol/L) pro ženy
- Anamnéza přecitlivělosti na aktivní složky nebo pomocné látky ALA
- Účast na klinické studii nebo léčbě neschváleným experimentálním lékem za poslední 1 měsíc
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Thioctacid perorální placebo tableta
|
Tableta, placebo, 1 týdenní jednoduše zaslepená léčba placebem poté, 30 minut před snídaní, jednou denně po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Thioctacid perorální tableta
|
Tableta, 600 mg, pro perorální podání, 30 minut před snídaní, jednou denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost na celkové zlepšení neuropatických senzorických příznaků přípravku Thioctacid tablet 600 mg jednou denně vs. placebo v 6týdenní léčbě u čínských diabetických pacientů s distální symetrickou polyneuropatií (DSP)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty celkového skóre symptomů (TSS) od 1. do 6. týdne budou vypočítány a shrnuty v oblasti pod křivkou (AUC).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit každé zlepšení senzorických příznaků při užívání tablety Thioctacidu 600 mg jednou denně oproti placebu během 6týdenní léčby u čínských diabetických pacientů s DSP
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny skóre jednotlivých symptomů TSS (bodavá bolest, pálení, parestézie, necitlivost)
|
6 týdnů
|
|
Vyhodnotit dobu nástupu 600 mg tablety Thioctacidu jednou denně vs. placebo v 6týdenní léčbě u čínských diabetických pacientů s DSP
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Vyhodnotit míru odpovědi na tabletu Thioctacid 600 mg jednou denně vs. placebo v 6týdenní léčbě u čínských diabetických pacientů s DSP
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost tablety Thioctacid 600 mg jednou denně vs. placebo v 6týdenní léčbě u čínských diabetických pacientů s DSP
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod a standardní laboratorní testy budou mírou bezpečnosti a snášenlivosti
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qi Wan, Jiangsu Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NM2010001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .